Varhainen deksmedetomidiini ja sympaattinen säätely sepsisissä (DEX-SNS-SEPSIS)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
Prospektiivinen tutkimus dexmedetomidiinin varhaisen annostelun vaikutuksista sympaattisen hermoston aktiivisuuteen, patofysiologisiin mekanismeihin ja kliinisiin tuloksiin septikossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko dexmedetomidiinin varhaisella annostelulla parantaa autonomisen hermoston säätelyä ja kliinistä ennustetta aikuisilla septisen šokin potilailla. Tutkimus arvioi myös dexmedetomidiinin turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Parantaako varhainen dexmedetomidiini sympaattisen hermoston aktiivisuutta, mitattuna sydämen syketaajuuden vaihtelulla (HRV) ja verenpaineen vaihtelulla (BPV)?
Vähentääkö dexmedetomidiini endogeenisten katekoliamiinien pitoisuuksia ja vasopressoriaineiden tarvetta?
Parantaako varhainen autonominen modulaatio elinten toimintaa ja selviytymistä septisessä šokissa? Tutkijat vertailevat dexmedetomidiinia lumelääkkeeseen (fysiologinen suolaliuos) määrittääkseen, parantaako dexmedetomidiini hemodynaamista vakautta ja ennustetta septisen šokin potilailla.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti saamaan dexmedetomidiinia (0,5 μg/kg/h) tai lumelääkettä jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 48 tunnin ajan
Alistetaan jatkuvalle EKG:lle ja invasiiviselle verenpaineseurannalle
Antavat verinäytteitä ennalta määritellyin ajanhetkin tulehdusmerkkiaineiden ja endogeenisten katekoliamiinien pitoisuuksien mittaamiseksi
Arvioidaan elinten toiminnan, vasopressoriaineiden käytön ja perfuusioparametrien suhteen ensimmäisten 48 tunnin aikana
Seurataan 28 päivän ja 90 päivän selviytymistulosten osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: rongan Liu
- Puhelinnumero: +8615928731511
- Sähköposti: 35279240@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Septinen sokki määritelty Sepsis-3-kriteereillä Rekrytointi 24 tunnin sisällä diagnoosista APACHE II -pistemäärä > 10
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys Toisen- tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki Pysyvä bradykardia (HR <50 lyöntiä/min) vaativa interventiota Yliherkkyys deksmedetomidiinille Norepinefriini-annos >0,5 μg/kg/min Lopussa oleva sairaus tai elinajanodote <72 tuntia Mikä tahansa tutkijan mukaan sopimaton tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
|
0,5 mikrogrammaa kilogrammaa kohden tunnissa (0,5 μg/kg/h)
|
|
Placebo Comparator: ARM1
|
0,9 % natriumkloridi-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuuden vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
Sydämen sykkeen vaihtelua arvioidaan käyttämällä jatkuvaa elektrokardiografista seurantaa.
Ensisijaiseksi HRV-parametrina analysoidaan normaalien välisten intervallien keskihajonta (SDNN).
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräkkäisen elimen vajaatoiminta-arvioinnin (SOFA) pisteissä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 48 tunnin aikana
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän muutosta lähtötasolta 48 tunnin kohdalla käytetään arvioimaan elinten toimintahäiriötä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 48 tunnin aikana
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) taso
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
Plasman IL-6-tasojen muutos lähtöarvosta 48 tunnin kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tehohoidon päättymiseen tai 90 päivään, kumpi tapahtuu ensin
|
Jokaisen osallistujan tehohoidon kesto
|
Rekisteröinnistä tehohoidon päättymiseen tai 90 päivään, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mekaanisen hengityksen onnistuneeseen irrottamiseen asti, arvioitu enintään 28 päivän ajan.
|
Kokonaiskesto invasiiviselle mekaaniselle hengitykselle ensimmäisen 48 tunnin aikana osallistumisen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta mekaanisen hengityksen onnistuneeseen irrottamiseen asti, arvioitu enintään 28 päivän ajan.
|
|
Vaatimus munuaisten korvaushoidolle (RRT)
Aikaikkuna: Randomisoinnista 28 päivän kuluessa randomisoinnista.
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat munuaisten korvaushoitoa ensimmäisen 48 tunnin aikana rekisteröinnin jälkeen.
|
Randomisoinnista 28 päivän kuluessa randomisoinnista.
|
|
Tumorin nekroositekijä-α (TNF-α) taso
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
Plasman TNF-α-tasojen muutos lähtöarvosta 48 tuntiin
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
|
Prokalsitoniinin (PCT) puhdistuminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
Prosentuaalinen muutos PCT-tasoissa suhteessa lähtötasoon
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivään
|
Osallistujien osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 28 päivän kuluessa rekisteröitymisestä
|
Rekrytoinnista 28 päivään
|
|
90 päivän kaikkisyyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 90 päivään
|
Osuus osallistujista, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa rekisteröitymisestä
|
Rekisteröinnistä 90 päivään
|
|
Uuden elinjärjestelmän toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään tai tehohoitoon/sairaalaalta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy uutta elinten toimintahäiriötä tutkimusjakson aikana
|
Rekrytoinnista 90 päivään tai tehohoitoon/sairaalaalta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
- Chirinos JA, Sweitzer N. Ventricular-Arterial Coupling in Chronic Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):12-18. doi: 10.15420/cfr.2017:4:2.
- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
- Dunser MW, Hasibeder WR. Sympathetic overstimulation during critical illness: adverse effects of adrenergic stress. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):293-316. doi: 10.1177/0885066609340519. Epub 2009 Aug 23.
- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB No. 927-1 (2025)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .