Une étude sur le fonctionnement du médicament appelé « Etrasimod » chez les enfants atteints de la maladie intestinale appelée colite ulcéreuse (ELEVATE-UCkids)
21 août 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2 ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et la sécurité de l'étrasimod chez les participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de l'étasimod pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez des participants pédiatriques (≥ 2 ans jusqu'à < 12 ans).
Les participants qui auront complété la période de traitement totale de 52 semaines auront l'opportunité de poursuivre dans une période d'extension à long terme (LTE) allant jusqu'à 4 ans (5 ans après l'inclusion dans l'étude).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Recrutement
- Helios Klinikum Wuppertal
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitatsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Pas encore de recrutement
- Perth Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Recrutement
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
- Recrutement
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
- Recrutement
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Central District
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Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Rehovot, Central District, Israël, 7610001
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
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Rehovot, Central District, Israël, 7610001
- Recrutement
- Kaplan Medical Center Pharmacy
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Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Recrutement
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9013102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Northern District, Israël, 3436212
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Kumamoto, Japon, 861-8520
- Recrutement
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
- Recrutement
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Katowice, Pologne, 40-600
- Recrutement
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Recrutement
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-501
- Recrutement
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-189
- Recrutement
- Centrum Zdrowia MDM
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Pas encore de recrutement
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
- Recrutement
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Evelina London Children's Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's Hospital
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London, CITY of
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London, London, CITY of, Royaume-Uni, SE5 9RL
- Recrutement
- King's College Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Fink Children's Ambulatory Care Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Medical Science Building (MSB)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Avoir un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. Les participants sont autorisés à recevoir une dose thérapeutique de certaines thérapies spécifiques pour la CU.
Critères d'exclusion :
Colite extensive sévère. Diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou colite indéterminée, ou présence ou antécédent de fistule compatible avec la MC. Diagnostic de colite microscopique, colite ischémique ou colite infectieuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etrasimod
Etrasimod par voie orale, une fois par jour jusqu'à 52 semaines
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Une fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants inscrits en rémission clinique selon le score de Mayo modifié (MMS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission clinique a été définie comme un score de Mayo total de 2 points ou moins, sans qu'aucun sous-score individuel ne dépasse 1 point (SF = 1 ou 0), ES = 1 ou 0 et RB = 0.
Score de Mayo : instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie dans la rectocolite hémorragique.
sera résumé par le nombre et le pourcentage de participants ayant atteint la réponse, ainsi qu'un IC bilatéral à 95 %.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de participants inscrits en rémission clinique selon le MMS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique a été définie comme un score de Mayo total de 2 points ou moins, sans qu'aucun sous-score individuel ne dépasse 1 point (SF = 1 ou 0), ES = 1 ou 0 et RB = 0.
Score de Mayo : instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse.
sera résumé par le nombre et le pourcentage de participants ayant obtenu la réponse, avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
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Semaine 12
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Nombre et pourcentage de participants inscrits présentant une réponse clinique basée sur les composantes du score MMS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse clinique était définie comme une diminution de ≥2 points et ≥30 % par rapport à la valeur initiale du MMS, et une diminution de ≥1 point par rapport à la valeur initiale du sous-score RB ou un sous-score RB absolu ≤ 1.
Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants ayant obtenu la réponse, ainsi qu'un IC bilatéral à 95 %.
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Semaine 12
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Nombre et pourcentage de participants inscrits ayant une réponse clinique basée sur les composantes du score MMS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La réponse clinique a été définie comme une diminution de ≥2 points et ≥30 % par rapport au niveau de base sur l'échelle MMS, et une diminution de ≥1 point par rapport au niveau de base sur le sous-score RB ou un sous-score RB absolu ≤ 1.
Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants ayant obtenu la réponse, ainsi que par un IC bilatéral à 95 %.
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Semaine 52
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Nombre et pourcentage des participants inscrits présentant une amélioration endoscopique basée sur les composants du score MMS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Amélioration endoscopique définie comme ES ≤1 (excluant la friabilité).
Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants atteignant la réponse, avec un IC bilatéral à 95 %.
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Semaine 12
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Nombre et pourcentage de participants inscrits présentant une amélioration endoscopique basée sur les composantes du score MMS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Amélioration endoscopique définie comme ES ≤1 (à l'exclusion de la friabilité).
Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants ayant atteint la réponse, accompagnés d'un IC bilatéral à 95 %.
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Semaine 52
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Nombre et pourcentage des participants inscrits en rémission clinique à la Semaine 12 et qui n'avaient pas reçu de corticostéroïdes pendant ≥2 semaines immédiatement avant la Semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique a été définie comme un score de Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel dépassant 1 point (SF= 1 ou 0), ES=1 ou 0 et RB=0.
Le nombre de semaines sans corticostéroïdes avant la visite de la semaine 12 sera utilisé pour déterminer le critère d'évaluation.
Score de Mayo : instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse.
Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants ayant obtenu la réponse, ainsi qu'un IC bilatéral à 95 %.
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Semaine 12
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Nombre et pourcentage de participants inscrits en rémission clinique à la Semaine 52 et qui n’avaient pas reçu de corticostéroïdes pendant ≥12 semaines immédiatement avant la Semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission clinique a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans qu'aucun sous-score individuel ne dépasse 1 point (SF= 1 ou 0), ES=1 ou 0 et RB=0.
Le nombre de semaines sans corticostéroïdes avant la visite de la semaine 52 sera utilisé pour déterminer le critère d'évaluation.
Score Mayo : instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse.
Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants ayant atteint la réponse, ainsi que par un IC bilatéral à 95 %.
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Semaine 52
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Nombre et pourcentage des participants inscrits en rémission symptomatique à tous les points temporels jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission symptomatique a été définie comme un sous-score SF = 0 ou 1 et un sous-score RB = 0.
Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants ayant obtenu la réponse, avec un IC bilatéral à 95 %.
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Semaine 52
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Nombre et pourcentage de participants inscrits en rémission clinique selon l'index d'activité de la rectocolite hémorragique pédiatrique (PUCAI) de la baseline à la semaine 260
Délai: Valeur initiale, jusqu'à la semaine 260
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La rémission clinique selon le score PUCAI est définie comme un score <10.
Ces évaluations seront réalisées à chaque visite.
Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants atteignant la réponse, accompagnés d'un intervalle de confiance bilatéral à 95%.
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Valeur initiale, jusqu'à la semaine 260
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Nombre et pourcentage de participants inscrits présentant une réponse clinique PUCAI entre le début de l'étude et la semaine 260
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 260
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La réponse clinique selon le score PUCAI est définie comme une réduction du score d'au moins 20 points par rapport à la valeur de base.
Ces évaluations seront effectuées à chaque visite. Ces résultats seront résumés par le nombre et le pourcentage de participants atteignant la réponse, avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
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Baseline, jusqu'à la semaine 260
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Nombre et pourcentage de participants rapportant un score de goût/palatabilité positif
Délai: Semaine 2
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Les réponses au questionnaire d'acceptabilité gustative concernant les comprimés et les granulés d'etrasimod seront résumées en utilisant le nombre et le pourcentage pour SAS
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Semaine 2
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Nombre et pourcentage de participants ayant rapporté un score de goût/palatabilité positif
Délai: Semaine 12
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Les réponses au questionnaire d'acceptabilité gustative concernant les comprimés et les granulés d'étraximod seront résumées en utilisant le dénombrement et le pourcentage pour SAS
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Semaine 12
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Variation par rapport au baseline des scores Z de taille et de poids
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 260
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Ces évaluations seront effectuées à chaque visite.
Les valeurs et les changements par rapport à la valeur initiale seront résumés à l'aide du nombre d'observations, de la moyenne, de l'écart type, des valeurs minimales et maximales par visite pour SAS.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 260
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) émergents du traitement liés au traitement, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les EI ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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L'événement indésirable lié au traitement était toute manifestation médicale défavorable attribuée au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
L'événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; invalidité/incapacité persistante ou significative ; anomalie congénitale.
Les événements émergents du traitement sont les événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état pré-traitement.
Le lien avec l'étraximod a été évalué par l'investigateur (Oui/Non).
Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une seule fois dans la catégorie.
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De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens de laboratoire
Délai: De la date de référence jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen de laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des plaquettes, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; Biochimie hépatobiliaire : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST), Albumine, Phosphatase Alcaline, Bilirubine Totale ; Tests de la fonction rénale : Azote Uréique Sanguin (BUN), Créatinine, Créatine Kinase, Acide Urique ; Électrolytes : Sodium, Potassium ; Glucose ; Analyse d'urine : (logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène)[pH], Densité spécifique.
Les résultats d'anomalies de laboratoire cliniquement significatifs étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
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De la date de référence jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants avec changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: De la période initiale jusqu’à la semaine 260
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Les paramètres de signes vitaux suivants ont été évalués : pression artérielle diastolique, pression artérielle systolique, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, température et poids corporel.
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans l'un des paramètres de signes vitaux par rapport aux valeurs initiales a été rapporté.
Les critères de changement cliniquement significatif des signes vitaux étaient basés sur l'appréciation de l'investigateur.
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De la période initiale jusqu’à la semaine 260
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Concentration plasmatique en fonction du temps de l'intervention de l'étude
Délai: Base, semaines 2 et 4
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Les échantillons collectés avant l'administration quotidienne de l'intervention de l'étude pour la mesure des concentrations plasmatiques d'etrasimod seront analysés à l'aide d'une méthode analytique validée conformément aux SOP applicables.
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Base, semaines 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 août 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C5041018
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles désidentifiées des participants et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .