早期右美托咪定与脓毒症中的交感神经调节 (DEX-SNS-SEPSIS)
2026年3月10日 更新者：Rongan Liu、Sichuan Academy of Medical Sciences
早期右美托咪定给药对脓毒症交感神经系统活动、病理生理机制及临床结局影响的前瞻性研究
本临床试验旨在探讨早期使用右美托咪定是否能改善成人脓毒性休克患者的自主神经调节功能和临床结局。 同时还将评估右美托咪定在该人群中的安全性。
研究旨在回答以下主要问题：
早期使用右美托咪定能否通过心率变异性（HRV）和血压变异性（BPV）测量改善交感神经系统活动？
右美托咪定能否降低内源性儿茶酚胺水平和血管加压药需求？
早期自主神经调节能否改善脓毒性休克患者的器官功能和生存结局？ 研究人员将比较右美托咪定与安慰剂（生理盐水），以确定右美托咪定是否能改善脓毒性休克患者的血流动力学稳定性和预后。
参与者将：
被随机分配接受右美托咪定（0.5 μg/kg/h）或安慰剂连续静脉输注48小时
接受持续心电图和有创血压监测
在预设时间点采集血样以测量炎症标志物和内源性儿茶酚胺水平
在前48小时内评估器官功能、血管加压药使用和灌注参数
接受28天和90天生存结局的随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：rongan Liu
- 电话号码：+8615928731511
- 邮箱：35279240@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 18 岁 符合Sepsis-3标准的脓毒性休克 诊断后24小时内入组 APACHE II评分 > 10
排除标准：
妊娠或哺乳期 二度或三度房室传导阻滞 需要干预的持续性心动过缓（心率 <50 次/分） 对右美托咪定过敏 去甲肾上腺素剂量 >0.5 μg/kg/分钟 终末期疾病或预期寿命 <72 小时 研究者认为不适合的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定
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0.5微克/千克/小时（0.5 μg/kg/h）
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安慰剂比较：ARM1
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0.9%氯化钠注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性 (HRV)
大体时间：从入组到48小时治疗结束
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心率变异性将通过连续心电图监测进行评估。
分析的主要HRV参数将是正常间期标准差（SDNN）。
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从入组到48小时治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯器官衰竭评估（SOFA）评分变化
大体时间：从入组到治疗结束（48小时）
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从基线到48小时序贯器官衰竭评估（SOFA）评分的变化将被用于评估器官功能障碍。
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从入组到治疗结束（48小时）
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白细胞介素-6 (IL-6) 水平
大体时间：从入组到48小时治疗结束
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血浆IL-6水平从基线到48小时的变化
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从入组到48小时治疗结束
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ICU住院时长
大体时间：从入组至ICU出院或90天，以先发生者为准
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每位参与者的ICU住院时长
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从入组至ICU出院或90天，以先发生者为准
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机械通气持续时间
大体时间：从随机分组至成功脱离机械通气期间，评估时间最长28天。
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入组后48小时内侵入性机械通气的总持续时间。
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从随机分组至成功脱离机械通气期间，评估时间最长28天。
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肾脏替代疗法（RRT）的要求
大体时间：从随机化到随机化后28天。
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入组后48小时内需要肾脏替代治疗的参与者数量。
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从随机化到随机化后28天。
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平
大体时间：从入组到48小时治疗结束
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血浆TNF-α水平从基线到48小时的变化
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从入组到48小时治疗结束
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降钙素原（PCT）清除率
大体时间：从入组到治疗结束（48小时）
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相对于基线的PCT水平百分比变化
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从入组到治疗结束（48小时）
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28天全因死亡率
大体时间：从入组至28天
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入组后28天内因任何原因死亡的参与者比例
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从入组至28天
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90天全因死亡率
大体时间：从入组到90天
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入组后90天内因任何原因死亡的参与者比例
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从入组到90天
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新发器官功能障碍发生率
大体时间：从入组到90天或ICU/医院出院，以先发生者为准
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研究期间出现新器官功能障碍的参与者人数
|
从入组到90天或ICU/医院出院，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
- Chirinos JA, Sweitzer N. Ventricular-Arterial Coupling in Chronic Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):12-18. doi: 10.15420/cfr.2017:4:2.
- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
- Dunser MW, Hasibeder WR. Sympathetic overstimulation during critical illness: adverse effects of adrenergic stress. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):293-316. doi: 10.1177/0885066609340519. Epub 2009 Aug 23.
- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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