Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna deksmedetomidyna a regulacja układu współczulnego w sepsie (DEX-SNS-SEPSIS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences

Prospektywne badanie wpływu wczesnego podania deksmedetomidyny na aktywność współczulnego układu nerwowego, mechanizmy patofizjologiczne i wyniki kliniczne w sepsie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wczesne podanie deksmedetomidyny może poprawić regulację autonomicznego układu nerwowego i wyniki kliniczne u dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo stosowania deksmedetomidyny w tej populacji.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:

Czy wczesne podanie deksmedetomidyny poprawia aktywność współczulnego układu nerwowego, mierzoną zmiennością rytmu serca (HRV) i zmiennością ciśnienia krwi (BPV)?

Czy deksmedetomidyna zmniejsza poziom endogennych katecholamin i zapotrzebowanie na leki wazopresyjne?

Czy wczesna modulacja autonomiczna poprawia funkcję narządów i przeżywalność w wstrząsie septycznym? Badacze porównają deksmedetomidynę z placebo (roztwór soli fizjologicznej), aby określić, czy deksmedetomidyna poprawia stabilność hemodynamiczną i rokowanie u pacjentów z wstrząsem septycznym.

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania deksmedetomidyny (0,5 µg/kg/h) lub placebo poprzez ciągłą infuzję dożylną przez 48 godzin

Będą poddawani ciągłemu monitorowaniu EKG i inwazyjnemu pomiarowi ciśnienia krwi

Pobrane zostaną próbki krwi w ustalonych punktach czasowych w celu pomiaru markerów zapalnych i poziomu endogennych katecholamin

Będą oceniani pod kątem funkcji narządów, stosowania leków wazopresyjnych i parametrów perfuzji w ciągu pierwszych 48 godzin

Będą obserwowani pod kątem przeżycia po 28 i 90 dniach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat Wstrząs septyczny zdefiniowany zgodnie z kryteriami Sepsis-3 Rekrutacja w ciągu 24 godzin od diagnozy Wynik APACHE II > 10

Kryteria wyłączenia:

Ciaża lub laktacja Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia Utrzymująca się bradykardia (HR <50 uderzeń/min) wymagająca interwencji Nadwrażliwość na deksmedetomidynę Dawka noradrenaliny >0,5 μg/kg/min Choroba końcowego stadium lub oczekiwana długość życia <72 godziny Jakikolwiek stan uznany za nieodpowiedni przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Lek: Dekmedetomidyna (DEX)
0,5 mikrograma na kilogram na godzinę (0,5 µg/kg/h)
Komparator placebo: ARM1
Lek: Placebo
Wtrysk 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu zatokowego (HRV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Zmienność rytmu serca będzie oceniana za pomocą ciągłego monitorowania elektrokardiograficznego. Podstawowym analizowanym parametrem HRV będzie odchylenie standardowe odstępów normalnych (SDNN).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Zmiana wskaźnika oceny niewydolności narządów (SOFA) od wartości wyjściowej do 48 godzin będzie wykorzystana do oceny dysfunkcji narządów.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Poziom interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Zmiana poziomu IL-6 w osoczu od wartości początkowej do 48 godzin
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii dla każdego uczestnika
Od momentu rekrutacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do udanego uwolnienia od wentylacji mechanicznej, oceniane do 28 dni.
Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 48 godzin po włączeniu do badania.
Od randomizacji do udanego uwolnienia od wentylacji mechanicznej, oceniane do 28 dni.
Wymaganie dotyczące terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 48 godzin po włączeniu do badania.
Od randomizacji do 28 dni po randomizacji.
Poziom czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Zmiana poziomów TNF-α w osoczu od wartości wyjściowej do 48 godzin
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Klirens prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Procentowa zmiana poziomów PCT względem wartości wyjściowej
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 48 godzinach
28-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od włączenia do badania
Od rejestracji do 28 dni
90-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Proporcja uczestników, którzy umrą z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od rejestracji
Od rejestracji do 90 dni
Częstość występowania nowo powstałej dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 90 dni lub wypisu z OIT/szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których rozwinęła się nowa dysfunkcja narządów w okresie badania
Od momentu włączenia do badania do 90 dni lub wypisu z OIT/szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB No. 927-1 (2025)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj