"Etrasimod"라는 약물이 궤양성 대장염이라는 장 질환을 가진 어린이들에게 어떻게 작용하는지에 관한 연구 (ELEVATE-UCkids)
2026년 8월 21일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 가진 소아 참가자 대상 에트라시모드의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하는 2상 개방형 단일군 연구
이 연구의 목적은 소아 참가자(만 2세 이상 ~ 12세 미만)에서 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 치료를 위한 에트라시모드의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
총 52주 치료 기간을 완료한 참가자는 최대 4년간(연구 등록 후 5년)의 장기 연장(LTE) 기간에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios Klinikum Wuppertal
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Universitatsklinikum Leipzig
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Fink Children's Ambulatory Care Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Medical Science Building (MSB)
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 아직 모집하지 않음
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, 영국, L14 5AB
- 모병
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Evelina London Children's Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
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London, CITY of
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London, London, CITY of, 영국, SE5 9RL
- 모병
- King's College Hospital
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Central District
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba medical center
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Rehovot, Central District, 이스라엘, 7610001
- 모병
- Kaplan Medical Center
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Rehovot, Central District, 이스라엘, 7610001
- 모병
- Kaplan Medical Center Pharmacy
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Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 70300
- 모병
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9013102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Northern District, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Medical Center
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Kumamoto, 일본, 861-8520
- 모병
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- 모병
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
- 모병
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G2
- 모병
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Katowice, 폴란드, 40-600
- 모병
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- 모병
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-501
- 모병
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-189
- 모병
- Centrum Zdrowia MDM
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중등도에서 중증도로 활동성인 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 경우 선택적 UC 치료제의 치료 용량을 투여 중인 참가자는 허용됩니다
제외 기준:
심한 광범위 대장염 크론병(CD) 또는 불확정 대장염 진단, 또는 CD와 일치하는 누공의 존재 또는 병력 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트라시모드
에트라시모드 경구 투여, 1일 1회 최대 52주
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하루에 한 번 경구로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 수정 Mayo 점수(MMS) 기준 임상 관해를 보인 등록 참가자의 수와 비율
기간: 52주
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임상 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고, 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않으며(SF= 1 또는 0), ES=1 또는 0, RB=0으로 정의되었습니다.
Mayo 점수: 궤양성 대장염의 질병 활동을 측정하기 위해 설계된 도구입니다.
반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% 신뢰 구간을 함께 요약합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 MMS 기준 임상 관해 상태의 등록 참가자 수 및 백분율
기간: 12주
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임상 관해는 총 메이오 점수가 2점 이하이며, 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 경우(SF=1 또는 0, ES=1 또는 0, RB=0)로 정의되었습니다.
메이오 점수: 궤양성 대장염의 질병 활동성을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 그리고 양측 95% 신뢰구간으로 요약됩니다.
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12주
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12주차 MMS 점수 요소를 기준으로 임상 반응을 보인 등록 참가자의 수와 백분율
기간: 12주
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임상 반응은 기준선 대비 MMS 점수가 2점 이상 및 30% 이상 감소하고, 기준선 대비 RB 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 RB 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의되었습니다.
이러한 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% 신뢰구간과 함께 요약됩니다.
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12주
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52주차 MMS 점수 구성 요소에 따른 임상 반응을 보인 등록 참가자의 수와 백분율
기간: 52주
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임상 반응은 기준선 대비 MMS 점수에서 2점 이상 및 30% 이상 감소하고, 기준선 대비 RB 하위 점수에서 1점 이상 감소하거나 절대 RB 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의되었습니다.
이러한 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% CI와 함께 요약될 것입니다.
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52주
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12주차 MMS 점수 요소 기반 내시경 개선 대상 등록 참가자 수 및 백분율
기간: 12주
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내시경적 개선은 ES ≤1(취약성 제외)로 정의됩니다.
이 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% 신뢰구간과 함께 요약됩니다.
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12주
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52주차 MMS 점수 구성요소에 기반한 등록 참가자의 내시경 개선 수 및 백분율
기간: 52주차
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내시경적 개선은 ES ≤1(취약성 제외)로 정의됩니다.
이러한 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% 신뢰구간과 함께 요약됩니다.
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52주차
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등록된 참가자의 수와 백분율 12주차에 임상적 관해를 달성하고 12주차 직전 ≥2주 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 경우
기간: 12주차
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임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고, 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다(SF=1 또는 0, ES=1 또는 0, RB=0).
제12주 방문 전 코르티코스테로이드 복용을 중단한 주 수가 종점을 결정하는 데 사용됩니다.
Mayo 점수: 궤양성 대장염의 질병 활동도를 측정하기 위해 설계된 도구입니다.
이러한 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% 신뢰 구간과 함께 요약됩니다.
