Dexmedetomidina Precoce e Regolazione Simpatica nella Sepsi (DEX-SNS-SEPSIS)
10 marzo 2026 aggiornato da: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
Uno Studio Prospettico sugli Effetti della Somministrazione Precoce di Dexmedetomidina sull'Attività del Sistema Nervoso Simpatico, sui Meccanismi Fisiopatologici e sugli Esiti Clinici nella Sepsi
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la somministrazione precoce di dexmedetomidina possa migliorare la regolazione del sistema nervoso autonomo e gli esiti clinici in pazienti adulti con shock settico. Verrà inoltre valutata la sicurezza della dexmedetomidina in questa popolazione.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La dexmedetomidina precoce migliora l'attività del sistema nervoso simpatico, misurata mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e variabilità della pressione arteriosa (BPV)?
La dexmedetomidina riduce i livelli di catecolamine endogene e il fabbisogno di vasopressori?
La modulazione autonoma precoce migliora la funzione degli organi e gli esiti di sopravvivenza nello shock settico? I ricercatori confronteranno la dexmedetomidina con un placebo (soluzione salina normale) per determinare se la dexmedetomidina migliora la stabilità emodinamica e la prognosi nei pazienti con shock settico.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere dexmedetomidina (0,5 μg/kg/h) o placebo mediante infusione endovenosa continua per 48 ore
Sottoposti a monitoraggio continuo dell'ECG e della pressione arteriosa invasiva
Avranno prelievi di sangue raccolti in momenti prestabiliti per misurare i marcatori infiammatori e i livelli di catecolamine endogene
Saranno valutati per la funzione degli organi, l'uso di vasopressori e i parametri di perfusione durante le prime 48 ore
Saranno seguiti per gli esiti di sopravvivenza a 28 giorni e 90 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: rongan Liu
- Numero di telefono: +8615928731511
- Email: 35279240@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni Shock settico definito dai criteri Sepsis-3 Arruolamento entro 24 ore dalla diagnosi Punteggio APACHE II > 10
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado Bradicardia persistente (FC <50 bpm) che richiede intervento Ipersensibilità alla dexmedetomidina Dose di norepinefrina >0,5 μg/kg/min Malattia terminale o aspettativa di vita <72 ore Qualsiasi condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
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0,5 microgrammi per chilogrammo all'ora (0,5 μg/kg/h)
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Comparatore placebo: ARM1
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Il parametro primario dell'HRV analizzato sarà la deviazione standard degli intervalli normali (SDNN).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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La variazione del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dal basale a 48 ore sarà utilizzata per valutare la disfunzione d'organo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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Livello di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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Variazione dei livelli plasmatici di IL-6 dal basale a 48 ore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla dimissione dalla terapia intensiva o 90 giorni, a seconda di quale si verifichi prima
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Durata della degenza in terapia intensiva per ciascun partecipante
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Dal reclutamento alla dimissione dalla terapia intensiva o 90 giorni, a seconda di quale si verifichi prima
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Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica, valutata fino a 28 giorni.
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Durata totale della ventilazione meccanica invasiva durante le prime 48 ore dall'arruolamento.
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Dalla randomizzazione fino alla liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica, valutata fino a 28 giorni.
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Requisito per la Terapia Sostitutiva Renale (TSR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di partecipanti che richiedono terapia sostitutiva renale durante le prime 48 ore dopo l'arruolamento.
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Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
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Livello del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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Variazione dei livelli plasmatici di TNF-α dal basale a 48 ore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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Clearance della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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Variazione percentuale dei livelli di PCT rispetto al basale
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni
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Proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'arruolamento
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Dall'arruolamento a 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni
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Proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'arruolamento
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Dall'arruolamento a 90 giorni
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Incidenza di nuova disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni o alla dimissione dall'ICU/ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova disfunzione d'organo durante il periodo di studio
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Dall'arruolamento a 90 giorni o alla dimissione dall'ICU/ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
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- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
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- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
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- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB No. 927-1 (2025)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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