Optimale Überwachungsstrategie nach positivem FIT und negativer Koloskopie
Von der Unsicherheit zur Evidenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie für optimale Überwachung bei Hochrisiko-Koloskopie-negativen Personen nach positivem FIT
Personen mit hohen fäkalen Hämoglobinkonzentrationen, die durch fäkale immunchemische Tests (FIT) festgestellt wurden, aber negative Befunde bei einer hochwertigen Koloskopie aufweisen, stellen eine klinisch herausfordernde Population dar. Obwohl die Koloskopie als Goldstandard für diagnostische Verfahren gilt, deuten frühere Studien darauf hin, dass diese Personen dennoch ein erhöhtes langfristiges Risiko für Darmkrebs haben könnten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die optimale Überwachungsstrategie für diese Hochrisikogruppe zu bestimmen, indem zwei Ansätze verglichen werden: Wiederholung des FIT-Tests nach zwei Jahren versus direkte Koloskopie nach zwei Jahren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen, die auf dem fäkalen immunchemischen Test (FIT) basieren, gibt es eine Untergruppe von Personen mit stark positiven FIT-Ergebnissen, aber negativen Befunden bei der anschließenden hochwertigen Koloskopie. Trotz des Fehlens nachgewiesener Adenome oder Krebserkrankungen können diese Personen weiterhin ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs haben.
Derzeit gibt es keinen Konsens-Leitfaden bezüglich der optimalen Nachsorgestrategie für diese Bevölkerungsgruppe. Einige Kliniker empfehlen eine Wiederholungskoloskopie, während andere eine nicht-invasive Überwachung mittels FIT bevorzugen.
Diese pragmatische randomisierte kontrollierte Studie wird zwei Überwachungsstrategien vergleichen:
Wiederholter FIT-Test zwei Jahre nach der Einschreibung
Direkte Koloskopie zwei Jahre nach der Einschreibung
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Erkennungsrate fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien (ACN) zwischen den beiden Strategien. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, evidenzbasierte Überwachungsrichtlinien für diese Hochrisikopopulation zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-74 Jahre
- Quantitatives FIT-Ergebnis mit fäkalem Hämoglobin ≥100 µg/g innerhalb der letzten zwei Jahre
- Negatives hochqualitatives Koloskopieergebnis nach positivem FIT-Ergebnis
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Darmkrebs
- Entzündliche Darmerkrankung
- Bekanntes hereditäres Darmkrebs-Syndrom
- Lebenserwartung unter fünf Jahren
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Koloskopie zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
FIT-Überwachung
Die Teilnehmer werden zwei Jahre nach der Einschreibung wiederholt einen fäkalen immunchemischen Test durchführen.
Eine Koloskopie wird nur empfohlen, wenn das wiederholte FIT-Ergebnis positiv ist. |
Die Teilnehmer werden zwei Jahre nach der Einschreibung unabhängig von den FIT-Ergebnissen einer direkten Koloskopie unterzogen.
|
|
Koloskopie-Überwachung
Die Teilnehmer werden zwei Jahre nach der Einschreibung unabhängig von den FIT-Ergebnissen einer direkten Koloskopie unterzogen.
|
Die Teilnehmer werden zwei Jahre nach der Einschreibung unabhängig von den FIT-Ergebnissen einer direkten Koloskopie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate von fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasien (ACN)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ACN wird definiert als kolorektaler Krebs oder fortgeschrittenes Adenom (Adenom ≥10 mm, villöse Histologie oder hochgradige Dysplasie).
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erkennungsrate von Adenomen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Erkennungsrate von Darmkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Screening-Compliance-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Kosten-Nutzen-Vergleich zwischen Überwachungsstrategien
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202508171RINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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