Estratégia de Vigilância Ótima Após FIT Positivo e Colonoscopia Negativa
Da Incerteza à Evidência: Um Ensaio Randomizado Controlado para a Vigilância Ótima em Indivíduos de Alto Risco com Colonoscopia Negativa Após FIT Positivo
Indivíduos com concentrações elevadas de hemoglobina fecal detetadas pelo teste imunoquímico fecal (FIT), mas com resultados negativos numa colonoscopia de alta qualidade, representam uma população clinicamente desafiadora. Embora a colonoscopia seja considerada o procedimento de diagnóstico padrão-ouro, estudos anteriores sugerem que estes indivíduos podem ainda ter um risco elevado a longo prazo de cancro colorretal.
Este ensaio controlado randomizado visa determinar a estratégia de vigilância ideal para este grupo de alto risco, comparando duas abordagens: repetição do teste FIT após dois anos versus colonoscopia direta após dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos programas de rastreio do cancro colorretal baseados no teste imunoquímico fecal (FIT), um subgrupo de indivíduos apresenta resultados de FIT fortemente positivos, mas com achados negativos na colonoscopia de alta qualidade subsequente. Apesar da ausência de adenomas ou cancro detetados, estes indivíduos podem permanecer com risco aumentado de cancro colorretal.
Atualmente, não existe um consenso de orientação sobre a estratégia de seguimento ideal para esta população. Alguns clínicos recomendam a repetição da colonoscopia, enquanto outros preferem a monitorização não invasiva utilizando o FIT.
Este ensaio clínico aleatorizado pragmático irá comparar duas estratégias de vigilância:
Repetir o teste FIT dois anos após a inclusão
Colonoscopia direta dois anos após a inclusão
O objetivo principal é comparar a taxa de deteção de neoplasia colorretal avançada (NCA) entre as duas estratégias. Os resultados deste estudo podem ajudar a estabelecer orientações de vigilância baseadas em evidências para esta população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 45-74 anos
- Resultado FIT quantitativo com hemoglobina fecal ≥100 µg/g nos últimos dois anos
- Colonoscopia de alta qualidade negativa após o resultado FIT positivo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cancro colorretal
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome hereditária de cancro colorretal conhecida
- Esperança de vida inferior a cinco anos
- Incapacidade ou indisponibilidade para realizar colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vigilância FIT
Os participantes serão submetidos a um novo teste imunoquímico fecal dois anos após a inscrição.
A colonoscopia será apenas recomendada se o resultado do novo teste FIT for positivo.
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Os participantes serão submetidos a colonoscopia direta dois anos após a inscrição, independentemente dos resultados do FIT.
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Vigilância por Colonoscopia
Os participantes serão submetidos a colonoscopia direta dois anos após a inscrição, independentemente dos resultados do FIT.
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Os participantes serão submetidos a colonoscopia direta dois anos após a inscrição, independentemente dos resultados do FIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deteção de neoplasia colorretal avançada (ACN)
Prazo: 2 anos
|
ACN é definido como cancro colorretal ou adenoma avançado (adenoma ≥10 mm, histologia vilosa ou displasia de alto grau).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de deteção de qualquer adenoma
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Taxa de deteção de cancro colorretal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de conformidade de rastreio
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Comparação de custo-eficácia entre estratégias de vigilância
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202508171RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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