早期デキスメデトミジンと敗血症における交感神経調節 (DEX-SNS-SEPSIS)
2026年3月10日 更新者：Rongan Liu、Sichuan Academy of Medical Sciences
敗血症における早期デクスメデトミジン投与が交感神経系活動、病態生理学的機序、および臨床転帰に及ぼす影響に関する前向き研究
この臨床試験の目的は、敗血症性ショックを有する成人患者において、早期のデクスメデトミジン投与が自律神経系の調節と臨床転帰を改善するかどうかを検討することです。 また、この集団におけるデクスメデトミジンの安全性も評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
早期デクスメデトミジンは、心拍変動（HRV）および血圧変動（BPV）で測定される交感神経系活動を改善するか？
デクスメデトミジンは内因性カテコールアミン値と昇圧薬必要量を減少させるか？
早期の自律神経調節は、敗血症性ショックにおける臓器機能と生存転帰を改善するか？ 研究者は、デクスメデトミジンが敗血症性ショック患者の血行動態安定性と予後を改善するかどうかを判断するため、デクスメデトミジンとプラセボ（生理食塩水）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
デクスメデトミジン（0.5 μg/kg/h）またはプラセボを48時間持続静脈内投与するよう無作為に割り付けられます
連続心電図および侵襲的血圧モニタリングを受けます
炎症マーカーおよび内因性カテコールアミン値を測定するため、事前に設定された時間点で採血されます
最初の48時間における臓器機能、昇圧薬使用、および灌流パラメータについて評価されます
28日および90日の生存転帰について追跡調査されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：rongan Liu
- 電話番号：+8615928731511
- メール：35279240@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
年齢 ≥ 18歳 Sepsis-3基準で定義される敗血症性ショック 診断から24時間以内の登録 APACHE IIスコア > 10
除外基準：
妊娠中または授乳中 第2度または第3度の房室ブロック 介入を要する持続性徐脈（HR <50 bpm） デクスメデトミジンに対する過敏症 ノルエピネフリン投与量 >0.5 μg/kg/分 末期疾患または余命 <72時間 研究者により不適切と判断されるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
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0.5マイクログラム毎キログラム毎時 (0.5 μg/kg/h)
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プラセボコンパレーター：ARM1
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0.9%塩化ナトリウム注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動 (HRV)
時間枠：登録から48時間後の治療終了まで
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心拍変動は、連続的な心電図モニタリングを用いて評価されます。
解析される主要なHRVパラメータは、正常間隔の標準偏差（SDNN）となります。
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登録から48時間後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)スコアの変化
時間枠：登録から48時間後の治療終了まで
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ベースラインから48時間までの連続臓器不全評価（SOFA）スコアの変化は、臓器機能障害を評価するために使用されます。
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登録から48時間後の治療終了まで
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インターロイキン-6（IL-6）レベル
時間枠：登録から48時間後の治療終了まで
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ベースラインから48時間までの血漿IL-6値の変化
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登録から48時間後の治療終了まで
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ICU滞在期間
時間枠：登録からICU退院または90日までのうち、先に発生する方まで
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各参加者のICU滞在期間
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登録からICU退院または90日までのうち、先に発生する方まで
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人工呼吸器装着期間
時間枠：無作為化から人工呼吸器からの離脱成功まで、最大28日間評価されます。
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登録後48時間以内の侵襲的人工呼吸の総持続時間。
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無作為化から人工呼吸器からの離脱成功まで、最大28日間評価されます。
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腎代替療法（RRT）の要件
時間枠：無作為化から無作為化後28日まで。
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登録後48時間以内に腎代替療法を必要とする参加者の数。
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無作為化から無作為化後28日まで。
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α) レベル
時間枠：登録から48時間後の治療終了まで
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ベースラインから48時間までの血漿TNF-αレベルの変化
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登録から48時間後の治療終了まで
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プロカルシトニン（PCT）クリアランス
時間枠：登録から48時間後の治療終了まで
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ベースラインに対するPCTレベルのパーセンテージ変化
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登録から48時間後の治療終了まで
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28日間全死因死亡率
時間枠：登録から28日間まで
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登録から28日以内に何らかの原因で死亡した参加者の割合
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登録から28日間まで
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90日間全死亡
時間枠：登録から90日まで
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参加登録後90日以内に何らかの原因で死亡した参加者の割合
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登録から90日まで
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新規発症臓器機能障害の発生率
時間枠：登録から90日間、またはICU/病院退院までのいずれか早い方
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研究期間中に新たな臓器機能障害が発生した参加者数
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登録から90日間、またはICU/病院退院までのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
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- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
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- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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