Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak lék zvaný „Etrasimod“ působí u dětí se střevním onemocněním zvaným ulcerózní kolitida (ELEVATE-UCkids)

4. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2 otevřené, jednoramenné studie pro hodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti etrasimodu u pediatrických účastníků s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Cílem této studie je určit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) léčiva etrasimod pro léčbu středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidy u pediatrických účastníků (≥ 2 roky až do < 12 let věku). Účastníci, kteří dokončí celé 52týdenní léčebné období, budou mít možnost pokračovat v dlouhodobé prodloužené (LTE) fázi až po dobu 4 let (5 let po zařazení do studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Nábor
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Nábor
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • Zatím nenabíráme
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Zdrowia MDM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) s mírnou až těžkou aktivitou. Účastníci mohou užívat terapeutickou dávku vybraných léčiv pro UC.

Kritéria vyloučení:

Těžká rozsáhlá kolitida. Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy, přítomnost nebo anamnéza píštěle odpovídající CD. Diagnóza mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo infekční kolitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etrasimod
Etrasimod perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů
Lék: Etrasimod
Jednou denně ústy
Ostatní jména:
  • APD334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento zařazených účastníků s klinickou remisí na základě modifikovaného skóre Mayo (MMS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise byla definována jako celkové skóre Mayo 2 body nebo méně, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesáhlo 1 bod (SF= 1 nebo 0), ES=1 nebo 0 a RB=0. Mayo skóre: nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Bude shrnuto počtem a procentem účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento zapojených účastníků s klinickou remisí na základě MMS ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
Klinická remise byla definována jako celkové skóre Mayo 2 body nebo méně, přičemž žádné dílčí skóre nepřekročilo 1 bod (SF = 1 nebo 0), ES = 1 nebo 0 a RB = 0. Skóre Mayo: nástroj navržený pro měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Bude shrnuto počtem a procentem účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Týden 12
Počet a procento zařazených účastníků s klinickou odpovědí na základě složek skóre MMS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď byla definována jako pokles o ≥2 body a ≥30 % oproti výchozí hodnotě v MMS a pokles o ≥1 bod oproti výchozí hodnotě v dílčím skóre RB nebo absolutní dílčí skóre RB ≤ 1. Tyto výsledky budou shrnuty počtem a procentem účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
12. týden
Počet a procento zařazených účastníků s klinickou odpovědí na základě komponent skóre MMS v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Klinická odpověď byla definována jako pokles o ≥2 body a ≥30 % od výchozí hodnoty u MMS a pokles o ≥1 bod od výchozí hodnoty u dílčího skóre RB nebo absolutní dílčí skóre RB ≤1. Tyto výsledky budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Týden 52
Počet a procento zapojených účastníků s endoskopickým zlepšením na základě komponent skóre MMS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení definované jako ES ≤1 (s výjimkou fragilnosti). Tyto výsledky budou shrnuty počtem a procentem účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% CI.
12. týden
Počet a procento zařazených účastníků s endoskopickým zlepšením na základě komponent skóre MMS v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Endoskopické zlepšení definované jako ES ≤1 (s výjimkou fragilní sliznice). Tyto výsledky budou shrnuty počtem a procentem účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Týden 52
Počet a procento zařazených účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu a kteří nebyli léčeni kortikosteroidy po dobu ≥2 týdnů bezprostředně před 12. týdnem
Časové okno: Týden 12
Klinická remise byla definována jako celkové skóre Mayo 2 body nebo méně, přičemž žádné dílčí skóre nepřesáhlo 1 bod (SF= 1 nebo 0), ES=1 nebo 0 a RB=0. Pro určení koncového bodu bude použito počtu týdnů bez kortikosteroidů před návštěvou ve 12. týdnu. Skóre Mayo: nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Tyto výsledky budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Týden 12
Počet a procento zařazených účastníků s klinickou remisí v týdnu 52 a kteří nebyli léčeni kortikosteroidy po dobu ≥12 týdnů bezprostředně před týdnem 52
Časové okno: 52. týden
Klinická remise byla definována jako celkové skóre Mayo 2 body nebo nižší, bez jednotlivých dílčích skóre přesahujících 1 bod (SF= 1 nebo 0), ES=1 nebo 0 a RB=0. Počet týdnů bez kortikosteroidů před návštěvou v týdnu 52 bude použit k určení koncového bodu. Skóre Mayo: nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Tyto výsledky budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% CI.
52. týden
Počet a procento zapsaných účastníků s příznakovou remisí ve všech časových bodech až do 52. týdne
Časové okno: Týden 52
Symptomatická remise byla definována jako SF subskóre = 0 nebo 1 a RB subskóre = 0. Tyto výsledky budou shrnuty počtem a procentem účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Týden 52
Počet a procento zařazených účastníků v klinické remisi podle Pediatrického indexu aktivity ulcerózní kolitidy (PUCAI) od výchozího stavu do 260. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, po dobu 260 týdnů
Klinická remise podle PUCAI je definována jako skóre <10. Tato hodnocení budou prováděna při každé návštěvě. Tyto výsledky budou shrnuty jako počet a procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí hodnota, po dobu 260 týdnů
Počet a procento zařazených účastníků s klinickou odpovědí PUCAI od výchozí hodnoty do 260. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, až do týdne 260
Klinická odpověď podle PUCAI je definována jako pokles skóre o ≥ 20 bodů od výchozí hodnoty. Tato hodnocení budou prováděna při každé návštěvě. Výsledky budou shrnuty jako počet a procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi, spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí hodnota, až do týdne 260
Počet a procento účastníků hlásících pozitivní hodnocení chuti/palatability
Časové okno: 2. týden
Odpovědi na dotazník týkající se přijatelnosti chuti tablet a granulí etrasimodu budou shrnuty pomocí počtu a procentuálního podílu pro SAS
2. týden
Počet a procento účastníků uvádějících pozitivní skóre chuti/palatability
Časové okno: 12. týden
Odpovědi na dotazník o přijatelnosti chuti tablet a granulátů etrasimodu budou shrnuty pomocí počtu a procentuálního podílu pro SAS
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve Z-skóre výšky a hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 260. týdne
Tyto hodnocení budou provedena při každé návštěvě. Hodnoty a změny oproti výchozímu stavu budou shrnuty pomocí počtu pozorování, průměru, směrodatné odchylky, minimálních a maximálních hodnot podle návštěvy pro SAS.
Od výchozího stavu do 260. týdne
Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s léčbou, včetně závažných nežádoucích účinků (SAEs) a AEs vedoucích k ukončení léčby.
Časové okno: Základní hodnoty až 28 dní po poslední dávce studijní intervence
Léčbou související nežádoucí účinek byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt přisuzovaný studijnímu léčivu u účastníka, který studijní léčivo obdržel. Závažný nežádoucí účinek (SAE) byl nežádoucí účinek vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: úmrtí; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; život ohrožující stav (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčbou navozené jsou události mezi první dávkou studijního léčiva a až 28 dní po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Související s etrasimodem bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem (Ano/Ne). Účastníci s více výskyty nežádoucího účinku v rámci kategorie byli v rámci kategorie započítáni jednou.
Základní hodnoty až 28 dní po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Základní hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eosinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); Hepatobiliární biochemie: Alaninaminotransferáza (ALT), Aspartátaminotransferáza (AST), Albumin, Alkalická fosfatáza, Celkový bilirubin; Testy renální funkce: Močovina v krvi (BUN), Kreatinin, Kreatinkináza, Kyselina močová; Elektrolyty: Sodík, Draslík; Glukóza; Analýza moči: (desítkový logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů) [pH], Specifická hmotnost. Klinicky významné laboratorní abnormální nálezy byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
Základní hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 260. týdne
Byly hodnoceny následující parametry životních funkcí: diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence, teplota a tělesná hmotnost. Byl zaznamenán počet účastníků s klinicky významnou změnou v jakémkoli parametru životních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou. Kritéria klinicky významné změny životních funkcí byla založena na uvážení vyšetřujícího lékaře.
Výchozí hodnoty až do 260. týdne
Plazmatická koncentrace versus čas studijní intervence
Časové okno: Baseline, týden 2 a 4
Vzorky odebrané před každodenním podáváním studijní intervence pro stanovení plazmatických koncentrací etrasimodu budou analyzovány pomocí validované analytické metody v souladu s platnými SOP.
Baseline, týden 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5041018
  • APD334-208 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2025-523100-77-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za předpokladu splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit