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Uno studio su come funziona il farmaco chiamato "Etrasimod" nei bambini affetti dalla malattia intestinale chiamata colite ulcerosa (ELEVATE-UCkids)

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Etrasimod in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) dell'etrasimod per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente a gravemente attiva in partecipanti pediatrici (≥ 2 anni fino a < 12 anni di età). I partecipanti che completeranno il periodo di trattamento totale di 52 settimane avranno l'opportunità di proseguire in un Periodo di Estensione a Lungo Termine (LTE) fino a 4 anni (5 anni dopo l'arruolamento nello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Reclutamento
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Non ancora reclutamento
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Zdrowia MDM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Avere una diagnosi di colite ulcerosa (UC) moderatamente o gravemente attiva. Ai partecipanti è consentito essere in trattamento con una dose terapeutica di terapie selezionate per UC

Criteri di esclusione:

Colite grave estesa Diagnosi di malattia di Crohn (CD) o colite indeterminata o presenza o anamnesi di fistola compatibile con CD Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etrasimod
Etrasimod per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane
Droga: Etrasimod
Una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • APD334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti arruolati in remissione clinica basata sul Modified Mayo Score (MMS) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, senza che alcun sottopunteggio individuale superi 1 punto (SF=1 o 0), ES=1 o 0 e RB=0. Punteggio di Mayo: strumento progettato per misurare l'attività della malattia nella colite ulcerosa. Sarà riassunto dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta, insieme a un IC bilaterale del 95%.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale dei partecipanti arruolati con remissione clinica basata sul MMS alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto (SF= 1 o 0), ES=1 o 0 e RB=0. Punteggio di Mayo: strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Sarà riassunto dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta, insieme a un IC bilaterale al 95%.
Settimana 12
Numero e percentuale dei partecipanti arruolati con risposta clinica in base ai componenti del punteggio MMS alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione ≥2 punti e ≥30% rispetto al basale nell'MMS, e una diminuzione ≥1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio RB o un sottopunteggio RB assoluto ≤1. Questi risultati saranno riassunti dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta, insieme a un IC bilaterale del 95%.
Settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti arruolati con risposta clinica basata sui componenti del punteggio MMS alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione ≥2 punti e ≥30% rispetto al basale nell'MMS, e una diminuzione ≥1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio RB o un sottopunteggio RB assoluto ≤1. Questi risultati saranno riassunti dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta, insieme a un IC bilaterale del 95%.
Settimana 52
Numero e percentuale di partecipanti arruolati con miglioramento endoscopico basato sui componenti del punteggio MMS alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Miglioramento endoscopico definito come ES ≤1 (esclusa la friabilità). Questi risultati saranno riassunti dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta, insieme a un IC bilaterale al 95%.
Settimana 12
Numero e percentuale dei partecipanti arruolati con miglioramento endoscopico basato sui componenti del punteggio MMS alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Miglioramento endoscopico definito come ES ≤1 (esclusa la friabilità).
Questi risultati saranno riassunti dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta, insieme a un IC bilaterale del 95%.
Settimana 52
Numero e percentuale dei partecipanti arruolati in remissione clinica alla Settimana 12 e che non avevano ricevuto corticosteroidi per ≥2 settimane immediatamente prima della Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, senza che nessun sottopunteggio individuale superi 1 punto (SF=1 o 0), ES=1 o 0 e RB=0. Il numero di settimane senza corticosteroidi prima della visita della settimana 12 verrà utilizzato per determinare l'endpoint. Punteggio di Mayo: strumento progettato per misurare l'attività della malattia nella colite ulcerosa. Questi risultati saranno riassunti dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta, insieme a un IC bilaterale del 95%.
Settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti arruolati in remissione clinica alla Settimana 52 e che non avevano ricevuto corticosteroidi per ≥12 settimane immediatamente prima della Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, senza che nessun sottopunteggio individuale superi 1 punto (SF=1 o 0), ES=1 o 0 e RB=0. Il numero di settimane senza corticosteroidi prima della visita della settimana 52 verrà utilizzato per determinare l'endpoint. Punteggio di Mayo: strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Questi risultati saranno riassunti dal numero e dalla percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta, insieme a un intervallo di confidenza bilaterale del 95%.
Settimana 52
Numero e percentuale di partecipanti arruolati in remissione sintomatica in tutti i punti temporali fino alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione sintomatica è stata definita come un sottopunteggio SF = 0 o 1 e un sottopunteggio RB = 0.
Questi risultati saranno riassunti dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta, insieme a un intervallo di confidenza bilaterale del 95%.
Settimana 52
Numero e percentuale di partecipanti arruolati con remissione clinica dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) dal basale alla settimana 260
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 260
La remissione clinica secondo il PUCAI è definita come un punteggio <10. Queste valutazioni saranno condotte ad ogni visita. I risultati saranno riepilogati dal numero e dalla percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta, insieme a un intervallo di confidenza bilaterale del 95%.
Baseline, fino alla settimana 260
Numero e percentuale dei partecipanti arruolati con risposta clinica PUCAI dal basale alla settimana 260
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 260
La risposta clinica secondo il PUCAI è definita come una riduzione del punteggio ≥ 20 punti rispetto al basale.
Queste valutazioni saranno condotte ad ogni visita.
I risultati saranno riassunti in base al numero e alla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta, insieme a un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
Baseline, fino alla settimana 260
Numero e percentuale di partecipanti che riportano un punteggio positivo di gusto/palatabilità
Lasso di tempo: Settimana 2
Le risposte al questionario di accettabilità del gusto per le compresse e i granuli di etrasimod verranno riassunte utilizzando conteggio e percentuale per SAS
Settimana 2
Numero e percentuale di partecipanti che hanno riportato un punteggio positivo per gusto/palatabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Le risposte al questionario sull'accettabilità del gusto per le compresse e i granuli di etrasimod saranno riassunte utilizzando conteggio e percentuale per SAS
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi Z di altezza e peso
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 260
Queste valutazioni verranno condotte a ogni visita. I valori e la variazione rispetto al basale verranno riassunti utilizzando il numero di osservazioni, la media, la deviazione standard, i valori minimi e massimi per visita per SAS.
Baseline fino alla settimana 260
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento correlati al trattamento, inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed EA che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco dello studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco dello studio. Evento avverso grave (SAE) era un AE che ha portato a uno dei seguenti esiti o è stato considerato significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco dello studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con etrasimod è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un AE all'interno di una categoria sono stati conteggiati una volta all'interno della categoria.
Dalla baseline fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Numero di Partecipanti con Riscontri Clinicamente Significativi negli Esami di Laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); Biochimica epatobiliare: Alanina Aminotransferasi (ALT), Aspartato Aminotransferasi (AST), Albumina, Fosfatasi Alcalina, Bilirubina Totale; Test di Funzione Renale: Azoto Ureico nel Sangue (BUN), Creatinina, Creatinina Chinasi, Acido Urico; Elettroliti: Sodio, Potassio; Glucosio; Analisi delle urine: (logaritmo decimale del reciproco dell'attività dello ione idrogeno)[pH], Gravità specifica. I risultati di anomalie di laboratorio clinicamente significativi erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Baseline fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 260
Sono stati valutati i seguenti parametri dei segni vitali: pressione sanguigna diastolica, pressione sanguigna sistolica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura e peso corporeo. È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo in qualsiasi parametro dei segni vitali rispetto al basale. I criteri di cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Baseline fino alla settimana 260
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2 e 4
I campioni raccolti prima della somministrazione giornaliera dell'intervento dello studio per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di etrasimod saranno analizzati utilizzando un metodo analitico validato in conformità con le SOP applicabili.
Baseline, Settimane 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5041018
  • APD334-208 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2025-523100-77-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer garantirà l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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