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Frühe Dexmedetomidin-Gabe und sympathische Regulation bei Sepsis (DEX-SNS-SEPSIS)

10. März 2026 aktualisiert von: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences

Eine prospektive Studie zu den Auswirkungen der frühzeitigen Dexmedetomidin-Verabreichung auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems, pathophysiologische Mechanismen und klinische Ergebnisse bei Sepsis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die frühzeitige Verabreichung von Dexmedetomidin die Regulation des autonomen Nervensystems und klinische Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit von Dexmedetomidin in dieser Population bewertet.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert frühzeitiges Dexmedetomidin die Aktivität des sympathischen Nervensystems, gemessen an der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Blutdruckvariabilität (BPV)?

Reduziert Dexmedetomidin die endogenen Katecholaminspiegel und den Vasopressor-Bedarf?

Verbessert die frühzeitige autonome Modulation die Organfunktion und Überlebensergebnisse bei septischem Schock? Die Forscher werden Dexmedetomidin mit einem Placebo (Kochsalzlösung) vergleichen, um festzustellen, ob Dexmedetomidin die hämodynamische Stabilität und Prognose bei Patienten mit septischem Schock verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Nach dem Zufallsprinzip Dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) oder Placebo per kontinuierlicher intravenöser Infusion über 48 Stunden erhalten

Kontinuierliche EKG- und invasive Blutdrucküberwachung durchlaufen

Zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zur Messung von Entzündungsmarkern und endogenen Katecholaminspiegeln abgeben

In den ersten 48 Stunden auf Organfunktion, Vasopressor-Verwendung und Perfusionsparameter untersucht werden

Für 28-Tage- und 90-Tage-Überlebensergebnisse nachverfolgt werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Septischer Schock gemäß Sepsis-3-Kriterien Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach Diagnose APACHE-II-Score > 10

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades Persistierende Bradykardie (HF <50 bpm) mit Interventionsbedarf Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin Noradrenalin-Dosis >0,5 µg/kg/min Endstadium einer Erkrankung oder Lebenserwartung <72 Stunden Jeglicher Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX)
0,5 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (0,5 µg/kg/h)
Placebo-Komparator: ARM1
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 48 Stunden
Die Herzfrequenzvariabilität wird mittels kontinuierlicher elektrokardiografischer Überwachung bewertet. Der primär analysierte HRV-Parameter ist die Standardabweichung der normalen RR-Intervalle (SDNN).
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
Die Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores von der Baseline bis 48 Stunden wird zur Bewertung der Organdysfunktion verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
Veränderung der Plasma-IL-6-Spiegel von der Baseline bis zu 48 Stunden
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Verlegung aus der Intensivstation oder 90 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für jeden Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zur Verlegung aus der Intensivstation oder 90 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Befreiung von der mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 28 Tage.
Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung während der ersten 48 Stunden nach der Einschreibung.
Von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Befreiung von der mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 28 Tage.
Anforderung für Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen nach der Randomisierung.
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach Einschluss in die Studie eine Nierenersatztherapie benötigen.
Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen nach der Randomisierung.
Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
Änderung der Plasma-TNF-α-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis zu 48 Stunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
Procalcitonin (PCT)-Clearance
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
Prozentuale Veränderung der PCT-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung aus irgendeinem Grund versterben
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung aus beliebigen Gründen versterben
Von der Einschreibung bis 90 Tage
Inzidenz neu auftretender Organdysfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen oder der Verlegung aus der Intensivstation/dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums neue Organdysfunktionen entwickeln
Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen oder der Verlegung aus der Intensivstation/dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB No. 927-1 (2025)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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