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12주차
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등록 참가자의 수와 비율, 제52주 임상적 관해를 달성하고 제52주 직전 최소 12주 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 경우
기간: 52주
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임상 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이며, 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다(SF=1 또는 0, ES=1 또는 0, RB=0).
52주 방문 전 코르티코스테로이드 투약 중단 주 수는 종점을 결정하는 데 사용됩니다.
Mayo 점수: 궤양성 대장염의 질병 활동도를 측정하기 위해 설계된 도구입니다.
이 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% 신뢰구간과 함께 요약될 것입니다.
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52주
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등록된 참가자 중 증상 완화가 52주까지의 모든 시점에서 관찰된 참가자의 수와 비율
기간: 52주
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증상 완화는 SF 하위 점수 = 0 또는 1 및 RB 하위 점수 = 0으로 정의되었습니다.
이 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 비율, 양측 95% CI와 함께 요약됩니다.
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52주
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기준 시점부터 260주차까지 Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) 임상 관해 상태의 등록 참여자 수 및 비율
기간: 기준선, 260주차까지
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PUCAI에 의한 임상 관해는 점수 <10으로 정의됩니다.
이 평가는 각 방문 시 수행됩니다.
이 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% 신뢰구간과 함께 요약됩니다.
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기준선, 260주차까지
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등록 참가자의 수와 백분율, 기준선부터 260주차까지의 PUCAI 임상 반응
기간: 기준선, 260주차까지
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PUCAI에 따른 임상 반응은 기준선 대비 20점 이상 감소한 점수로 정의됩니다.
이 평가는 각 방문 시 수행됩니다. 이 결과는 반응을 달성한 참가자의 수와 백분율, 양측 95% 신뢰구간과 함께 요약될 것입니다. |
기준선, 260주차까지
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긍정적인 맛/기호도 점수를 보고한 참가자 수 및 백분율
기간: 2주차
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에트라시모드 정제 및 과립에 대한 맛 수용성 설문조사의 응답은 SAS에 대한 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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2주차
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긍정적인 맛/기호도 점수를 보고한 참가자의 수와 비율
기간: 12주차
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에트라시모드 정제 및 과립에 대한 맛 수용성 설문지 응답은 SAS에 대한 카운트와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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12주차
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기준선 대비 Z-점수 키와 체중 변화
기간: 기준 시점부터 260주차까지
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이 평가는 각 방문 시 수행됩니다.
관측치 수, 평균, 표준편차, 최소값 및 최대값을 방문별로 SAS에 대해 요약하여 기준선 대비 값과 변화를 제시합니다.
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기준 시점부터 260주차까지
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치료 중 발생한 치료 관련 이상사례(AEs)를 포함한 참가자 수, 여기에는 중대한 이상사례(SAEs) 및 중단으로 이어진 이상사례(AEs)가 포함됩니다.
기간: 연구 중재의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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치료 관련 이상반응은 연구 약물을 투여받은 참가자에서 연구 약물에 기인한 모든 의학적 이상 발생을 의미합니다.
중대한 이상반응은 사망; 초기 또는 장기 입원 치료; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천성 기형과 같은 결과를 초래하거나 기타 이유로 중대한 것으로 간주되는 이상반응입니다.
치료 중 발생 이상반응은 연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지의 기간 동안 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
에트라시모드와의 관련성은 연구자가 평가하였습니다(예/아니오).
동일 범주 내에서 이상반응이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주 내에서 한 번으로 집계되었습니다.
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연구 중재의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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임상 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 있는 참가자 수
기간: 연구 중재의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수가 분석되었습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 간담도 생화학: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 총 빌리루빈; 신장 기능 검사: 혈중 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 크레아티닌 키나제, 요산; 전해질: 나트륨, 칼륨; 포도당; 소변 분석: (수소 이온 활동 역수의 십진 로그)[pH], 비중.
임상적으로 유의한 실험실 이상 소견은 연구자의 판단에 기반하였습니다.
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연구 중재의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선
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생체징후의 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 260주까지
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평가된 생체 징후 매개변수는 다음과 같습니다: 이완기 혈압, 수축기 혈압, 호흡률, 맥박률, 체온 및 체중.
기준선 대비 생체 징후 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
생체 징후의 임상적으로 유의한 변화 기준은 연구자의 판단에 기반하였습니다.
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기준선부터 260주까지
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연구 개입의 플라즈마 농도 대 시간
기간: 기준선, 2주 및 4주
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연구 개입의 일일 투여 전에 수집된 에트라시모드의 혈장 농도 측정을 위한 샘플은 적용 가능한 SOP를 준수하는 검증된 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 8일
연구 완료 (추정된)
2034년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5041018
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피자(Pfizer)는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항을 적용하여 개별적으로 비식별화된 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. 피자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .