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Eine Studie zur Wirkungsweise des Medikaments "Etrasimod" bei Kindern mit der Darmerkrankung Colitis ulcerosa (ELEVATE-UCkids)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Etrasimod bei pädiatrischen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Etrasimod für die Behandlung von moderat bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Teilnehmern (≥ 2 Jahre bis < 12 Jahre) zu bestimmen. Teilnehmer, die den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen, haben die Möglichkeit, in einer Langzeitverlängerungsperiode (LTE) von bis zu 4 Jahren (5 Jahre nach Studieneinschluss) weiterzumachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Zdrowia MDM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Colitis ulcerosa (CU), die mäßig bis schwer aktiv ist. Teilnehmer dürfen eine therapeutische Dosis ausgewählter CU-Therapien erhalten.

Ausschlusskriterien:

Schwere ausgedehnte Kolitis. Diagnose von Morbus Crohn (MC) oder unbestimmter Kolitis oder Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel, die mit MC vereinbar ist. Diagnose von mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis oder infektiöser Kolitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etrasimod
Etrasimod oral, einmal täglich bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Etrasimod
Einmal täglich oral
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem Modifizierten Mayo-Score (MMS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission wurde definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger, wobei kein Einzel-Subscore 1 Punkt überschreiten darf (SF = 1 oder 0), ES = 1 oder 0 und RB = 0. Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. wird durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI zusammengefasst.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf MMS in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wurde als ein Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Teilscore 1 Punkt überschreiten durfte (SF=1 oder 0), ES=1 oder 0 und RB=0. Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Wird zusammengefasst durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf MMS-Score-Komponenten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des MMS um ≥2 Punkte und ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Verringerung des RB-Subscores um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter RB-Subscore von ≤ 1. Diese Ergebnisse werden durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI zusammengefasst.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf MMS-Score-Komponenten in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine ≥2-Punkte- und ≥30%ige Verringerung gegenüber dem Ausgangswert in MMS sowie eine ≥1-Punkt-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert im RB-Subscores oder ein absoluter RB-Subscore von ≤ 1. Diese Ergebnisse werden durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI zusammengefasst.
Woche 52
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung basierend auf MMS-Score-Komponenten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Verbesserung definiert als ES ≤1 (ausgenommen Fragilität). Diese Ergebnisse werden durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung basierend auf MMS-Score-Komponenten in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Verbesserung definiert als ES ≤1 (ohne Friabilität). Diese Ergebnisse werden durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI zusammengefasst.
Woche 52
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12 und die mindestens 2 Wochen unmittelbar vor Woche 12 keine Kortikosteroide erhalten hatten
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wurde als ein Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Teilscore 1 Punkt überschreiten durfte (SF = 1 oder 0), ES = 1 oder 0 und RB = 0. Die Anzahl der Wochen ohne Kortikosteroide vor dem Besuch in Woche 12 wird zur Bestimmung des Endpunkts verwendet. Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Diese Ergebnisse werden durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI zusammengefasst.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52 und die mindestens 12 Wochen vor Woche 52 keine Kortikosteroide erhalten hatten
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission wurde als ein Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Teilscore 1 Punkt überschreiten durfte (SF = 1 oder 0), ES = 1 oder 0 und RB = 0. Die Anzahl der Wochen ohne Kortikosteroide vor dem Besuch in Woche 52 wird zur Bestimmung des Endpunkts verwendet. Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Diese Ergebnisse werden durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichten, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI zusammengefasst.
Woche 52
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit symptomatischer Remission zu allen Zeitpunkten bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die symptomatische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 oder 1 und ein RB-Subscore = 0. Diese Ergebnisse werden durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI.
Woche 52
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit klinischer Remission des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) von der Basisuntersuchung bis Woche 260
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 260
Klinische Remission gemäß PUCAI ist definiert als ein Wert <10. Diese Bewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Diese Ergebnisse werden durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI zusammengefasst.
Baseline, bis Woche 260
Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit PUCAI klinischem Ansprechen von Baseline bis Woche 260
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 260
Das klinische Ansprechen gemäß PUCAI ist definiert als eine Reduktion des Scores um ≥ 20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Diese Bewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Diese Ergebnisse werden zusammengefasst durch die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen erreichen, zusammen mit einem zweiseitigen 95%-KI.
Ausgangswert, bis Woche 260
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen positiven Geschmacks-/Schmackhaftigkeitswert meldeten
Zeitfenster: Woche 2
Die Antworten auf den Fragebogen zur Geschmacksakzeptanz für Etrasimod-Tabletten und -Granulate werden mithilfe von Anzahl und Prozentwerten für SAS zusammengefasst.
Woche 2
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen positiven Geschmacks-/Schmackhaftigkeitsscore meldeten
Zeitfenster: Woche 12
Die Antworten auf den Fragebogen zur Geschmacksakzeptanz von Etrasimod-Tabletten und -Granulat werden anhand von Anzahl und Prozent für SAS zusammengefasst.
Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in Z-Werten für Größe und Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 260
Diese Bewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Die Werte und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden anhand der Anzahl der Beobachtungen, des Mittelwerts, der Standardabweichung, der Mindest- und Höchstwerte pro Besuch für SAS zusammengefasst.
Baseline bis Woche 260
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhalten hatte. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) waren unerwünschte Ereignisse, die eines der folgenden Ergebnisse zur Folge hatten oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurden: Tod; erstmaliger oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt auftretende Ereignisse sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Der Zusammenhang mit Etrasimod wurde vom Prüfarzt bewertet (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehreren Vorkommnissen eines unerwünschten Ereignisses innerhalb einer Kategorie wurden einmal innerhalb der Kategorie gezählt.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Gesamtneutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten); Hepatobiliäre Biochemie: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Albumin, Alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin; Nierenfunktionstests: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Kreatin-Kinase, Harnsäure; Elektrolyte: Natrium, Kalium; Glukose; Urinanalyse: (dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität) [pH], Spezifisches Gewicht. Klinisch signifikante Laborbefunde wurden nach Ermessen des Prüfarztes bewertet.
Baseline bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 260
Folgende Vitalparameter wurden bewertet: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Temperatur und Körpergewicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung eines Vitalparameters im Vergleich zum Ausgangswert wurde berichtet. Die Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen basierten auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Ausgangswert bis Woche 260
Plasmakonzentration im Zeitverlauf der Studienintervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Vor der täglichen Gabe der Studienintervention zur Messung der Plasmakonzentrationen von Etrasimod gesammelte Proben werden mittels einer validierten Analysemethode gemäß den geltenden SOPs analysiert.
Baseline, Woche 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5041018
  • APD334-208 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2025-523100-77-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten sowie zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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