Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af, hvordan medicinen kaldet "Etrasimod" virker hos børn med tarmlidelsen kaldet ulcerøs colitis (ELEVATE-UCkids)

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 2 åben, enarmsundersøgelse til vurdering af effekt, farmakokinetik og sikkerhed af etrasimod hos børnedeltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af etrasimod til behandling af moderat til svært aktiv ulcerøs colitis hos børnepopulationen (≥ 2 år op til < 12 års alderen). Deltagere, der gennemfører hele den 52-ugers behandlingsperiode, vil få mulighed for at fortsætte i en langvarig udvidelsesperiode (LTE) på op til 4 år (5 år efter studiestart).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Have en diagnose for ulcerøs colitis (UC), der er moderat til svært aktiv. Deltagere må modtage en terapeutisk dosis af udvalgte UC-terapier.

Eksklusionskriterier:

Svær udbredt colitis. Diagnose af Crohns sygdom (CD) eller uspecificeret colitis eller tilstedeværelse eller historie med en fistel, der er konsistent med CD. Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektionscolitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etrasimod
Etrasimod via munden, én gang dagligt i op til 52 uger
Medicin: Etrasimod
En gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med klinisk remission baseret på Modified Mayo Score (MMS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission blev defineret som en total Mayo-score på 2 point eller derunder, uden at nogen enkelt delscore oversteg 1 point (SF=1 eller 0), ES=1 eller 0 og RB=0. Mayo-score: instrument designet til at måle sygdomsaktivitet ved ulcerøs colit. vil blive opsummeret ved antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et tosidet 95% KI.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med klinisk remission baseret på MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret som en total Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel delscore oversteg 1 point (SF=1 eller 0), ES=1 eller 0 og RB=0. Mayo-score: instrument designet til at måle sygdomsaktivitet ved ulcerøs colit. vil blive opsummeret ved antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et to-sidet 95% KI.
Uge 12
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med klinisk respons baseret på MMS-score-komponenter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons blev defineret som et fald på ≥2 point og ≥30% fra baseline i MMS, og et fald på ≥1 point fra baseline i RB-subscore eller en absolut RB-subscore ≤1. Disse resultater vil blive opsummeret ved antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et tosidet 95% KI.
Uge 12
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med klinisk respons baseret på MMS-scorekomponenter ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons blev defineret som et fald på ≥2 point og ≥30 % fra baseline i MMS, samt et fald på ≥1 point fra baseline i RB-subscore eller en absolut RB-subscore ≤1. Disse resultater vil blive opsummeret med antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et tosidet 95 % KI.
Uge 52
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med endoskopisk forbedring baseret på MMS-score-komponenter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring defineret som ES ≤1 (frataget friabilitet).
Disse resultater vil blive opsummeret ved antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et tosidet 95% KI.
Uge 12
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med endoskopisk forbedring baseret på MMS-scorekomponenter i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk forbedring defineret som ES ≤1 (friabilitet undtaget). Disse resultater vil blive opsummeret ved antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et tosidet 95% KI.
Uge 52
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med klinisk remission ved uge 12 og som ikke havde modtaget kortikosteroider i ≥2 uger umiddelbart før uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret som en total Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen enkelt delscore overstiger 1 point (SF= 1 eller 0), ES=1 eller 0 og RB=0. Antallet af uger uden kortikosteroider før uge 12-besøget vil blive brugt til at bestemme endepunktet. Mayo-score: instrument designet til at måle sygdomsaktivitet ved ulcerøs colitis. Disse resultater vil blive opsummeret ved antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et tosidet 95% KI.
Uge 12
Antal og procentdel af indskrevne deltagere i klinisk remission ved uge 52 og som ikke havde modtaget kortikosteroider i ≥12 uger umiddelbart før uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission blev defineret som en total Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel delscore oversteg 1 point (SF=1 eller 0), ES=1 eller 0 og RB=0. Antal uger uden kortikosteroider før uge 52-besøget vil blive brugt til at bestemme slutpunktet. Mayo-score: instrument designet til at måle sygdomsaktivitet ved ulcerøs kolitis. Disse resultater vil blive opsummeret ved antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et to-sidet 95% KI.
Uge 52
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med symptomatisk remission på alle tidspunkter op til uge 52
Tidsramme: Uge 52
Symptomatisk remission blev defineret som SF-underpoint = 0 eller 1 og RB-underpoint = 0.
Disse resultater vil blive sammenfattet ved antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et tosidet 95% KI.
Uge 52
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med klinisk remission i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) fra baseline til uge 260
Tidsramme: Baseline, gennem uge 260
Klinisk remission efter PUCAI defineres som en score <10. Disse vurderinger vil blive udført ved hvert besøg. Disse resultater vil blive opsummeret med antallet og procentdelen af deltagere, der opnår responsen, sammen med et tosidet 95% KI.
Baseline, gennem uge 260
Antal og procentdel af indskrevne deltagere med PUCAI klinisk respons fra baseline til uge 260
Tidsramme: Baseline, gennem uge 260
Klinisk respons defineret ved PUCAI er en score med et fald på ≥ 20 point fra baseline. Disse vurderinger vil blive udført ved hvert besøg. Resultaterne vil blive opsummeret som antallet og procentdelen af deltagere, der opnår respons, sammen med et tosidet 95% KI.
Baseline, gennem uge 260
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer en positiv smag/palatabilitetsscore
Tidsramme: Uge 2
Responserne på smagsacceptabilitetsspørgeskemaet for etrasimod-tabletter og -granuler vil blive sammenfattet ved hjælp af antal og procent for SAS
Uge 2
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterede en positiv smag/palatabilitetsscore
Tidsramme: Uge 12
Svar på smagsacceptabilitetsspørgeskemaet for etrasimod-tabletter og -granulat vil blive opsummeret ved hjælp af antal og procent for SAS
Uge 12
Ændring fra baseline i Z-score for højde og vægt
Tidsramme: Baseline gennem uge 260
Disse vurderinger vil blive udført ved hvert besøg. Værdierne og ændringen fra baseline vil blive sammenfattet ved hjælp af antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, minimum og maksimum værdier pr. besøg for SAS.
Baseline gennem uge 260
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) opstået under behandling, herunder alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der førte til behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Behandlingsrelateret bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed, der blev tilskrevet undersøgelsesmedicinen hos en deltager, der havde modtaget undersøgelsesmedicinen. Alvorlig bivirkning (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en anden grund: død; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; medfødt misdannelse. Behandlingsfremkaldte bivirkninger er begivenheder mellem første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandlingen eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandlingen. Sammenhængen med etrasimod blev vurderet af undersøgeren (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en bivirkning inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hematologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal blodplader, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); Hepatobiliær biokemi: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Albumin, Alkalisk Fosfatase, Total Bilirubin; Nyre-funktionstest: Blod Ure Nitrogen (BUN), Kreatinin, Kreatinin Kinase, Urinsyre; Elektrolytter: Natrium, Kalium; Glukose; Urinanalyse: (decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet) [pH], Specifik vægt. Klinisk signifikante laboratorieabnormalitetsfund var baseret på undersøgerens skøn.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 260
Følgende vitale tegn-parametre blev vurderet: diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respirationsfrekvens, puls, temperatur og kropsvægt. Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i ethvert vitale tegn-parameter sammenlignet med baseline blev rapporteret. Kriterier for klinisk signifikant ændring i vitale tegn var baseret på undersøgerens skøn.
Baseline op til uge 260
Plasmakoncentration versus tid for undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline, uge 2 og 4
Prøver indsamlet før daglig dosering af undersøgelsesinterventionen til måling af plasmakoncentrationer af etrasimod vil blive analyseret ved hjælp af en valideret analytisk metode i overensstemmelse med gældende SOP'er.
Baseline, uge 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5041018
  • APD334-208 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2025-523100-77-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Etrasimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner