Tidlig Dexmedetomidin og Sympatisk Regulering ved Sepsis (DEX-SNS-SEPSIS)
10. mars 2026 oppdatert av: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
En prospektiv studie om effektene av tidlig deksmedetomidinadministrasjon på det sympatiske nervesystemets aktivitet, patofysiologiske mekanismer og kliniske utfall ved sepsis
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tidlig administrering av dexmedetomidin kan forbedre reguleringen av det autonome nervesystemet og kliniske utfall hos voksne pasienter med septisk sjokk. Det vil også evaluere sikkerheten til dexmedetomidin i denne populasjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer tidlig dexmedetomidin aktiviteten i det sympatiske nervesystemet, målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtrykksvariabilitet (BPV)?
Reduserer dexmedetomidin endogene katekolaminnivåer og behovet for vaskonstriktorer?
Forbedrer tidlig autonom modulasjon organdysfunksjon og overlevelsesutfall ved septisk sjokk? Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med et placebo (fysiologisk saltvann) for å fastslå om dexmedetomidin forbedrer hemodynamisk stabilitet og prognose hos pasienter med septisk sjokk.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt til å motta dexmedetomidin (0,5 μg/kg/t) eller placebo ved kontinuerlig intravenøs infusjon i 48 timer
Gjennomgå kontinuerlig EKG- og invasiv blodtrykksovervåking
Ha blodprøver tatt på forhåndsdefinerte tidspunkt for å måle inflammasjonsmarkører og endogene katekolaminnivåer
Bli vurdert for organdysfunksjon, bruk av vaskonstriktorer og perfusionsparametere i løpet av de første 48 timene
Bli fulgt opp for 28-dagers og 90-dagers overlevelsesutfall
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: rongan Liu
- Telefonnummer: +8615928731511
- E-post: 35279240@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år Septisk sjokk definert etter Sepsis-3-kriterier Inkludering innen 24 timer etter diagnose APACHE II-skår > 10
Eksklusjonskriterier:
Graviditet eller amming Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk Vedvarende bradykardi (HR <50 slag/min) som krever intervensjon Overfølsomhet mot deksmedetomidin Norepinefrin-dose >0,5 μg/kg/min Terminal sykdom eller forventet levealder <72 timer Enhver tilstand som anses uegnet av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
|
0,5 mikrogram per kilogram per time (0,5 μg/kg/t)
|
|
Placebo komparator: ARM1
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteratevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 48 timer
|
Hjerteratevariabilitet vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking.
Den primære HRV-parameteren som vil bli analysert er standardavviket for normal-til-normal intervaller (SDNN).
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 48 timer
|
Endringen i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår fra utgangspunkt til 48 timer vil bli brukt til å vurdere organdysfunksjon.
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 48 timer
|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 48 timer
|
Endring i plasmanivåer av IL-6 fra baseline til 48 timer
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 48 timer
|
|
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdeling eller 90 dager, avhengig av hva som skjer først
|
Varighet av intensivavdelingsopphold for hver deltaker
|
Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdeling eller 90 dager, avhengig av hva som skjer først
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomisering til vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon, vurdert opp til 28 dager.
|
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de første 48 timene etter inkludering.
|
Fra randomisering til vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon, vurdert opp til 28 dager.
|
|
Krav til nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter randomisering.
|
Antall deltakere som krever nyreerstattningsterapi i løpet av de første 48 timene etter påmelding.
|
Fra randomisering til 28 dager etter randomisering.
|
|
Tumor nekrosefaktor-α (TNF-α) nivå
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 48 timer
|
Endring i plasma TNF-α-nivåer fra utgangspunkt til 48 timer
|
Fra inkludering til slutten av behandling etter 48 timer
|
|
Prokalsitonin (PCT) klaring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 timer
|
Prosentvis endring i PCT-nivåer i forhold til utgangspunktet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 timer
|
|
28-dagers dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra registrering til 28 dager
|
Andel deltakere som dør av enhver årsak innen 28 dager etter inkludering
|
Fra registrering til 28 dager
|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager
|
Andel deltakere som dør av enhver årsak innen 90 dager etter påmelding
|
Fra innmelding til 90 dager
|
|
Forekomst av nyoppstått organdysfunksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager eller intensiv-/sykehusutskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først
|
Antall deltakere som utviklet ny organdysfunksjon i løpet av studieperioden
|
Fra inkludering til 90 dager eller intensiv-/sykehusutskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
- Chirinos JA, Sweitzer N. Ventricular-Arterial Coupling in Chronic Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):12-18. doi: 10.15420/cfr.2017:4:2.
- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
- Dunser MW, Hasibeder WR. Sympathetic overstimulation during critical illness: adverse effects of adrenergic stress. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):293-316. doi: 10.1177/0885066609340519. Epub 2009 Aug 23.
- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No. 927-1 (2025)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .