Optimaalinen seurantastrategia positiivisen FIT-testin ja negatiivisen kolonoskopian jälkeen
Epävarmuudesta näyttöön: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus optimaalisesta seurannasta korkean riskin kolonoskopian negatiivisissa yksilöissä positiivisen FIT-testin jälkeen
Koehenkilöt, joilla on korkeat ulosteen hemoglobiinipitoisuudet, jotka on havaittu ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT), mutta joilla on negatiiviset löydökset laadukkaalla kolonoskopialla, edustavat kliinisesti haastavaa väestöä. Vaikka kolonoskopiaa pidetään kultaiseksi standardiksi diagnostisessa menettelyssä, aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että näillä henkilöillä saattaa silti olla kohonnut pitkän aikavälin riski paksu- ja peräsuolen syövälle.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii määrittämään optimaalisen seurantastrategian tälle korkean riskin ryhmälle vertaamalla kahta lähestymistapaa: toistettua FIT-testiä kahden vuoden jälkeen suoraan kolonoskopiaan kahden vuoden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpäseulontaohjelmissa, jotka perustuvat ulosten immunokemialliseen testaukseen (FIT), osa henkilöistä saa voimakkaasti positiivisia FIT-tuloksia, mutta myöhemmässä laadukkaassa kolonoskopiassa ei havaita poikkeamia. Vaikka adenoomia tai syöpää ei havaitakaan, nämä henkilöt saattavat olla kohonneen suolistosyöpäriskin alaisia.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta seurantastrategiasta tälle väestönosalle. Jotkut lääkärit suosittelevat toistettua kolonoskopiaa, kun taas toiset suosivat ei-invasiivista seurantaa FIT-testin avulla.
Tämä pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kahta seurantastrategiaa:
FIT-testin toistaminen kahden vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Suora kolonoskopia kahden vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Päätavoitteena on verrata edistyneen suolistoneoplasian (ACN) havaitsemisastetta kahden strategian välillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa perustamaan näyttöön perustuvat seurantaohjeet tälle korkean riskin väestönosalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 45–74 vuotta
- Kvantitatiivinen FIT-tulos, jossa ulostehemoglobiini ≥100 µg/g viimeisen kahden vuoden aikana
- Negatiivinen laadukas kolonoskopia positiivisen FIT-tuloksen jälkeen
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistosyövän anamneesi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu perinnöllinen suolistosyöpäoireyhtymä
- Alle viiden vuoden elinikäennuste
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa kolonoskopiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FIT-seuranta
Osallistujat suorittavat toistuvan fekaalisen immunokemiallisen testauksen kaksi vuotta rekisteröinnin jälkeen.
Kolonoskopia suositellaan vain, jos toistuvan FIT-testin tulos on positiivinen.
|
Osallistujille tehdään suora kolonoskopia kaksi vuotta ilmoittautumisesta riippumatta FIT-tuloksista.
|
|
Koloskopian seuranta
Osallistujat suorittavat suoran kolonoskopian kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen riippumatta FIT-tuloksista.
|
Osallistujille tehdään suora kolonoskopia kaksi vuotta ilmoittautumisesta riippumatta FIT-tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyneen kolorektaalin neoplasian (ACN) havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ACN määritellään paksu- tai peräsuolen syövänä tai edenneenä adenoomana (adenooma ≥10 mm, villaista histologiaa tai korkea-asteista dysplasiaa).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa adenoman havaitsemismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Suolistosyövän havaitsemistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Seulontatäyttöaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuuden vertailu valvontastrategioiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202508171RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .