Optimal övervakningsstrategi efter positiv FIT och negativ koloskopi
Från osäkerhet till bevis: En randomiserad kontrollerad studie för optimal övervakning hos högriskindivider med negativ koloskopi efter positiv FIT-test
Individer med höga fekala hemoglobinhalter som detekteras med fekal immunokemisk testning (FIT) men med negativa fynd vid högklassig koloskopi utgör en kliniskt utmanande population. Även om koloskopi anses vara den guldstandard diagnostiska proceduren, tyder tidigare studier på att dessa individer fortfarande kan ha en förhöjd långsiktig risk för kolorektalcancer.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa den optimala övervakningsstrategin för denna högriskgrupp genom att jämföra två tillvägagångssätt: upprepad FIT-testning efter två år kontra direkt koloskopi efter två år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I kolorektalcancerscreeningprogram baserade på fekal immunokemisk testning (FIT) finns en undergrupp av individer som har starkt positiva FIT-resultat men negativa fynd vid efterföljande högklassig koloskopi. Trots frånvaro av upptäckta adenom eller cancer kan dessa individer förbli i ökad risk för kolorektalcancer.
För närvarande finns ingen konsensusriktlinje angående den optimala uppföljningsstrategin för denna population. Vissa kliniker rekommenderar upprepad koloskopi, medan andra föredrar icke-invasiv övervakning med FIT.
Denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra två övervakningsstrategier:
Upprepad FIT-testning två år efter inkludering
Direkt koloskopi två år efter inkludering
Det primära målet är att jämföra detektionsfrekvensen av avancerad kolorektal neoplasi (ACN) mellan de två strategierna. Resultaten av denna studie kan bidra till att fastställa evidensbaserade övervakningsriktlinjer för denna högriskpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45–74 år
- Kvantitativt FIT-resultat med fekalt hemoglobin ≥100 µg/g inom de senaste två åren
- Negativ högklassig koloskopi efter det positiva FIT-resultatet
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare kolorektalcancer
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd ärftlig kolorektalcancersyndrom
- Livslängd mindre än fem år
- Oförmåga eller ovilja att genomgå koloskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FIT-övervakning
Deltagarna kommer att genomgå upprepad fekal immunokemisk testning två år efter inkluderingen.
Koloskopi kommer endast att rekommenderas om den upprepade FIT-resultatet är positivt.
|
Deltagarna kommer att genomgå direkt kolonoskopi två år efter inkludering oavsett FIT-resultat.
|
|
Kolonoskopövervakning
Deltagarna kommer att genomgå direkt kolonoskopi två år efter inkludering oavsett FIT-resultat.
|
Deltagarna kommer att genomgå direkt kolonoskopi två år efter inkludering oavsett FIT-resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcktsfrekvens av avancerad kolorektal neoplasi (ACN)
Tidsram: 2 år
|
ACN definieras som kolorektalcancer eller avancerad adenom (adenom ≥10 mm, villös histologi eller höggradig dysplasi).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptäcktsfrekvens av någon adenom
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Upptäcktsfrekvens av kolorektalcancer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Screeningfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitetsjämförelse mellan övervakningsstrategier
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202508171RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .