Dexmedetomidina Precoce e Regulação Simpática na Sepse (DEX-SNS-SEPSIS)
10 de março de 2026 atualizado por: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
Um Estudo Prospectivo sobre os Efeitos da Administração Precoce de Dexmedetomidina na Atividade do Sistema Nervoso Simpático, Mecanismos Fisiopatológicos e Resultados Clínicos na Sépsis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a administração precoce de dexmedetomidina pode melhorar a regulação do sistema nervoso autónomo e os resultados clínicos em doentes adultos com choque séptico. Também irá avaliar a segurança da dexmedetomidina nesta população.
As principais questões que pretende responder são:
A dexmedetomidina precoce melhora a atividade do sistema nervoso simpático, medida pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e pela variabilidade da pressão arterial (VPA)?
A dexmedetomidina reduz os níveis de catecolaminas endógenas e as necessidades de vasopressores?
A modulação autonómica precoce melhora a função dos órgãos e os resultados de sobrevivência no choque séptico? Os investigadores irão comparar a dexmedetomidina com um placebo (soro fisiológico) para determinar se a dexmedetomidina melhora a estabilidade hemodinâmica e o prognóstico em doentes com choque séptico.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos para receber dexmedetomidina (0,5 μg/kg/h) ou placebo por perfusão intravenosa contínua durante 48 horas
Submeter-se a monitorização contínua de ECG e pressão arterial invasiva
Ter amostras de sangue recolhidas em momentos pré-definidos para medir marcadores inflamatórios e níveis de catecolaminas endógenas
Ser avaliados quanto à função dos órgãos, uso de vasopressores e parâmetros de perfusão durante as primeiras 48 horas
Ser acompanhados para resultados de sobrevivência aos 28 dias e 90 dias
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: rongan Liu
- Número de telefone: +8615928731511
- E-mail: 35279240@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos Choque séptico definido pelos critérios Sepsis-3 Inscrição dentro de 24 horas do diagnóstico Pontuação APACHE II > 10
Critérios de Exclusão:
Gravidez ou lactação Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Bradicardia persistente (FC <50 bpm) requerendo intervenção Hipersensibilidade à dexmedetomidina Dose de norepinefrina >0,5 µg/kg/min Doença terminal ou esperança de vida <72 horas Qualquer condição considerada inadequada pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
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0,5 microgramas por quilograma por hora (0,5 μg/kg/h)
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Comparador de Placebo: ARM1
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 48 horas
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada através de monitorização eletrocardiográfica contínua.
O principal parâmetro de HRV analisado será o desvio padrão dos intervalos normais (SDNN).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 48 horas
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A alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) desde a linha de base até às 48 horas será utilizada para avaliar a disfunção orgânica.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 48 horas
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Nível de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 horas
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Alteração nos níveis plasmáticos de IL-6 desde a linha de base até 48 horas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 horas
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Desde a inscrição até à alta da UCI ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Duração da estadia na UCI para cada participante
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Desde a inscrição até à alta da UCI ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Desde a randomização até à libertação bem-sucedida da ventilação mecânica, avaliado até 28 dias.
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Duração total da ventilação mecânica invasiva durante as primeiras 48 horas após a inclusão no estudo.
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Desde a randomização até à libertação bem-sucedida da ventilação mecânica, avaliado até 28 dias.
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Requisito para Terapia de Substituição Renal (TSR)
Prazo: Da randomização até 28 dias após a randomização.
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Número de participantes que necessitam de terapia de substituição renal durante as primeiras 48 horas após a inscrição.
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Da randomização até 28 dias após a randomização.
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Nível do factor de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 48 horas
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Alteração dos níveis plasmáticos de TNF-α desde a linha de base até às 48 horas
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Da inscrição até ao final do tratamento às 48 horas
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Clearance de procalcitonina (PCT)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 48 horas
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Variação percentual nos níveis de PCT em relação à linha de base
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Da inscrição até ao final do tratamento às 48 horas
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Mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias
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Proporção de participantes que morrem por qualquer causa dentro de 28 dias após a inscrição
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Desde a inscrição até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias
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Proporção de participantes que morrem por qualquer causa dentro de 90 dias após a inscrição
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Desde a inscrição até 90 dias
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Incidência de disfunção orgânica de novo início
Prazo: Desde a inscrição até aos 90 dias ou à alta da UCI/hospital, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes que desenvolveram nova disfunção orgânica durante o período do estudo
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Desde a inscrição até aos 90 dias ou à alta da UCI/hospital, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
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- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
- Dunser MW, Hasibeder WR. Sympathetic overstimulation during critical illness: adverse effects of adrenergic stress. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):293-316. doi: 10.1177/0885066609340519. Epub 2009 Aug 23.
- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB No. 927-1 (2025)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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