FIT检测阳性但结肠镜检查阴性后的最佳监测策略
2026年3月10日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
从不确定性到证据：FIT阳性但结肠镜检查阴性高危人群最佳监测方案的随机对照试验
通过粪便免疫化学检测（FIT）发现粪便血红蛋白浓度较高，但在高质量结肠镜检查中结果呈阴性的个体，代表了一个临床上具有挑战性的人群。 尽管结肠镜检查被认为是诊断的金标准程序，但先前的研究表明，这些个体可能仍然具有较高的结直肠癌长期风险。
这项随机对照试验旨在通过比较两种方法来确定这一高风险群体的最佳监测策略：两年后重复FIT检测与两年后直接进行结肠镜检查。
研究概览
详细说明
在基于粪便免疫化学检测（FIT）的结直肠癌筛查项目中，有一组人群呈现FIT结果强阳性，但后续高质量结肠镜检查却呈阴性。 尽管未检测到腺瘤或癌症，这些人可能仍面临较高的结直肠癌风险。
目前，关于这一人群的最佳随访策略尚无共识指南。 一些临床医生建议重复结肠镜检查，而另一些则倾向于使用FIT进行无创监测。
这项实用性随机对照试验将比较两种监测策略：
入组两年后重复FIT检测
入组两年后直接进行结肠镜检查
主要目标是比较两种策略间晚期结直肠肿瘤（ACN）的检出率。 本研究的结果可能有助于为这一高风险人群制定基于证据的监测指南。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1274
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
国立台湾大学医院及癌症医院胃肠科门诊
描述
纳入标准：
- 年龄45-74岁
- 过去两年内粪便免疫化学检测（FIT）结果显示粪便血红蛋白≥100微克/克
- FIT阳性结果后行高质量结肠镜检查结果为阴性
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 有结直肠癌病史
- 炎症性肠病
- 已知遗传性结直肠癌综合征
- 预期寿命少于五年
- 无法或不愿接受结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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粪便免疫化学检测监测
参与者在入组两年后将接受重复粪便免疫化学检测。
只有在重复粪便免疫化学检测结果为阳性时，才会建议进行结肠镜检查。
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无论FIT结果如何，参与者在入组两年后都将接受直接结肠镜检查。
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结肠镜检查监测
无论FIT结果如何，参与者在入组两年后都将接受直接结肠镜检查。
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无论FIT结果如何，参与者在入组两年后都将接受直接结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期结直肠肿瘤（ACN）的检出率
大体时间：2年
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ACN 被定义为结直肠癌或进展期腺瘤（腺瘤 ≥10 mm、绒毛状组织学或高级别异型增生）。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何腺瘤的检出率
大体时间：2年
|
2年
|
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结直肠癌检出率
大体时间：2年
|
2年
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筛查依从率
大体时间：2年
|
2年
|
|
监测策略之间的成本效益比较
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2029年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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