Раннее применение дексмедетомидина и симпатическая регуляция при сепсисе (DEX-SNS-SEPSIS)
10 марта 2026 г. обновлено: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
Проспективное исследование влияния раннего введения дексмедетомидина на активность симпатической нервной системы, патофизиологические механизмы и клинические исходы при сепсисе
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли раннее введение дексмедетомидина улучшить регуляцию вегетативной нервной системы и клинические исходы у взрослых пациентов с септическим шоком. Также будет оценена безопасность дексмедетомидина в этой популяции.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли ранний дексмедетомедин активность симпатической нервной системы, измеряемую по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и вариабельности артериального давления (ВАД)?
Снижает ли дексмедетомедин уровни эндогенных катехоламинов и потребность в вазопрессорах?
Улучшает ли ранняя модуляция вегетативной нервной системы функцию органов и исходы выживаемости при септическом шоке? Исследователи сравнят дексмедетомедин с плацебо (физиологический раствор), чтобы определить, улучшает ли дексмедетомедин гемодинамическую стабильность и прогноз у пациентов с септическим шоком.
Участники будут:
Случайным образом распределены для получения дексмедетомидина (0,5 мкг/кг/ч) или плацебо путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 48 часов
Проходить непрерывный мониторинг ЭКГ и инвазивного артериального давления
Сдавать образцы крови в установленные моменты времени для измерения маркеров воспаления и уровней эндогенных катехоламинов
Оцениваться по функции органов, использованию вазопрессоров и параметрам перфузии в течение первых 48 часов
Наблюдаться для оценки исходов выживаемости на 28-й и 90-й дни
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: rongan Liu
- Номер телефона: +8615928731511
- Электронная почта: 35279240@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет, септический шок по критериям Sepsis-3, включение в течение 24 часов после постановки диагноза, оценка по шкале APACHE II > 10
Критерии исключения:
Беременность или лактация, атриовентрикулярная блокада II или III степени, персистирующая брадикардия (ЧСС <50 уд/мин), требующая вмешательства, гиперчувствительность к дексмедетомидину, доза норадреналина >0,5 мкг/кг/мин, терминальная стадия заболевания или ожидаемая продолжительность жизни <72 часа, любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
|
0,5 микрограмма на килограмм в час (0,5 мкг/кг/ч)
|
|
Плацебо Компаратор: ARM1
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с помощью непрерывного электрокардиографического мониторинга.
Основным анализируемым параметром ВСР будет стандартное отклонение нормальных интервалов (SDNN).
|
От включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале последовательной оценки полиорганной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
Изменение оценки Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) от исходного уровня до 48 часов будет использоваться для оценки дисфункции органов.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
|
Уровень интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
Изменение уровня IL-6 в плазме от исходного уровня до 48 часов
|
От включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии для каждого участника
|
От момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: С момента рандомизации до успешного освобождения от механической вентиляции легких, оценивалось в течение 28 дней.
|
Общая продолжительность инвазивной механической вентиляции в течение первых 48 часов после включения в исследование.
|
С момента рандомизации до успешного освобождения от механической вентиляции легких, оценивалось в течение 28 дней.
|
|
Требование к заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после рандомизации.
|
Количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии в течение первых 48 часов после включения в исследование.
|
От рандомизации до 28 дней после рандомизации.
|
|
Уровень фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
Изменение уровня TNF-α в плазме от исходного уровня до 48 часов
|
От включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
|
Клиренс прокальцитонина (PCT)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
Процентное изменение уровня PCT относительно исходного уровня
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней
|
Доля участников, которые умирают по любой причине в течение 28 дней после включения в исследование
|
От включения в исследование до 28 дней
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
|
Доля участников, умерших от любой причины в течение 90 дней после включения в исследование
|
От регистрации до 90 дней
|
|
Частота возникновения новой дисфункции органов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 90 дней или выписки из реанимации/стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество участников, у которых развилась новая дисфункция органов в течение периода исследования
|
От момента включения в исследование до 90 дней или выписки из реанимации/стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
- Chirinos JA, Sweitzer N. Ventricular-Arterial Coupling in Chronic Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):12-18. doi: 10.15420/cfr.2017:4:2.
- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
- Dunser MW, Hasibeder WR. Sympathetic overstimulation during critical illness: adverse effects of adrenergic stress. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):293-316. doi: 10.1177/0885066609340519. Epub 2009 Aug 23.
- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB No. 927-1 (2025)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .