腸疾患である潰瘍性大腸炎を患う小児を対象とした、医薬品「エトラシモド」の作用機序に関する研究 (ELEVATE-UCkids)
2026年8月21日 更新者：Pfizer
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する小児参加者におけるエトラシモドの有効性、薬物動態、安全性を評価する第2相オープンラベル単群試験
本研究の目的は、小児参加者（2歳以上～12歳未満）の中程度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるエトラシモドの安全性、有効性、および薬物動態（PK）を評価することです。
合計52週間の治療期間を完了した参加者は、最長4年間（研究登録後5年間）の長期延長（LTE）期間に継続する機会があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Grossman School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Fink Children's Ambulatory Care Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Medical Science Building (MSB)
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- まだ募集していません
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool、イギリス、L14 5AB
- 募集
- Alder Hey Children's Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Evelina London Children's Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital
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London, CITY of
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London、London, CITY of、イギリス、SE5 9RL
- 募集
- King's College Hospital
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Central District
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
- 募集
- Sheba medical center
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Rehovot、Central District、イスラエル、7610001
- 募集
- Kaplan Medical Center
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Rehovot、Central District、イスラエル、7610001
- 募集
- Kaplan Medical Center Pharmacy
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Ẕerifin、Central District、イスラエル、70300
- 募集
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9013102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
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Northern District
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Haifa、Northern District、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、Northern District、イスラエル、3436212
- 募集
- Carmel Medical Center
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50139
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Perth Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- 募集
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
- 募集
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V4G2
- 募集
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal、ドイツ、42283
- 募集
- Helios Klinikum Wuppertal
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Katowice、ポーランド、40-600
- 募集
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Warsaw、ポーランド、04-730
- 募集
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
- 募集
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-189
- 募集
- Centrum Zdrowia MDM
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Kumamoto、日本、861-8520
- 募集
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
- 募集
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の診断を受けていること。選択されたUC治療法の治療用量を投与中である参加者は許可される。
除外基準:
重度の広範性大腸炎。クローン病（CD）または分類不能大腸炎の診断、またはCDに一致する瘻孔の存在または既往。顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、または感染性大腸炎の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトラシモド
エトラシモドを経口投与、1日1回、最大52週間
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一日一回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正メイヨースコア（MMS）に基づく第52週における臨床的寛解を達成した登録参加者の数と割合
時間枠：第52週
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臨床的寛解は、総メイヨースコアが2点以下で、かつ各サブスコアが1点を超えない場合（SF=1または0、ES=1または0、RB=0）と定義された。
メイヨースコア：潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された指標。
反応を達成した参加者の数と割合、および両側95％CIによって要約される。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週次12におけるMMSに基づく臨床的寛解を達成した登録参加者の数と割合
時間枠：12週目
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臨床的寛解は、総メイヨースコアが2点以下で、いずれの個別サブスコアも1点を超えず（SF=1または0）、ES=1または0、RB=0と定義されました。
メイヨースコア：潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された評価尺度です。 反応を達成した参加者の数と割合、および両側95%信頼区間で要約されます。 |
12週目
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週12時点のMMSスコア構成要素に基づく臨床反応を示した登録参加者の数と割合
時間枠：12週目
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臨床反応は、MMSにおいてベースラインから≥2ポイントかつ≥30%の減少、およびRBサブスコアにおいてベースラインから≥1ポイントの減少、または絶対RBサブスコア≤ 1と定義されました。
これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95%信頼区間によって要約されます。
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12週目
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週52におけるMMSスコア構成要素に基づく臨床反応を示した登録参加者の数と割合
時間枠：52週目
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臨床反応は、MMSでベースラインから2ポイント以上かつ30％以上の減少、およびRBサブスコアでベースラインから1ポイント以上の減少、または絶対RBサブスコアが1以下のいずれかと定義されました。
これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95％信頼区間によって要約されます。
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52週目
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第12週時点におけるMMSスコア構成要素に基づく内視鏡的改善を認めた参加者の数および割合
時間枠：12週目
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内視鏡的改善はES≤1（易出血性を除く）と定義されます。
これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95%信頼区間を用いて要約されます。
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12週目
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週52時点におけるMMSスコア構成要素に基づく内視鏡的改善の参加者数と割合
時間枠：52週
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内視鏡的改善は、ES ≤1（易出血性を除く）と定義されます。
これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95％CIによって要約されます。
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52週
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登録参加者の数と割合 第12週時点での臨床的寛解、および第12週の直前≥2週間連続でコルチコステロイドを投与されていなかった参加者
時間枠：第12週
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臨床的寛解は、総Mayoスコアが2点以下であり、個々のサブスコアが1点を超えない（SF=1または0）、ES=1または0、RB=0と定義されました。
第12週の診察前のコルチコステロイド休薬週数がエンドポイントを決定するために使用されます。
Mayoスコア：潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された評価尺度です。
これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95%信頼区間によって要約されます。
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第12週
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週52時点での臨床的寛解を達成し、かつ週52の直前に≥12週間コルチコステロイドを投与されていなかった登録参加者の数と割合
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、総メイヨースコアが2点以下で、個々のサブスコアが1点を超えず（SF=1または0）、ES=1または0、RB=0と定義されました。
52週目の訪問前のコルチコステロイド中断週数がエンドポイントの決定に使用されます。
メイヨースコア：潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された指標です。
これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95%信頼区間によって要約されます。
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52週目
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第52週までの全時点における登録参加者の数および割合 症状寛解
時間枠：週52
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症状寛解は、SFサブスコア = 0 または 1 かつ RBサブスコア = 0 と定義されました。
これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95％信頼区間によって要約されます。
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週52
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登録参加者の人数と割合：小児潰瘍性大腸炎活動性指数（PUCAI）のベースラインから第260週までの臨床的寛解
時間枠：ベースライン、260週目まで
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PUCAIによる臨床的寛解は、スコア＜10と定義されます。
これらの評価は各来院時に実施されます。
これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95％CIとともに要約されます。
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ベースライン、260週目まで
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登録参加者の数と割合 PUCAI 臨床反応 ベースラインから第260週まで
時間枠：ベースライン、260週まで
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PUCAIによる臨床反応は、ベースラインからスコアが20ポイント以上減少した場合と定義されます。
これらの評価は各来院時に実施されます。これらの結果は、反応を達成した参加者の数と割合、および両側95％信頼区間（CI）で要約されます。
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ベースライン、260週まで
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陽性の味覚／嗜好性スコアを報告した参加者の数と割合
時間枠：第2週
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エトラシモド錠剤および顆粒の味の受容性アンケートへの回答は、SASを使用して度数と割合で要約されます
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第2週
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肯定的な味／味覚スコアを報告した参加者の数と割合
時間枠：第12週
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エトラシモド錠剤および顆粒剤の味覚受容性アンケートに対する回答は、SASを用いた度数と割合で要約されます
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第12週
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ベースラインからのZスコア身長・体重の変化
時間枠：ベースラインから260週まで
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これらの評価は各訪問時に実施されます。
SASに対して、観測数、平均値、標準偏差、最小値、最大値を訪問ごとにまとめて、ベースラインからの変化を算出します。
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ベースラインから260週まで
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治療関連有害事象（AEs）（重篤な有害事象（SAEs）および治療中止に至ったAEsを含む）を発現した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究介入の最終投与後28日まで
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治療関連の有害事象とは、試験薬を投与された参加者において、試験薬に起因するあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大と判断された有害事象です：死亡；初回または長期の入院；生命を脅かす経験（死亡の差し迫った危険）；持続的または重大な障害／機能不全；先天性異常。
治療発現性の事象とは、試験薬の初回投与から最終投与後28日までの間に発生し、治療前に存在しなかったか、治療前の状態に比べて悪化した事象です。
エトラシモドとの関連性は、試験責任医師によって評価されました（はい／いいえ）。
同一カテゴリー内で複数回の有害事象が発生した参加者は、そのカテゴリー内で1回としてカウントされました。
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ベースラインから研究介入の最終投与後28日まで
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臨床検査における臨床的に有意な所見を有する参加者数
時間枠：ベースラインから研究介入最終投与後28日まで
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臨床検査において以下のパラメータを分析しました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、好中球総数、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）；肝胆道系生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン；腎機能検査：血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、クレアチニンキナーゼ、尿酸；電解質：ナトリウム、カリウム；グルコース；尿分析：（水素イオン活性の逆数の常用対数）[pH]、比重。
臨床的に有意な臨床検査異常所見は、研究者の裁量に基づいて判断されました。
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ベースラインから研究介入最終投与後28日まで
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バイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：ベースラインから260週まで
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以下のバイタルサインが評価されました：拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸数、脈拍数、体温、体重。
ベースラインと比較して、いずれかのバイタルサインに臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。 バイタルサインの臨床的有意性基準は、研究者の裁量に基づいていました。 |
ベースラインから260週まで
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研究介入の血漿濃度対時間
時間枠：ベースライン、2週目および4週目
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エトラシモドの血漿中濃度測定のため、研究介入の毎日投与前に収集したサンプルは、適用可能な標準作業手順に準拠した検証済み分析法を用いて分析されます。
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ベースライン、2週目および4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月28日
一次修了 (推定)
2030年9月8日
研究の完了 (推定)
2034年8月18日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C5041018
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Pfizerは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準、条件、例外を条件として、個別の非識別化された参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
Pfizerのデータ共有基準およびアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。