En studie om hur läkemedlet som kallas "Etrasimod" fungerar hos barn med tarmsjukdomen ulcerös kolit (ELEVATE-UCkids)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2-öppen, enarmsstudie för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik och säkerhet av Etrasimod hos pediatriska deltagare med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken (PK) hos etrasimod för behandling av måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit hos pediatriska deltagare (≥ 2 år upp till < 12 års ålder).
Deltagare som genomför hela den 52-veckorslånga behandlingsperioden kommer att ha möjlighet att fortsätta i en långtidsförlängningsperiod (LTE) på upp till 4 år (5 år efter studieinträde).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Har inte rekryterat ännu
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Medical Science Building (MSB)
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center Pharmacy
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Rekrytering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Northern District, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekrytering
- Juntendo University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekrytering
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytering
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Rekrytering
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Rekrytering
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-600
- Rekrytering
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekrytering
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Rekrytering
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- Rekrytering
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Har inte rekryterat ännu
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Storbritannien, L14 5AB
- Rekrytering
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Evelina London Children's Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Rekrytering
- Sheffield Children's Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Storbritannien, SE5 9RL
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekrytering
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har en diagnos av ulcerös kolit (UC) som är måttligt till svårt aktiv. Deltagare får vara under behandling med en terapeutisk dos av utvalda UC-terapier
Exklusionskriterier:
Svår omfattande kolit. Diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit eller förekomst eller historia av fistel som överensstämmer med CD. Diagnos av mikroskopisk kolit, ischemisk kolit eller infektionskolit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etrasimod
Etrasimod peroralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor
|
En gång dagligen per mun
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procent av inkluderade deltagare med klinisk remission baserat på Modified Mayo Score (MMS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission definierades som ett totalt Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan att något enskilt delpoäng översteg 1 poäng (SF= 1 eller 0), ES=1 eller 0 och RB=0.
Mayo-poäng: ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit.
kommer att sammanfattas med antalet och procentandelen deltagare som uppnår svaret, tillsammans med ett tvåsidigt 95% KI.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procent av inkluderade deltagare med klinisk remission baserat på MMS vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission definierades som ett totalt Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan att någon enskild delpoäng översteg 1 poäng (SF= 1 eller 0), ES=1 eller 0 och RB=0.
Mayo-poäng: instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit.
kommer att sammanfattas med antalet och andelen deltagare som uppnår responsen, tillsammans med ett tvåsidigt 95% CI.
|
Vecka 12
|
|
Antal och procent av registrerade deltagare med klinisk respons baserad på MMS-poängkomponenter vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar definierades som en minskning med ≥2 poäng och ≥30 % från baslinjen i MMS, samt en minskning med ≥1 poäng från baslinjen i RB-delsumman eller ett absolut RB-delsumma ≤ 1.
Dessa resultat kommer att sammanfattas med antalet och andelen deltagare som uppnår svaret, tillsammans med ett tvåsidigt 95 % KI.
|
Vecka 12
|
|
Antal och andel av inskrivna deltagare med klinisk respons baserat på MMS-poängkomponenter vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk respons definierades som en minskning med ≥2 poäng och ≥30 % från baslinjen i MMS, och en minskning med ≥1 poäng från baslinjen i RB-subscores eller ett absolut RB-subscore ≤ 1.
Dessa resultat kommer att sammanfattas med antalet och andelen deltagare som uppnådde responsen, tillsammans med ett tvåsidigt 95 % CI.
|
Vecka 52
|
|
Antal och andel av inkluderade deltagare med endoskopisk förbättring baserat på MMS-poängkomponenter vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk förbättring definierad som ES ≤1 (exklusive friabilitet).
Dessa resultat kommer att sammanfattas med antalet och procentandelen av deltagare som uppnår svaret, tillsammans med ett tvåsidigt 95% KI.
|
Vecka 12
|
|
Antal och procentandel av inskrivna deltagare med endoskopisk förbättring baserat på MMS-poängkomponenter vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Endoskopisk förbättring definierad som ES ≤1 (exklusive friabilitet).
Dessa resultat kommer att sammanfattas med antalet och andelen deltagare som uppnår responsen, tillsammans med ett tvåsidigt 95% konfidensintervall.
|
Vecka 52
|
|
Antal och procent av inskrivna deltagare med klinisk remission vid vecka 12 och som inte hade fått kortikosteroider i ≥2 veckor omedelbart före vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission definierades som ett totalt Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan att något individuellt delpoäng översteg 1 poäng (SF=1 eller 0), ES=1 eller 0 och RB=0.
Antalet veckor utan kortikosteroider före vecka 12-besöket kommer att användas för att bestämma slutpunkten.
Mayo-poäng: instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit.
Dessa resultat kommer att sammanfattas med antalet och procentandelen deltagare som uppnådde responsen, tillsammans med ett tvåsidigt 95% KI.
|
Vecka 12
|
|
Antal och procentandel av inkluderade deltagare med klinisk remission vid vecka 52 och som inte hade fått kortikosteroider i ≥12 veckor omedelbart före vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission definierades som en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan att någon enskild delpoäng översteg 1 poäng (SF= 1 eller 0), ES=1 eller 0 och RB=0.
Antalet veckor utan kortikosteroider före besöket i vecka 52 kommer att användas för att fastställa slutpunkten.
Mayo-poäng: instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit.
Dessa resultat kommer att sammanfattas med antalet och andelen deltagare som uppnår responsen, tillsammans med ett tvåsidigt 95% KI.
|
Vecka 52
|
|
Antal och procent av inskrivna deltagare med symtomremission vid alla tidpunkter upp till vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Symptomatisk remission definierades som SF-poäng = 0 eller 1 och en RB-poäng = 0.
Dessa resultat kommer att sammanfattas med antalet och procentandelen deltagare som uppnår responsen, tillsammans med ett tvåsidigt 95% konfidensintervall.
|
Vecka 52
|
|
Antal och procent av inskrivna deltagare i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) klinisk remission från baslinje till vecka 260
Tidsram: Baslinje, genom vecka 260
|
Klinisk remission enligt PUCAI definieras som en poäng <10.
Dessa bedömningar kommer att utföras vid varje besök.
Dessa resultat kommer att sammanfattas med antalet och andelen deltagare som uppnår svaret, tillsammans med ett tvåsidigt 95% KI.
|
Baslinje, genom vecka 260
|
|
Antal och andel inskrivna deltagare med PUCAI kliniskt svar från baslinjen till vecka 260
Tidsram: Baslinje, genom vecka 260
|
Klinisk respons enligt PUCAI definieras som en poängminskning på ≥ 20 poäng från baslinjen.
Dessa bedömningar kommer att genomföras vid varje besök. Resultaten kommer att sammanfattas med antalet och andelen deltagare som uppnår responsen, tillsammans med ett tvåsidigt 95 % KI.
|
Baslinje, genom vecka 260
|
|
Antal och andel deltagare som rapporterar ett positivt smak-/smaklighetsbetyg
Tidsram: Vecka 2
|
Svaren på frågeformuläret för smakacceptabilitet för etrasimod-tabletter och -granulat kommer att sammanfattas med antal och procent för SAS
|
Vecka 2
|
|
Antal och andel deltagare som rapporterar ett positivt smak-/smaklighetsbetyg
Tidsram: Vecka 12
|
Svaren på frågeformuläret för smakacceptabilitet för etrasimodtabletter och -granulat kommer att sammanfattas med antal och procent för SAS
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Z-poäng för längd och vikt
Tidsram: Baseline till vecka 260
|
Dessa bedömningar kommer att utföras vid varje besök.
Värdena och förändringen från baslinjen kommer att sammanfattas med antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, minimi- och maximivärden per besök för SAS.
|
Baseline till vecka 260
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som uppstått under behandlingen (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som lett till avbrott.
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter senaste dos av studieintervention
|
Behandlingsrelaterade biverkningar var varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.
Allvarliga biverkningar (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydelsefull av någon annan anledning: död; initial eller förlängd inläggning på sjukhus; livshotande upplevelse (omedelbar risk att dö); bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; medfödd missbildning.
Behandlingsframkallade biverkningar är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter sista dosen som inte förekom före behandlingen eller som förvärrades jämfört med tillståndet före behandlingen.
Samband med etrasimod bedömdes av undersökaren (Ja/Nej).
Deltagare med flera förekomster av en biverkning inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
|
Baslinje upp till 28 dagar efter senaste dos av studieintervention
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i laboratorieundersökningar
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens intervention
|
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, trombocyter, vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); Hepatobiliär biokemi: Alaninaminotransferas (ALT), Aspartataminotransferas (AST), Albumin, Alkalisk fosfatas, Total bilirubin; Njurskattning: Blodkväve (BUN), Kreatinin, Kreatininkinas, Urinsyra; Elektrolyter: Natrium, Kalium; Glukos; Urinanalys: (decimal logaritm av reciproken av vätejonaktivitet)[pH], Specifik densitet.
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserades på bedömning av undersökningsledaren.
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens intervention
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i vitalparametrar
Tidsram: Baseline upp till vecka 260
|
Följande vitalparametrar bedömdes: diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, puls, temperatur och kroppsvikt.
Antalet deltagare med kliniskt signifikant förändring i någon vitalparameter jämfört med baslinjen rapporterades.
Kriterier för kliniskt signifikant förändring i vitalparametrar baserades på utredarens bedömning.
|
Baseline upp till vecka 260
|
|
Plasmakoncentration kontra tid för studiens intervention
Tidsram: Baseline, vecka 2 och 4
|
Prover som samlats in före daglig dosering av studiens intervention för mätning av plasmakoncentrationer av etrasimod kommer att analyseras med en validerad analytisk metod i enlighet med tillämpliga SOP.
|
Baseline, vecka 2 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
8 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
18 augusti 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C5041018
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .