Исследование того, как лекарство под названием «Этрасимод» действует у детей с заболеванием кишечника, называемым язвенным колитом (ELEVATE-UCkids)
21 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование II фазы с одной группой для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности этасимода у педиатрических пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) этасимода для лечения умеренно и тяжело активного язвенного колита у участников детского возраста (≥ 2 лет до < 12 лет).
Участники, завершившие полный 52-недельный период лечения, получат возможность продолжить участие в Долгосрочном периоде продления (LTE) продолжительностью до 4 лет (5 лет после включения в исследование).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Еще не набирают
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Rehovot, Central District, Израиль, 7610001
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Rehovot, Central District, Израиль, 7610001
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center Pharmacy
-
Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9013102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Northern District, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50139
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Рекрутинг
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1S1
- Рекрутинг
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G2
- Рекрутинг
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-600
- Рекрутинг
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Рекрутинг
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-501
- Рекрутинг
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-189
- Рекрутинг
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Еще не набирают
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Рекрутинг
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Evelina London Children's Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Medical Science Building (MSB)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
- Рекрутинг
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Наличие диагноза язвенного колита (ЯК) средней или тяжелой степени активности Участники могут получать терапевтическую дозу определенных препаратов для лечения ЯК
Критерии исключения:
Тяжелый распространенный колит Диагноз болезни Крона (БК) или неопределенного колита, либо наличие или история свищей, соответствующих БК Диагноз микроскопического колита, ишемического колита или инфекционного колита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этрасимод
Этрасимод перорально, один раз в день до 52 недель
|
Один раз в день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент включенных участников с клинической ремиссией на основании Модифицированной шкалы Мейо (MMS) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Клиническая ремиссия определялась как общий балл по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни один отдельный суббалл не превышал 1 балл (SF= 1 или 0), ES=1 или 0 и RB=0.
Шкала Мейо: инструмент, предназначенный для оценки активности заболевания язвенного колита.
Будет представлена сводка по количеству и проценту участников, достигших ответа, вместе с двусторонним 95% ДИ.
|
52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент включённых участников с клинической ремиссией по шкале MMS на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Клиническая ремиссия определялась как общий балл по шкале Мэйо 2 или ниже, при этом ни один отдельный суббалл не превышал 1 балл (SF=1 или 0), ES=1 или 0 и RB=0.
Шкала Мэйо: инструмент, предназначенный для оценки активности заболевания язвенного колита.
Будет представлено сводное количество и процент участников, достигших ответа, вместе с двусторонним 95% ДИ.
|
12-я неделя
|
|
Количество и процент участников исследования с клиническим ответом на основе компонентов оценки MMS на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Клинический ответ определялся как снижение оценки MMS от исходного уровня на ≥2 балла и ≥30%, а также снижение суббалла RB от исходного уровня на ≥1 балл или абсолютный суббалл RB ≤1.
Эти результаты будут представлены в виде количества и процента участников, достигших ответа, с двусторонним 95% доверительным интервалом.
|
12-я неделя
|
|
Количество и процент включенных участников с клиническим ответом на основе компонентов оценки MMS на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клинический ответ определялся как снижение показателя MMS на ≥2 балла и ≥30% от исходного уровня, а также снижение показателя RB на ≥1 балл от исходного уровня или абсолютный показатель RB ≤ 1.
Эти результаты будут представлены в виде количества и процента участников, достигших ответа, с двусторонним 95% доверительным интервалом.
|
Неделя 52
|
|
Количество и процент включённых участников с эндоскопическим улучшением на основе компонентов оценки MMS на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Эндоскопическое улучшение, определяемое как ES ≤1 (за исключением рыхлости).
Эти результаты будут представлены в виде числа и процента участников, достигших ответа, вместе с двусторонним 95% доверительным интервалом.
|
12-я неделя
|
|
Количество и процент участников исследования, у которых наблюдалось эндоскопическое улучшение на основе компонентов оценки MMS на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Эндоскопическое улучшение, определяемое как ES ≤1 (за исключением ранимости).
Эти результаты будут представлены в виде количества и процента участников, достигших ответа, вместе с двусторонним 95% доверительным интервалом.
|
52-я неделя
|
|
Количество и процент включённых участников с клинической ремиссией на 12-й неделе, которые не получали кортикостероиды в течение ≥2 недель непосредственно перед 12-й неделей
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Клиническая ремиссия определялась как общий балл по шкале Мэйо 2 или ниже, без превышения какого-либо отдельного суббалла более 1 балла (SF=1 или 0), ES=1 или 0 и RB=0.
Количество недель без приема кортикостероидов до визита на 12-й неделе будет использоваться для определения конечной точки.
Шкала Мэйо: инструмент, предназначенный для измерения активности заболевания язвенного колита.
Эти результаты будут представлены в виде количества и процента участников, достигших ответа, с двусторонним 95% ДИ.
|
12-я неделя
|
|
Количество и процент участников исследования, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе и не получавших кортикостероиды в течение ≥12 недель непосредственно перед 52-й неделей
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определялась как общий балл по шкале Мейо 2 балла или ниже, без превышения 1 балла по любому отдельному субпоказателю (SF= 1 или 0), ES=1 или 0 и RB=0.
Количество недель без приема кортикостероидов до визита на 52-й неделе будет использоваться для определения конечной точки.
Шкала Мейо: инструмент, предназначенный для оценки активности заболевания язвенного колита.
Эти результаты будут обобщены по количеству и проценту участников, достигших ответа, с указанием двустороннего 95% доверительного интервала.
|
Неделя 52
|
|
Количество и процент включенных участников с симптоматической ремиссией на всех временных точках до 52-й недели
Временное ограничение: Неделя 52
|
Симптоматическая ремиссия определялась как суббалл SF = 0 или 1 и суббалл RB = 0.
Эти результаты будут представлены в виде количества и процента участников, достигших ответа, с двусторонним 95% доверительным интервалом.
|
Неделя 52
|
|
Количество и процент участников, включенных в исследование, с достижением клинической ремиссии по Индексу активности язвенного колита у детей (PUCAI) с исходного уровня до 260-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 260-й недели
|
Клиническая ремиссия по PUCAI определяется как балл <10.
Эти оценки будут проводиться на каждом визите.
Эти результаты будут суммированы по количеству и проценту участников, достигших ответа, вместе с двусторонним 95% ДИ.
|
Исходный уровень, до 260-й недели
|
|
Количество и процент участников исследования с клиническим ответом по шкале PUCAI от исходного уровня до 260-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень, до 260 недели
|
Клинический ответ по PUCAI определяется как снижение баллов ≥ 20 от исходного уровня.
Эти оценки будут проводиться при каждом посещении. Результаты будут суммированы по количеству и проценту участников, достигших ответа, с двусторонним 95% ДИ.
|
Базовый уровень, до 260 недели
|
|
Количество и процент участников, сообщивших о положительной оценке вкуса/приемлемости
Временное ограничение: Неделя 2
|
Результаты анкеты приемлемости вкуса для таблеток и гранул этрасимода будут суммированы с использованием количества и процента для SAS
|
Неделя 2
|
|
Количество и процент участников, сообщивших о положительной оценке вкуса/приемлемости
Временное ограничение: 12 неделя
|
Ответы на анкету по приемлемости вкуса таблеток и гранул этрасимода будут суммированы с использованием количества и процента для SAS
|
12 неделя
|
|
Изменение Z-показателей роста и веса от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 260-й недели
|
Эти оценки будут проводиться при каждом посещении.
Значения и изменения от исходного уровня будут обобщены с использованием количества наблюдений, среднего значения, стандартного отклонения, минимальных и максимальных значений по визитам для SAS.
|
От исходного уровня до 260-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения и связанными с лечением, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и НЯ, приведшие к прекращению лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Нежелательное явление, связанное с лечением, — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое было связано с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов или было признано значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; угрожающий жизни случай (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия.
Возникшие при лечении события — это события, произошедшие между первым приемом исследуемого препарата и до 28 дней после последнего приема, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Связь с этрасимодом оценивалась исследователем (Да/Нет).
Участники с множественными случаями НЯ в одной категории учитывались один раз в рамках категории.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Для лабораторного исследования анализировались следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общие нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты); Гепатобилиарная биохимия: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), альбумин, щелочная фосфатаза, общий билирубин; Тесты функции почек: азот мочевины крови (АМК), креатинин, креатинкиназа, мочевая кислота; Электролиты: натрий, калий; Глюкоза; Анализ мочи: (десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода)[pH], удельный вес.
Клинически значимые лабораторные отклонения определялись на усмотрение исследователя.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 260-й недели
|
Оценивались следующие параметры жизненно важных функций: диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, частота дыхания, частота пульса, температура и масса тела.
Было сообщено о количестве участников с клинически значимым изменением любого параметра жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Критерии клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций основывались на усмотрении исследователя.
|
Исходный уровень до 260-й недели
|
|
Концентрация плазмы в зависимости от времени применения исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я и 4-я недели
|
Образцы, собранные до ежедневного введения исследуемого вмешательства для измерения концентраций этрасимода в плазме, будут проанализированы с использованием валидированного аналитического метода в соответствии с применимыми СОП.
|
Исходный уровень, 2-я и 4-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 августа 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5041018
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .