Korai Dexmedetomidin és a Szimpatikus Szabályozás Szepszisben (DEX-SNS-SEPSIS)
2026. március 10. frissítette: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
Egy prospektív vizsgálat a korai dexmedetomidin-adagolás hatásairól a szimpatikus idegrendszeri aktivitásra, a patofiziológiai mechanizmusokra és a klinikai kimenetelekre szepszisben
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a dexmedetomidin korai alkalmazása javíthatja-e az autonóm idegrendszer szabályozását és a klinikai eredményeket szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeknél. A dexmedetomidin biztonságosságát is értékelni fogják ebben a populációban.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni:
Javítja-e a korai dexmedetomidin a szimpatikus idegrendszer aktivitását, amit a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és a vérnyomás-variabilitás (BPV) mérése alapján értékelnek?
Csökkenti-e a dexmedetomidin az endogén katekolamin-szinteket és a vazopresszor-igényt?
Javítja-e a korai autonóm moduláció a szervfunkciót és a túlélési eredményeket szeptikus sokkban? A kutatók a dexmedetomidint egy placebo (normál sóoldat) mellett hasonlítják össze annak meghatározására, hogy a dexmedetomidin javítja-e a hemodinamikai stabilitást és a prognózist szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A résztvevők:
Véletlenszerűen kapnak dexmedetomidint (0,5 µg/kg/óra) vagy placebót 48 órán át folyamatos intravénás infúzióval
Átmennek folyamatos EKG és invazív vérnyomásmonitorozáson
Vérvételt végeznek előre meghatározott időpontokban a gyulladásos markerek és az endogén katekolamin-szintek mérésére
Értékelik a szervfunkciót, a vazopresszor-használatot és a perfúziós paramétereket az első 48 óra alatt
28 napos és 90 napos túlélési eredményeket követnek nyomon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
168
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rongan Liu
- Telefonszám: +8615928731511
- E-mail: 35279240@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥ 18 év Szeptikus sokk a Sepsis-3 kritériumok szerint Felvétel a diagnózistól számított 24 órán belül APACHE II pontszám > 10
Kizárási kritériumok:
Terhesség vagy szoptatás Másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk Perzisztens bradikardia (HR <50 ütés/perc) beavatkozást igénylő Dexmedetomidin iránti túlérzékenység Noradrenalin adag >0,5 µg/kg/perc Végső stádiumú betegség vagy <72 órás várható élettartam Bármely, a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
|
0,5 mikrogramm per kilogramm per óra (0,5 μg/kg/h)
|
|
Placebo Comparator: ARM1
|
0,9%-os nátrium-klorid injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A bevonástól kezdve a kezelés végéig 48 órán keresztül
|
A szívfrekvencia-variabilitást folyamatos elektrokardiográfiás monitorozással értékelik.
Az elsődleges HRV paraméter, amelyet elemeznek, a normál-normál intervallumok szórása (SDNN) lesz.
|
A bevonástól kezdve a kezelés végéig 48 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelés (SOFA) pontszám változása
Időkeret: A bevonástól a 48. órában végrehajtott kezelés végéig
|
Az alapértékhez képest 48 órán belüli Szekvenciális Szervi Károsodás Értékelési (SOFA) pontszám változását fogják használni a szervi diszfunkció értékelésére.
|
A bevonástól a 48. órában végrehajtott kezelés végéig
|
|
Interleukin-6 (IL-6) szint
Időkeret: A beiratkozástól a 48 órás kezelés végéig
|
A plazma IL-6 szintjének változása az alapszinttől a 48. óráig
|
A beiratkozástól a 48 órás kezelés végéig
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás hossza
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályról történő elbocsátásig vagy 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Az intenzív osztályon töltött idő minden résztvevő esetében
|
A beiratkozástól az intenzív osztályról történő elbocsátásig vagy 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A randomizációtól a mechanikus lélegeztetés sikeres megszabadulásáig, akár 28 napig értékelve.
|
A beutalás utáni első 48 óra alatti invazív mechanikus lélegeztetés teljes időtartama.
|
A randomizációtól a mechanikus lélegeztetés sikeres megszabadulásáig, akár 28 napig értékelve.
|
|
Követelmény a Vesepótló Terápia (RRT) szempontjából
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 28. napig.
|
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akiknél a bevonást követő első 48 órában vesepótló kezelésre volt szükség.
|
A randomizálástól a randomizálást követő 28. napig.
|
|
Tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) szint
Időkeret: A regisztrációtól a 48 órás kezelés végéig
|
A plazma TNF-α szint változása a kezdeti értékhez képest 48 óra múlva
|
A regisztrációtól a 48 órás kezelés végéig
|
|
Procalcitonin (PCT)-clearance
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 48. órában befejezett kezelésig
|
A PCT-szintek százalékos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
|
A beiratkozástól kezdve a 48. órában befejezett kezelésig
|
|
28 napos összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: A felvételtől a 28. napig
|
Azon résztvevők aránya, akik a regisztrációt követő 28 napon belül bármilyen okból elhunynak
|
A felvételtől a 28. napig
|
|
90 napos, minden okból eredő halálozás
Időkeret: A regisztrációtól a 90. napig
|
A résztvevők aránya, akik a beiratkozást követő 90 napon belül bármilyen okból elhaláloznak
|
A regisztrációtól a 90. napig
|
|
Újonnan kialakult szervi diszfunkció előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a 90. napig vagy az intenzív osztály/kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A vizsgálati időszak alatt új szervi diszfunkciót kialakító résztvevők száma
|
A beiratkozástól a 90. napig vagy az intenzív osztály/kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
- Chirinos JA, Sweitzer N. Ventricular-Arterial Coupling in Chronic Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):12-18. doi: 10.15420/cfr.2017:4:2.
- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
- Dunser MW, Hasibeder WR. Sympathetic overstimulation during critical illness: adverse effects of adrenergic stress. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):293-316. doi: 10.1177/0885066609340519. Epub 2009 Aug 23.
- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB No. 927-1 (2025)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .