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양성 FIT 검사와 음성 대장내시경 후 최적의 감시 전략

2026년 3월 10일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

불확실성에서 근거로: 양성 분변잠혈검사 후 대장내시경 검사 음성 고위험 개인을 위한 최적의 추적 관찰에 대한 무작위 대조 시험

분변 면역화학 검사(FIT)를 통해 높은 분변 헤모글로빈 농도가 검출되었으나 고품질 대장내시경 검사에서 음성 결과를 보인 환자들은 임상적으로 어려운 집단을 나타냅니다. 대장내시경이 진단 절차의 금표준으로 여겨지지만, 선행 연구들은 이러한 환자들이 여전히 대장암의 장기적 위험이 높을 수 있음을 시사합니다.

이 무작위 대조 시험은 2년 후 반복 FIT 검사와 2년 후 직접 대장내시경 검사라는 두 가지 접근법을 비교하여 이 고위험군에 대한 최적의 추적 관찰 전략을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

분변잠혈면역화학검사(FIT)를 기반으로 한 대장암 선별 프로그램에서, 일부 개인은 FIT 결과가 강하게 양성이지만 이후 고품질 대장내시경 검사에서는 음성 소견을 보입니다. 선종이나 암이 발견되지 않았음에도 불구하고, 이러한 개인들은 대장암 위험이 여전히 높을 수 있습니다.

현재, 이 인구집단에 대한 최적의 추적 관찰 전략에 관한 합의된 지침은 없습니다. 일부 임상의는 대장내시경 재검사를 권장하는 반면, 다른 임상의는 FIT를 사용한 비침습적 모니터링을 선호합니다.

이 실제적 무작위 대조 시험은 두 가지 감시 전략을 비교할 것입니다:

등록 2년 후 FIT 재검사

등록 2년 후 직접 대장내시경

주요 목표는 두 전략 간 진행성 대장 신생물(ACN)의 검출률을 비교하는 것입니다. 이 연구의 결과는 이 고위험 인구집단에 대한 근거 기반 감시 지침 수립에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1274

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국립대만대학병원 및 암병원 소화기내과 외래진료실

설명

포함 기준:

  • 연령 45-74세
  • 과거 2년 이내에 분변 잠혈 검사(FIT) 결과 분변 헤모글로빈 ≥100μg/g
  • 양성 FIT 결과 후 음성 고품질 대장내시경 검사
  • 서면 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 대장암 병력
  • 염증성 장질환
  • 알려진 유전성 대장암 증후군
  • 5년 미만의 기대 수명
  • 대장내시경 검사를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FIT 감시
참가자는 등록 후 2년 후에 반복 분변잠혈검사를 받게 됩니다.
반복 FIT 결과가 양성인 경우에만 대장내시경 검사가 권장됩니다.
진단 검사: 대장내시경 감시
참가자는 FIT 결과와 관계없이 등록 후 2년이 지나면 직접 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
대장내시경 감시
참가자는 FIT 결과와 관계없이 등록 후 2년이 지나면 직접 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 대장내시경 감시
참가자는 FIT 결과와 관계없이 등록 후 2년이 지나면 직접 대장내시경 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 대장암종(ACN)의 검출률
기간: 2년
ACN은 대장암 또는 진행성 선종(선종 크기 ≥10 mm, 융모상 조직학, 또는 고등급 이상형성을 포함)으로 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
어떤 종양의 검출률
기간: 2년
2년
대장암 검출률
기간: 2년
2년
선별 준수율
기간: 2년
2년
감시 전략 간 비용 효과성 비교
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202508171RINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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