Vroege Dexmedetomidine en Sympathische Regulatie bij Sepsis (DEX-SNS-SEPSIS)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Rongan Liu, Sichuan Academy of Medical Sciences
Een prospectieve studie naar de effecten van vroege dexmedetomidine-toediening op sympathische zenuwstelselactiviteit, pathofysiologische mechanismen en klinische uitkomsten bij sepsis
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of vroege toediening van dexmedetomidine de regulatie van het autonome zenuwstelsel en klinische uitkomsten kan verbeteren bij volwassen patiënten met septische shock. Het zal ook de veiligheid van dexmedetomidine in deze populatie evalueren.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbeterd vroege dexmedetomidine de activiteit van het sympathische zenuwstelsel, gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV) en bloeddrukvariabiliteit (BPV)?
Vermindert dexmedetomidine de endogene catecholaminespiegels en de behoefte aan vasopressoren?
Verbeterd vroege autonome modulatie de orgaanfunctie en overlevingsuitkomsten bij septische shock? Onderzoekers zullen dexmedetomidine vergelijken met een placebo (fysiologisch zout) om te bepalen of dexmedetomidine de hemodynamische stabiliteit en prognose bij patiënten met septische shock verbetert.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om dexmedetomidine (0,5 μg/kg/u) of placebo te ontvangen via continue intraveneuze infusie gedurende 48 uur
Onder continue ECG- en invasieve bloeddrukmonitoring worden geplaatst
Bloedmonsters laten afnemen op vooraf bepaalde tijdstippen om ontstekingsmarkers en endogene catecholaminespiegels te meten
Beoordeeld worden op orgaanfunctie, gebruik van vasopressoren en perfusieparameters tijdens de eerste 48 uur
Gevolgd worden voor 28-dagen en 90-dagen overlevingsuitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: rongan Liu
- Telefoonnummer: +8615928731511
- E-mail: 35279240@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar Septische shock gedefinieerd volgens Sepsis-3 criteria Inschrijving binnen 24 uur na diagnose APACHE II-score > 10
Exclusiecriteria:
Zwangerschap of borstvoeding Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok Persisterende bradycardie (HR <50 bpm) waarvoor interventie nodig is Overgevoeligheid voor dexmedetomidine Norepinefrine dosis >0,5 μg/kg/min Eindstadium ziekte of levensverwachting <72 uur Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
|
0,5 microgram per kilogram per uur (0,5 μg/kg/h)
|
|
Placebo-vergelijker: ARM1
|
0,9% natriumchloride-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van continue elektrocardiografische monitoring.
De primaire HRV-parameter die wordt geanalyseerd is de standaarddeviatie van de normale intervallen (SDNN).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
De verandering in de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van baseline tot 48 uur zal worden gebruikt om orgaandisfunctie te evalueren.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
|
Interleukine-6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
Verandering in plasma IL-6-niveaus van baseline tot 48 uur
|
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
|
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur van IC-opname voor elke deelnemer
|
Van inschrijving tot IC-ontslag of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van randomisatie tot succesvolle bevrijding van mechanische beademing, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Totale duur van invasieve mechanische beademing tijdens de eerste 48 uur na inschrijving.
|
Van randomisatie tot succesvolle bevrijding van mechanische beademing, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
Vereiste voor nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie.
|
Aantal deelnemers dat tijdens de eerste 48 uur na inschrijving nierfunctievervangende therapie nodig heeft.
|
Van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie.
|
|
Tumor necrosis factor-α (TNF-α) niveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
Verandering in plasma TNF-α-niveaus van baseline tot 48 uur
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
|
Procalcitonine (PCT) klaring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
Percentage verandering in PCT-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
|
28-dagen totale mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen
|
Proportie deelnemers die binnen 28 dagen na inschrijving om welke reden dan ook overlijden
|
Van inschrijving tot 28 dagen
|
|
90-dagen totale mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
|
Aandeel deelnemers dat binnen 90 dagen na inschrijving om welke oorzaak dan ook overlijdt
|
Van inschrijving tot 90 dagen
|
|
Incidentie van nieuw-ontstaan orgaanfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen of ontslag uit de ICU/het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal deelnemers dat nieuwe orgaandisfunctie ontwikkelt tijdens de studieperiode
|
Van inschrijving tot 90 dagen of ontslag uit de ICU/het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
- Kim D, Park Y, Choi KH, Park TK, Lee JM, Cho YH, Choi JO, Jeon ES, Yang JH. Prognostic Implication of RV Coupling to Pulmonary Circulation for Successful Weaning From Extracorporeal Membrane Oxygenation. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):1523-1531. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.018. Epub 2021 Apr 14.
- Carrara M, Ferrario M, Bollen Pinto B, Herpain A. The autonomic nervous system in septic shock and its role as a future therapeutic target: a narrative review. Ann Intensive Care. 2021 May 17;11(1):80. doi: 10.1186/s13613-021-00869-7.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: Are There Going to be Issues with Prolonged Administration? J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):4-9. No abstract available.
- Ammar MA, Sacha GL, Welch SC, Bass SN, Kane-Gill SL, Duggal A, Ammar AA. Sedation, Analgesia, and Paralysis in COVID-19 Patients in the Setting of Drug Shortages. J Intensive Care Med. 2021 Feb;36(2):157-174. doi: 10.1177/0885066620951426. Epub 2020 Aug 26.
- Grayson KE, Bailey M, Balachandran M, Banneheke PP, Belletti A, Bellomo R, Naorungroj T, Serpa-Neto A, Wright JD, Yanase F, Young PJ, Shehabi Y. The Effect of Early Sedation With Dexmedetomidine on Body Temperature in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1118-1128. doi: 10.1097/CCM.0000000000004935.
- Kurnik D, Friedman EA, Muszkat M, Sofowora GG, Xie HG, Dupont WD, Wood AJ, Stein CM. Genetic variants in the alpha2C-adrenoceptor and G-protein contribute to ethnic differences in cardiovascular stress responses. Pharmacogenet Genomics. 2008 Sep;18(9):743-50. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282fee5a1.
- Morelli A, Sanfilippo F, Arnemann P, Hessler M, Kampmeier TG, D'Egidio A, Orecchioni A, Santonocito C, Frati G, Greco E, Westphal M, Rehberg SW, Ertmer C. The Effect of Propofol and Dexmedetomidine Sedation on Norepinephrine Requirements in Septic Shock Patients: A Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e89-e95. doi: 10.1097/CCM.0000000000003520.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Ostrowski SR, Gaini S, Pedersen C, Johansson PI. Sympathoadrenal activation and endothelial damage in patients with varying degrees of acute infectious disease: an observational study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.10.006. Epub 2014 Oct 8.
- Chirinos JA, Sweitzer N. Ventricular-Arterial Coupling in Chronic Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):12-18. doi: 10.15420/cfr.2017:4:2.
- Carrara M, Herpain A, Baselli G, Ferrario M. Vascular Decoupling in Septic Shock: The Combined Role of Autonomic Nervous System, Arterial Stiffness, and Peripheral Vascular Tone. Front Physiol. 2020 Jul 7;11:594. doi: 10.3389/fphys.2020.00594. eCollection 2020.
- Dunser MW, Hasibeder WR. Sympathetic overstimulation during critical illness: adverse effects of adrenergic stress. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):293-316. doi: 10.1177/0885066609340519. Epub 2009 Aug 23.
- Vessman J, Hartvig P. Gas chromatography and electron capture detection of benzophenone formed by chromic acid oxidation. 4. Effects of ring substituents and chain length on benzophenone yield in some gem-diphenylsubstituted compounds. Acta Pharm Suec. 1971 May;8(2):105-12. No abstract available.
- Miller G, Chretien L. [Gastric plasmocytoma]. Union Med Can. 1966 Jun;95(6):744-6. No abstract available. French.
- Deutschman CS, Hellman J, Ferrer Roca R, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: Basic/Translational Science Research Priorities. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1217-1232. doi: 10.1097/CCM.0000000000004408.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB No. 927-1 (2025)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .