Tidig Dexmedetomidin och Sympatisk Reglering vid Sepsis (DEX-SNS-SEPSIS)
10 mars 2026 uppdaterad av: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
En prospektiv studie om effekterna av tidig dexmedetomidinadministration på det sympatiska nervsystemets aktivitet, patofysiologiska mekanismer och kliniska utfall vid sepsis
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om tidig administrering av dexmedetomidin kan förbättra regleringen av det autonoma nervsystemet och kliniska utfall hos vuxna patienter med septisk chock. Den kommer också att utvärdera säkerheten för dexmedetomidin i denna population.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Förbättrar tidig dexmedetomidin sympatiska nervsystemets aktivitet, mätt som hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och blodtrycksvariabilitet (BPV)?
Minskar dexmedetomidin nivåer av endogena katekolaminer och behovet av vasopressorer?
Förbättrar tidig autonom modulering organfunktion och överlevnadsutfall vid septisk chock? Forskare kommer att jämföra dexmedetomidin med en placebo (normal saltlösning) för att avgöra om dexmedetomidin förbättrar hemodynamisk stabilitet och prognos hos patienter med septisk chock.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas att få dexmedetomidin (0,5 μg/kg/h) eller placebo genom kontinuerlig intravenös infusion i 48 timmar
Genomgå kontinuerlig EKG- och invasiv blodtrycksövervakning
Ha blodprover insamlade vid förutbestämda tidpunkter för att mäta inflammatoriska markörer och nivåer av endogena katekolaminer
Utvärderas för organfunktion, användning av vasopressorer och perfusionsparametrar under de första 48 timmarna
Följas upp för 28-dagars och 90-dagars överlevnadsutfall
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
168
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: rongan Liu
- Telefonnummer: +8615928731511
- E-post: 35279240@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år Septisk chock enligt Sepsis-3-kriterier Inkludering inom 24 timmar från diagnos APACHE II-poäng > 10
Exklusionskriterier:
Graviditet eller amning Andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block Persisterande bradykardi (HR <50 bpm) som kräver intervention Överkänslighet mot dexmedetomidin Noradrenalindos >0,5 μg/kg/min Slutstadiumssjukdom eller förväntad livslängd <72 timmar Vilket tillstånd som bedöms olämpligt av undersökaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
|
0,5 mikrogram per kilogram per timme (0,5 μg/kg/h)
|
|
Placebo-jämförare: ARM1
|
0,9 % natriumkloridinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 48 timmar
|
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att utvärderas med kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning.
Den primära HRV-parametern som kommer att analyseras är standardavvikelsen för normala intervall (SDNN).
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen efter 48 timmar
|
Förändringen i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng från baslinjen till 48 timmar kommer att användas för att utvärdera organdysfunktion.
|
Från inkludering till slutet av behandlingen efter 48 timmar
|
|
Interleukin-6 (IL-6)-nivå
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 48 timmar
|
Förändring av plasma IL-6-nivåer från baslinjen till 48 timmar
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 48 timmar
|
|
Vårdtid på IVA
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller 90 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning för varje deltagare
|
Från inkludering till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller 90 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från randomisering till lyckad frigörelse från mekanisk ventilation, utvärderad upp till 28 dagar.
|
Total varaktighet av invasiv mekanisk ventilation under de första 48 timmarna efter inkludering.
|
Från randomisering till lyckad frigörelse från mekanisk ventilation, utvärderad upp till 28 dagar.
|
|
Krav på njurfunktionsersättning (RRT)
Tidsram: Från randomisering till 28 dagar efter randomisering.
|
Antal deltagare som behöver njurfunktionsersättning under de första 48 timmarna efter inkludering.
|
Från randomisering till 28 dagar efter randomisering.
|
|
Tumornekrosfaktor-α (TNF-α)-nivå
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 48 timmar
|
Förändring i plasmanivåer av TNF-α från baseline till 48 timmar
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 48 timmar
|
|
Procalcitonin (PCT)-clearance
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 48 timmar
|
Procentuell förändring i PCT-nivåer i förhållande till baslinjen
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 48 timmar
|
|
28-dagars totalmortalitet
Tidsram: Från inkludering till 28 dagar
|
Andel deltagare som avlider av vilken orsak som helst inom 28 dagar efter registrering
|
Från inkludering till 28 dagar
|
|
90-dagars mortalitet från alla orsaker
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar
|
Andel deltagare som avlider av vilken orsak som helst inom 90 dagar efter inkludering
|
Från inkludering till 90 dagar
|
|
Förekomst av nyinsatt organdysfunktion
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar eller IVA/sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
Antal deltagare som utvecklar ny organsvikt under studieperioden
|
Från inskrivning till 90 dagar eller IVA/sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
- Chirinos JA, Sweitzer N. Ventricular-Arterial Coupling in Chronic Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):12-18. doi: 10.15420/cfr.2017:4:2.
- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
- Dunser MW, Hasibeder WR. Sympathetic overstimulation during critical illness: adverse effects of adrenergic stress. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):293-316. doi: 10.1177/0885066609340519. Epub 2009 Aug 23.
- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB No. 927-1 (2025)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .