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Dexamédétomidine précoce et régulation sympathique dans le sepsis (DEX-SNS-SEPSIS)

10 mars 2026 mis à jour par: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences

Une étude prospective sur les effets de l'administration précoce de dexmédétomidine sur l'activité du système nerveux sympathique, les mécanismes physiopathologiques et les résultats cliniques dans le sepsis

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'administration précoce de dexmédétomidine peut améliorer la régulation du système nerveux autonome et les résultats cliniques chez les patients adultes en choc septique. Il évaluera également l'innocuité de la dexmédétomidine dans cette population.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La dexmédétomidine précoce améliore-t-elle l'activité du système nerveux sympathique, mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et la variabilité de la pression artérielle (VPA) ?

La dexmédétomidine réduit-elle les niveaux de catécholamines endogènes et les besoins en vasopresseurs ?

La modulation autonome précoce améliore-t-elle la fonction des organes et les résultats de survie dans le choc septique ? Les chercheurs compareront la dexmédétomidine à un placebo (sérum physiologique) pour déterminer si la dexmédétomidine améliore la stabilité hémodynamique et le pronostic des patients en choc septique.

Les participants :

Seront assignés au hasard pour recevoir de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg/h) ou un placebo par perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures

Subiront une surveillance continue de l'ECG et de la pression artérielle invasive

Auront des échantillons de sang prélevés à des moments prédéfinis pour mesurer les marqueurs inflammatoires et les niveaux de catécholamines endogènes

Seront évalués pour la fonction des organes, l'utilisation de vasopresseurs et les paramètres de perfusion pendant les premières 48 heures

Seront suivis pour les résultats de survie à 28 jours et 90 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: rongan Liu
  • Numéro de téléphone: +8615928731511
  • E-mail: 35279240@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans Choc septique défini par les critères Sepsis-3 Inclusion dans les 24 heures suivant le diagnostic Score APACHE II > 10

Critères d'exclusion :

Grossesse ou allaitement Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré Bradycardie persistante (FC <50 bpm) nécessitant une intervention Hypersensibilité à la dexmédétomidine Dose de noradrénaline >0,5 μg/kg/min Maladie en phase terminale ou espérance de vie <72 heures Toute condition jugée inappropriée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine (DEX)
0,5 microgrammes par kilogramme par heure (0,5 μg/kg/h)
Comparateur placebo: ARM1
Médicament: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'une surveillance électrocardiographique continue. Le principal paramètre de VFC analysé sera l'écart type des intervalles normaux à normaux (SDNN).
De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
Le changement du score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) de la valeur de référence à 48 heures sera utilisé pour évaluer la dysfonction organique.
De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
Niveau d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 48 heures
Variation des taux plasmatiques d'IL-6 entre la valeur initiale et 48 heures
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 48 heures
Durée de séjour en USI
Délai: De l'inclusion à la sortie de soins intensifs ou 90 jours, selon la première éventualité
Durée du séjour en soins intensifs pour chaque participant
De l'inclusion à la sortie de soins intensifs ou 90 jours, selon la première éventualité
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la randomisation jusqu'à la libération réussie de la ventilation mécanique, évaluée jusqu'à 28 jours.
Durée totale de la ventilation mécanique invasive au cours des 48 premières heures après l'inclusion.
De la randomisation jusqu'à la libération réussie de la ventilation mécanique, évaluée jusqu'à 28 jours.
Exigence de Thérapie de Remplacement Rénal (TRR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Nombre de participants nécessitant une thérapie de remplacement rénal pendant les premières 48 heures après l'inscription.
De la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Niveau du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
Variation des taux plasmatiques de TNF-α de la valeur initiale à 48 heures
De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
Clairance de la procalcitonine (PCT)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
Pourcentage de changement des taux de PCT par rapport à la valeur de base
De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: De l'inclusion à 28 jours
Proportion de participants qui décèdent de toute cause dans les 28 jours suivant l'inclusion
De l'inclusion à 28 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: De l'inscription à 90 jours
Proportion de participants décédés de toute cause dans les 90 jours suivant l'inclusion
De l'inscription à 90 jours
Incidence de dysfonctionnement d'organe nouvellement apparu
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USI/l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants développant une nouvelle dysfonction d'organe pendant la période d'étude
De l'inclusion jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USI/l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB No. 927-1 (2025)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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