Optimale bewakingsstrategie na positieve FIT en negatieve coloscopie
Van onzekerheid naar bewijs: een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor optimale surveillance bij hoogrisico personen met een negatieve colonoscopie na een positieve FIT-test
Individuen met hoge fecale hemoglobineconcentraties die worden gedetecteerd door fecale immunochemische test (FIT), maar met negatieve bevindingen bij hoogwaardige colonoscopie, vormen een klinisch uitdagende populatie. Hoewel colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard diagnostische procedure, suggereren eerdere studies dat deze individuen mogelijk nog steeds een verhoogd langetermijnrisico op colorectale kanker hebben.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de optimale surveillance-strategie voor deze hoogrisicogroep te bepalen door twee benaderingen te vergelijken: herhaalde FIT-testing na twee jaar versus directe colonoscopie na twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In colorectale kanker screeningsprogramma's op basis van fecaal immunochemisch testen (FIT), presenteert een subgroep van individuen zich met sterk positieve FIT-resultaten maar negatieve bevindingen bij daaropvolgende hoogwaardige colonoscopie. Ondanks de afwezigheid van gedetecteerde adenomen of kanker, kunnen deze individuen een verhoogd risico op colorectale kanker blijven houden.
Momenteel is er geen consensusrichtlijn met betrekking tot de optimale follow-upstrategie voor deze populatie. Sommige clinici adviseren herhaalde colonoscopie, terwijl anderen de voorkeur geven aan niet-invasieve monitoring met behulp van FIT.
Deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie zal twee surveillance-strategieën vergelijken:
Herhaalde FIT-testing twee jaar na inschrijving
Directe colonoscopie twee jaar na inschrijving
Het primaire doel is om de detectiegraad van gevorderde colorectale neoplasie (ACN) tussen de twee strategieën te vergelijken. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het vaststellen van op bewijs gebaseerde surveillance-richtlijnen voor deze hoogrisicopopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-74 jaar
- Kwantitatief FIT-resultaat met fecaal hemoglobine ≥100 µg/g binnen de afgelopen twee jaar
- Negatieve hoogwaardige colonoscopie na het positieve FIT-resultaat
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker
- Inflammatoire darmziekte
- Bekend erfelijk colorectaal kankersyndroom
- Levensverwachting minder dan vijf jaar
- Onvermogen of onwil om colonoscopie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FIT-controle
Deelnemers zullen twee jaar na inschrijving een herhaalde fecale immunochemische test ondergaan.
Coloscopie zal alleen worden aanbevolen als het herhaalde FIT-resultaat positief is.
|
Deelnemers ondergaan twee jaar na inschrijving een directe colonoscopie ongeacht de FIT-resultaten.
|
|
Coloscopie Surveillance
Deelnemers ondergaan twee jaar na inschrijving een directe colonoscopie, ongeacht de FIT-resultaten.
|
Deelnemers ondergaan twee jaar na inschrijving een directe colonoscopie ongeacht de FIT-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van gevorderde colorectale neoplasie (ACN)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ACN wordt gedefinieerd als colorectale kanker of gevorderd adenoom (adenoom ≥10 mm, villeuze histologie, of hooggradige dysplasie).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage van adenomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Detectiegraad van colorectale kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Screening compliancepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsvergelijking tussen bewakingsstrategieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202508171RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .