Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání dexmedetomidinu a sympatická regulace u sepse (DEX-SNS-SEPSIS)

10. března 2026 aktualizováno: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences

Prospektivní studie o účincích časné administrace dexmedetomidinu na aktivitu sympatického nervového systému, patofyziologické mechanismy a klinické výsledky u sepse

Cílem této klinické studie je zjistit, zda časné podání dexmedetomidinu může zlepšit regulaci autonomního nervového systému a klinické výsledky u dospělých pacientů se septickým šokem. Také bude hodnocena bezpečnost dexmedetomidinu v této populaci.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Zlepšuje časné podání dexmedetomidinu aktivitu sympatického nervového systému, měřenou variabilitou srdeční frekvence (HRV) a variabilitou krevního tlaku (BPV)?

Snižuje dexmedetomidin hladiny endogenních katecholaminů a potřebu vazopresorů?

Zlepšuje časná modulace autonomního nervového systému funkci orgánů a výsledky přežití u septického šoku? Výzkumníci porovnají dexmedetomidin s placebem (fyziologický roztok), aby určili, zda dexmedetomidin zlepšuje hemodynamickou stabilitu a prognózu u pacientů se septickým šokem.

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni do skupin pro podání dexmedetomidinu (0,5 μg/kg/h) nebo placeba kontinuální intravenózní infuzí po dobu 48 hodin

Podstoupit kontinuální monitorování EKG a invazivní měření krevního tlaku

Mít odebrány vzorky krve v předem stanovených časových bodech pro měření zánětlivých markerů a hladin endogenních katecholaminů

Být hodnoceni z hlediska funkce orgánů, použití vazopresorů a perfuzních parametrů během prvních 48 hodin

Sledováni pro výsledky přežití po 28 dnech a 90 dnech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: rongan Liu
  • Telefonní číslo: +8615928731511
  • E-mail: 35279240@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let Septický šok definovaný podle kritérií Sepsis-3 Zařazení do 24 hodin od diagnózy Skóre APACHE II > 10

Kritéria pro vyloučení:

Těhotenství nebo kojení Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně Přetrvávající bradykardie (tepová frekvence <50 tepů/min) vyžadující zásah Přecitlivělost na dexmedetomidin Dávka norepinefrinu >0,5 μg/kg/min Konečné stadium onemocnění nebo očekávaná délka života <72 hodin Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin (DEX)
0,5 mikrogramu na kilogram za hodinu (0,5 μg/kg/h)
Komparátor placeba: ARM1
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 48 hodinách
Variabilita srdečního rytmu bude hodnocena pomocí kontinuálního elektrokardiografického monitorování. Primárním analyzovaným parametrem HRV bude směrodatná odchylka normálních intervalů (SDNN).
Od zařazení do konce léčby po 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 48 hodinách
Ke zhodnocení orgánové dysfunkce bude použita změna skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) od výchozí hodnoty do 48 hodin.
Od zápisu do konce léčby v 48 hodinách
Hladina interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 48 hodinách
Změna hladin plazmatického IL-6 od výchozí hodnoty do 48 hodin
Od zařazení do konce léčby po 48 hodinách
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do propuštění z JIP nebo 90 dní, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP pro každého účastníka
Od zápisu do propuštění z JIP nebo 90 dní, podle toho, co nastane dříve
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od randomizace až do úspěšného osvobození od mechanické ventilace, hodnoceno po dobu až 28 dnů.
Celková doba invazivní mechanické ventilace během prvních 48 hodin po zařazení do studie.
Od randomizace až do úspěšného osvobození od mechanické ventilace, hodnoceno po dobu až 28 dnů.
Požadavek na náhradní léčbu ledvin (RRT)
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Počet účastníků vyžadujících náhradu funkce ledvin během prvních 48 hodin po zařazení do studie.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 hodinách
Změna hladin TNF-α v plazmě od výchozí hodnoty do 48 hodin
Od zápisu do konce léčby po 48 hodinách
Clearance prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 48 hodinách
Procentuální změna hladin PCT vzhledem k výchozí hodnotě
Od zařazení do studie do konce léčby v 48 hodinách
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 28 dnů od zařazení do studie
Od zápisu do 28 dnů
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 90 dnů od zařazení do studie
Od zápisu do 90 dnů
Výskyt nově vzniklých orgánových dysfunkcí
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů nebo propuštění z JIP/nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinula nová orgánová dysfunkce
Od zápisu do 90 dnů nebo propuštění z JIP/nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB No. 927-1 (2025)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit