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一项关于名为"Etrasimod"的药物在患有肠道疾病溃疡性结肠炎的儿童中作用机制的研究 (ELEVATE-UCkids)

2026年8月21日 更新者：Pfizer

一项2期开放标签、单臂研究，旨在评估etrasimod在中度至重度活动性溃疡性结肠炎儿科参与者中的疗效、药代动力学和安全性

本研究旨在确定etrasimod用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科参与者（年龄≥2岁至<12岁）的安全性、疗效和药代动力学（PK）。 完成全部52周治疗期的参与者将有机会进入长达4年的长期扩展（LTE）期（研究入组后5年）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Central District
      • Ramat Gan、Central District、以色列、5262100
        • 招聘中
        • Sheba medical center
      • Rehovot、Central District、以色列、7610001
        • 招聘中
        • Kaplan Medical Center
      • Rehovot、Central District、以色列、7610001
        • 招聘中
        • Kaplan Medical Center Pharmacy
      • Ẕerifin、Central District、以色列、70300
        • 招聘中
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9013102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa、Northern District、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、Northern District、以色列、3436212
        • 招聘中
        • Carmel Medical Center
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • 招聘中
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1S1
        • 招聘中
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V4G2
        • 招聘中
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • 德国
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal、德国、42283
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Wuppertal
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 意大利
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • 招聘中
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50139
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
        • 招聘中
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69500
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-600
        • 招聘中
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
      • Warsaw、波兰、04-730
        • 招聘中
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-501
        • 招聘中
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-189
        • 招聘中
        • Centrum Zdrowia MDM
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 尚未招聘
        • Perth Children's Hospital
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Fink Children's Ambulatory Care Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Kimmel Pavilion - NYU Langone
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital)
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Medical Science Building (MSB)
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8BJ
        • 尚未招聘
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool、英国、L14 5AB
        • 招聘中
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Evelina London Children's Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • 招聘中
        • Sheffield Children's Hospital
    • London, CITY of
      • London、London, CITY of、英国、SE5 9RL
        • 招聘中
        • King's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的诊断 允许参与者正在接受选定UC治疗的治疗剂量

排除标准：

严重广泛性结肠炎 克罗恩病（CD）或未定型结肠炎的诊断，或存在或既往有符合CD的瘘管 微观结肠炎、缺血性结肠炎或感染性结肠炎的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾曲莫德
口服Etrasimod，每日一次，最长持续52周
药品：依曲莫德
每日口服一次
其他名称：
  • APD334

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于第52周改良Mayo评分（MMS）达到临床缓解的入组参与者人数及百分比
大体时间：第52周
临床缓解定义为总梅奥评分≤2分，且各单项评分均不超过1分（SF=1或0，ES=1或0，RB=0）。 梅奥评分：用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的量表。 将通过达到缓解的受试者数量及百分比进行总结，并附双侧95%置信区间。
第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时，基于MMS达到临床缓解的入组参与者人数及百分比
大体时间：第12周
临床缓解定义为总Mayo评分≤2分，且各单项评分均不超过1分（SF=1或0），ES=1或0，RB=0。 Mayo评分：用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 将通过达到缓解的受试者人数和百分比进行总结，并附双侧95%置信区间。
第12周
基于第12周MMS评分组件的临床应答的入组参与者数量和百分比
大体时间：第12周
临床应答定义为：MMS评分较基线降低≥2分且降幅≥30%，同时RB子评分较基线降低≥1分或RB子评分绝对值≤1分。 这些结果将通过达到应答的参与者人数和百分比以及双侧95%置信区间进行总结。
第12周
基于第52周MMS评分组成部分的临床应答的入组参与者数量和百分比
大体时间：第52周
临床反应定义为：MMS评分较基线下降≥2分且下降幅度≥30%，并且RB子评分较基线下降≥1分或RB子评分绝对值≤1分。 这些结果将通过达到反应的参与者人数和百分比以及双侧95%置信区间进行汇总。
第52周
根据第12周MMS评分组成部分实现内镜改善的入组参与者人数和百分比
大体时间：第12周
内镜改善定义为ES评分≤1（不包括易碎性）。 这些结果将通过达到缓解的参与者人数和百分比以及双侧95%置信区间进行总结。
第12周
基于第52周MMS评分组成部分实现内窥镜下改善的入组参与者数量和百分比
大体时间：第52周
内镜改善定义为 ES ≤1（不包括易碎性）。 这些结果将通过达到该反应的参与者数量和百分比以及双侧 95% CI 进行汇总。
第52周
第12周时达到临床缓解且在紧邻第12周前的≥2周内未接受皮质类固醇治疗的入组参与者人数和百分比
大体时间：第12周
临床缓解的定义为总梅奥评分≤2分，且各单项评分均不超过1分（SF=1或0，ES=1或0，RB=0）。 第12周访视前停用皮质类固醇的周数将用于确定终点。 梅奥评分：用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 这些结果将通过达到应答的参与者人数和百分比以及双侧95%置信区间进行汇总。
第12周
在第52周达到临床缓解且在紧邻第52周前的≥12周内未接受皮质类固醇治疗的入组受试者人数和百分比
大体时间：第52周
临床缓解定义为总分Mayo评分≤2分，且各单项评分均不超过1分（排便频率评分=1或0分，内镜评分=1或0分，直肠出血评分=0分）。 将采用第52周访视前停用皮质类固醇的周数来确定终点。 Mayo评分：用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 这些结果将通过达到缓解的参与者数量及百分比进行总结，并附双侧95%置信区间。
第52周
所有时间点直至第52周时出现症状缓解的入组参与者人数和百分比
大体时间：第52周
症状缓解定义为SF子评分=0或1且RB子评分=0。 这些结果将通过达到缓解的参与者人数和百分比以及双侧95%置信区间进行总结。
第52周
从基线到第260周达到小儿溃疡性结肠炎活动指数（PUCAI）临床缓解的入组参与者人数及百分比
大体时间：基线至第260周
临床缓解（根据PUCAI评分）定义为评分<10。 这些评估将在每次访视时进行。 这些结果将通过达到缓解的参与者人数和百分比进行总结，并附带双侧95%置信区间。
基线至第260周
入组参与者从基线至第260周PUCAI临床应答的数量和百分比
大体时间：基线，至第260周
临床反应通过PUCAI评分定义为与基线相比降低≥20分。 这些评估将在每次访视时进行。结果将总结为达到反应的参与者人数和百分比，并附带双侧95%置信区间。
基线，至第260周
报告积极口感/适口性评分的参与者人数和百分比
大体时间：第2周
对依曲莫德片剂和颗粒剂口味可接受性问卷的回答将使用SAS的计数和百分比进行汇总
第2周
报告阳性口味/适口性评分的参与者数量和百分比
大体时间：第12周
对依曲莫德片剂和颗粒剂口味可接受性问卷的答复将使用SAS的计数和百分比进行汇总
第12周
身高和体重Z评分相对于基线的变化
大体时间：从基线至第260周
这些评估将在每次访视时进行。 将使用观察次数、均值、标准差、最小值和最大值按访视总结SAS的基线和变化值。
从基线至第260周
发生治疗期间出现的治疗相关不良事件（AE）的参与者人数，包括严重不良事件（SAE）和导致停药的不良事件。
大体时间：基线至研究干预末次给药后28天
治疗相关不良事件是指接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件（SAE）是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为严重的不良事件：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（即面临死亡风险）；持续性或显著残疾/失能；先天性异常。 治疗期间出现的事件是指从首次服用研究药物至末次给药后28天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与etrasimod的相关性由研究者评估（是/否）。 同一类别内多次发生不良事件的参与者在相应类别中仅计数一次。
基线至研究干预末次给药后28天
具有临床意义实验室检查结果的受试者人数
大体时间：基线至研究干预末次给药后28天
实验室检查分析了以下参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；肝胆生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素；肾功能测试：血尿素氮（BUN）、肌酐、肌酸激酶、尿酸；电解质：钠、钾；葡萄糖；尿液分析：（氢离子活性倒数十进制对数）[pH]、比重。 具有临床意义的实验室异常结果基于研究者的判断。
基线至研究干预末次给药后28天
生命体征出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：基线至第260周
评估了以下生命体征参数：舒张压、收缩压、呼吸频率、脉搏频率、体温和体重。 报告了与基线相比在任何生命体征参数中出现临床显著变化的参与者数量。 生命体征的临床显著变化标准基于研究者的判断。
基线至第260周
研究干预的血浆浓度与时间关系
大体时间：基线、第2周和第4周
在每日研究干预给药前收集的样本，将使用经验证的分析方法并遵循适用的标准操作规程（SOP）进行分析，以测定伊曲莫德的血浆浓度。
基线、第2周和第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月28日

初级完成 (估计的)

2030年9月8日

研究完成 (估计的)

2034年8月18日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5041018
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • APD334-208 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2025-523100-77-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外的情况下，提供去标识化的个人参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准和申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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