초기 덱스메데토미딘과 패혈증의 교감신경 조절 (DEX-SNS-SEPSIS)
2026년 3월 10일 업데이트: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
패혈증에서 조기 덱스메데토미딘 투여가 교감신경계 활동, 병리생리학적 기전 및 임상 결과에 미치는 영향에 관한 전향적 연구
이 임상시험의 목표는 패혈성 쇼크 성인 환자에서 덱스메데토미딘의 조기 투여가 자율신경계 조절과 임상 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 인구집단에서 덱스메데토미딘의 안전성을 평가할 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
덱스메데토미딘의 조기 투여가 심박 변이도(HRV)와 혈압 변이도(BPV)로 측정한 교감신경계 활동을 개선하는가?
덱스메데토미딘이 내인성 카테콜아민 수치와 혈압상승제 필요량을 감소시키는가?
조기 자율신경 조절이 패혈성 쇼크에서 장기 기능과 생존 결과를 개선하는가? 연구자들은 덱스메데토미딘이 패혈성 쇼크 환자의 혈역학적 안정성과 예후를 개선하는지 확인하기 위해 덱스메데토미딘과 위약(생리식염수)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
덱스메데토미딘(0.5μg/kg/h) 또는 위약을 48시간 동안 지속 정맥 주입으로 무작위 배정받음
지속적인 심전도 및 침습적 혈압 모니터링을 받음
염증 표지자와 내인성 카테콜아민 수치를 측정하기 위해 정해진 시간에 혈액 샘플 채취
첫 48시간 동안 장기 기능, 혈압상승제 사용 및 관류 매개변수 평가
28일 및 90일 생존 결과에 대한 추적 관찰
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: rongan Liu
- 전화번호: +8615928731511
- 이메일: 35279240@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세 Sepsis-3 기준으로 정의된 패혈성 쇼크 진단 후 24시간 이내 등록 APACHE II 점수 > 10
제외 기준:
임신 또는 수유 2도 또는 3도 방실 차단 개입이 필요한 지속적인 서맥(심박수 <50 bpm) 덱스메데토미딘 과민증 노르에피네프린 용량 >0.5 μg/kg/min 말기 질환 또는 기대 여명 <72시간 연구자가 적합하지 않다고 판단하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
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0.5 마이크로그램 킬로그램당 시간당 (0.5 μg/kg/h)
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위약 비교기: ARM1
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0.9% 염화나트륨 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도 (HRV)
기간: 등록부터 48시간 치료 종료까지
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심박변이도는 연속 심전도 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
분석될 주요 HRV 매개변수는 정상 대 정상 간격의 표준 편차(SDNN)입니다.
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등록부터 48시간 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 등록부터 48시간 치료 종료까지
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기준선에서 48시간까지의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 변화를 통해 장기 기능 장애를 평가할 것입니다.
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등록부터 48시간 치료 종료까지
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인터루킨-6 (IL-6) 수치
기간: 등록부터 48시간 치료 종료까지
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기저선부터 48시간까지의 혈장 IL-6 수치 변화
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등록부터 48시간 치료 종료까지
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ICU 재원 기간
기간: 등록부터 중환자실 퇴실 또는 90일 중 먼저 도래하는 시점까지
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각 참가자의 중환자실 체류 기간
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등록부터 중환자실 퇴실 또는 90일 중 먼저 도래하는 시점까지
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기계 환기 기간
기간: 무작위 배정 후부터 기계 환기에서 성공적으로 벗어날 때까지, 최대 28일 동안 평가됨.
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등록 후 첫 48시간 동안의 침습적 기계 환기 총 지속 시간.
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무작위 배정 후부터 기계 환기에서 성공적으로 벗어날 때까지, 최대 28일 동안 평가됨.
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신대체요법(RRT) 필요성
기간: 무작위 배정 시부터 무작위 배정 후 28일까지.
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등록 후 첫 48시간 동안 신대체 요법이 필요한 참가자 수
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무작위 배정 시부터 무작위 배정 후 28일까지.
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종양 괴사 인자-α (TNF-α) 수준
기간: 등록부터 48시간 치료 종료까지
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기저선에서 48시간까지의 혈장 TNF-α 수준 변화
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등록부터 48시간 치료 종료까지
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프로칼시토닌(PCT) 제거
기간: 등록부터 48시간 치료 종료까지
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기준선 대비 PCT 수치의 백분율 변화
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등록부터 48시간 치료 종료까지
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28일간 전원사망률
기간: 등록부터 28일까지
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참여 등록 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 참여자의 비율
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등록부터 28일까지
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90일 전체 원인 사망률
기간: 등록부터 90일까지
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등록 후 90일 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자 비율
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등록부터 90일까지
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신발생 장기 기능 장애 발생률
기간: 입등부터 90일 또는 중환자실/병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
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연구 기간 동안 새로운 장기 기능 장애가 발생한 참가자 수
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입등부터 90일 또는 중환자실/병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
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- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB No. 927-1 (2025)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로