Dexmedetomidina Temprana y Regulación Simpática en Sepsis (DEX-SNS-SEPSIS)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
Un Estudio Prospectivo sobre los Efectos de la Administración Temprana de Dexmedetomidina en la Actividad del Sistema Nervioso Simpático, Mecanismos Fisiopatológicos y Resultados Clínicos en la Sepsis
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la administración temprana de dexmedetomidina puede mejorar la regulación del sistema nervioso autónomo y los resultados clínicos en pacientes adultos con shock séptico. También evaluará la seguridad de la dexmedetomidina en esta población.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la dexmedetomidina temprana la actividad del sistema nervioso simpático, medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la variabilidad de la presión arterial (VPA)?
¿Reduce la dexmedetomidina los niveles endógenos de catecolaminas y los requerimientos de vasopresores?
¿Mejora la modulación autonómica temprana la función orgánica y los resultados de supervivencia en el shock séptico? Los investigadores compararán la dexmedetomidina con un placebo (solución salina normal) para determinar si la dexmedetomidina mejora la estabilidad hemodinámica y el pronóstico en pacientes con shock séptico.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a recibir dexmedetomidina (0,5 μg/kg/h) o placebo por infusión intravenosa continua durante 48 horas
Someterse a monitorización continua de ECG y presión arterial invasiva
Se les tomarán muestras de sangre en momentos predefinidos para medir marcadores inflamatorios y niveles endógenos de catecolaminas
Serán evaluados en cuanto a la función orgánica, el uso de vasopresores y los parámetros de perfusión durante las primeras 48 horas
Serán seguidos para evaluar los resultados de supervivencia a 28 y 90 días
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: rongan Liu
- Número de teléfono: +8615928731511
- Correo electrónico: 35279240@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Shock séptico definido por los criterios Sepsis-3 Inscripción dentro de las 24 horas del diagnóstico Puntuación APACHE II > 10
Criterios de exclusión:
Embarazo o lactancia Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Bradicardia persistente (FC <50 lpm) que requiera intervención Hipersensibilidad a la dexmedetomidina Dosis de norepinefrina >0,5 µg/kg/min Enfermedad en fase terminal o esperanza de vida <72 horas Cualquier condición considerada inadecuada por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexmedetomidina
|
0.5 microgramos por kilogramo por hora (0.5 μg/kg/h)
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Comparador de placebos: ARM1
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un monitoreo electrocardiográfico continuo.
El parámetro principal de VFC analizado será la desviación estándar de los intervalos normales (SDNN).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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El cambio en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) desde el inicio hasta las 48 horas se utilizará para evaluar la disfunción orgánica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Cambio en los niveles plasmáticos de IL-6 desde el inicio hasta las 48 horas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la UCI o 90 días, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la UCI para cada participante
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Desde la inscripción hasta el alta de la UCI o 90 días, lo que ocurra primero
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Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica, evaluado hasta 28 días.
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Duración total de la ventilación mecánica invasiva durante las primeras 48 horas después de la inscripción.
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Desde la aleatorización hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica, evaluado hasta 28 días.
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Requisito de Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización.
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Número de participantes que requieren terapia de reemplazo renal durante las primeras 48 horas después de la inscripción.
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Desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización.
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Nivel del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Cambio en los niveles plasmáticos de TNF-α desde el inicio hasta las 48 horas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Aclaramiento de procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Cambio porcentual en los niveles de PCT con respecto al valor basal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días
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Proporción de participantes que fallecen por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al registro
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Desde la inscripción hasta 28 días
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Mortalidad por cualquier causa a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días
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Proporción de participantes que fallecen por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
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Desde la inscripción hasta 90 días
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Incidencia de disfunción orgánica de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días o el alta de UCI/hospital, lo que ocurra primero
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Número de participantes que desarrollaron nueva disfunción orgánica durante el período del estudio
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Desde la inscripción hasta los 90 días o el alta de UCI/hospital, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
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- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
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- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
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- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB No. 927-1 (2025)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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