Tutkimus lääkkeen "Etrasimod" toiminnasta lapsilla, joilla on suolistosairaus nimeltään haavainen paksusuolitulehdus (ELEVATE-UCkids)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Faasi 2 -avoimen, yksihaarainen tutkimus etrasimodin tehon, farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsi- ja nuorisoputkentulehduksesta kärsivillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etrasimodin turvallisuus, teho ja farmakokinetiikka (PK) kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaispaksusuolen tulehduksen hoidossa lapsi-ikäisillä osallistujilla (≥ 2 vuotta < 12 vuoden ikään).
Osallistujilla, jotka suorittavat koko 52 viikon hoitojakson, on mahdollisuus jatkaa pitkäaikaisessa jatkojaksoessa (LTE) jopa 4 vuoden ajan (5 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center Pharmacy
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Northern District, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
- Rekrytointi
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytointi
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Rekrytointi
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-600
- Rekrytointi
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-189
- Rekrytointi
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Ei vielä rekrytointia
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
- Rekrytointi
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Evelina London Children's Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Medical Science Building (MSB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Haavaumatyypin koliitin (UC) diagnoosi, joka on keskivaikeasta vaikeaan asti aktiivinen. Osallistujilla saa olla käytössä valittuja UC-hoitoja terapeuttisessa annoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea laaja-alainen koliitti. Crohnin taudin (CD) diagnoosi tai epämääräinen koliitti tai fistulan läsnäolo tai historia, joka on yhdenmukainen CD:n kanssa. Mikroskooppisen koliitin, iskeemisen koliitin tai infektioisen koliitin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etrasimod
Etrasimod suun kautta, kerran päivässä jopa 52 viikon ajan
|
Kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio perustuen muokattuun Mayo-pisteeseen (MMS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määriteltiin kokonais-Mayo-pisteytykseksi 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäisen osa-alueen pisteytys saa ylittää 1 pistettä (SF = 1 tai 0), ES = 1 tai 0 ja RB = 0.
Mayo-pisteytys: työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuutta.
Yhteenvetona esitetään osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat vastauksen, sekä kaksisuuntainen 95 % luottamusväli.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio MMS:n perusteella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määriteltiin kokonais-Mayon pistemääräksi 2 pistettä tai vähemmän, yksittäisen alipistemäärän ollessa korkeintaan 1 piste (SF= 1 tai 0), ES=1 tai 0 ja RB=0.
Mayon pistemäärä: mittari, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen sairausaktiivisuutta.
Tulokset esitetään yhteenvetona vastauksen saavuttaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, mukaan lukien kaksisuuntainen 95 % luottamusväli.
|
Viikko 12
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste MMS-pistemääräkomponenttien perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinistä vasteessa vaadittiin ≥2 pisteen ja ≥30 % lasku MMS:ssä verrattuna alkutilanteeseen sekä ≥1 pisteen lasku RB-alapisteessä verrattuna alkutilanteeseen tai absoluuttinen RB-alapistearvo ≤ 1.
Nämä tulokset tiivistetään osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vastemuutoksen, sekä kaksisuuntaisella 95 % luottamusvälillä.
|
Viikko 12
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste MMS-pisteytyksen komponenttien perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliinistä vastetta määriteltiin ≥2 pisteen ja ≥30 % laskuna MMS-tasosta verrattuna lähtöarvoon sekä ≥1 pisteen laskuna RB-alapisteistä verrattuna lähtöarvoon tai absoluuttinen RB-alapisteistö ≤ 1.
Nämä tulokset esitetään yhteenvetona vastauksen saavuttaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, mukaan lukien kaksisuuntainen 95 % luottamusväli.
|
Viikko 52
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus endoskooppisen paranemisen perusteella MMS-pisteytyksen komponenttien mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen paraneminen määritelty ES ≤1 (lukuun ottamatta friabiliteettia).
Nämä tulokset tiivistetään vastauksen saavuttaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena yhdessä kaksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Viikko 12
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus endoskooppisen paranemisen perusteella MMS-pisteytyksen komponenttien mukaan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen parantuminen määriteltynä ES ≤1 (lukuun ottamatta haurautta).
Nämä tulokset tiivistetään osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden avulla, jotka saavuttavat vaste, sekä kaksisuuntaisella 95 % luottamusvälillä.
|
Viikko 52
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus Kliininen remissio viikolla 12 ja jotka eivät olleet saaneet kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa välittömästi ennen viikkoa 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määriteltiin kokonais-Mayo-pisteillä 2 tai vähemmän, jolloin yksittäisten alakohtien pisteet eivät ylittäneet 1 pistettä (SF = 1 tai 0), ES = 1 tai 0 ja RB = 0.
Kortikosteroidien käytön tauon kesto viikkoina ennen viikon 12 käyntiä käytetään päätepisteen määrittämiseen.
Mayo-pisteet: mittari, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuutta.
Nämä tulokset tiivistetään osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vastauksen, sekä kaksisuuntaisella 95 % luottamusvälillä.
|
Viikko 12
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus Kliininen remissio viikolla 52 ja jotka eivät olleet saaneet kortikosteroideja ≥12 viikkoa välittömästi ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määriteltiin kokonais Mayo-pisteytykseksi 2 pistettä tai vähemmän, jolloin yksittäinen alipistemäärä ei saanut ylittää 1 pistettä (SF = 1 tai 0), ES = 1 tai 0 ja RB = 0.
Kortikosteroidien käytöstä poissaoloviikkojen lukumäärää ennen viikon 52 käyntiä käytetään loppupisteen määrittämiseen.
Mayo-pisteytys: mittari, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuutta.
Nämä tulokset tiivistetään vastauksen saavuttaneiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden mukaan, yhdessä kaksisuuntaisen 95 % luottamusvälin kanssa.
|
Viikko 52
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on oireiden remissio kaikilla aikapisteillä viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Oireiden lievittymiseksi määriteltiin SF-ala-arvo = 0 tai 1 ja RB-ala-arvo = 0.
Nämä tulokset esitetään yhteenvetona vastauksen saavuttaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena sekä kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
Viikko 52
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) -kliinisestä remissiosta lähtöarvosta viikkoon 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikosta 260 saakka
|
Kliininen remissio PUCAI:n mukaan määritellään pistemääräksi <10.
Nämä arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä.
Nämä tulokset tiivistetään vastauksen saavuttaneiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden mukaisesti, yhdessä kaksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Perustaso, viikosta 260 saakka
|
|
Rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus PUCAI-kliinisestä vasteesta lähtöarvosta viikkoon 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 260 asti
|
Kliininen vaste PUCAI:n mukaan määritellään pisteytykseksi, joka on ≥ 20 pisteen alenema lähtötasosta.
Nämä arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä. Nämä tulokset tiivistetään osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vasteen, sekä kaksisuuntaisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perustaso, viikkoon 260 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat positiivisen makuaistimuksen/makuarvosanan
Aikaikkuna: Viikko 2
|
SAS:n maku-hyväksyttävyyskyselyyn annettujen vastausten yhteenveto etrasimod-tablettien ja -jyvien osalta tehdään käyttäen lukumäärää ja prosenttiosuutta.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat positiivisen makuaistimuksen/suutuntuman pistemäärän
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Etrasimod-tablettien ja -granulaattien makuhyväksyttävyyskyselyn vastaukset tiivistetään lukumäärän ja prosenttiosuuden avulla SAS:lle
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Z-pisteissä pituudessa ja painossa
Aikaikkuna: Perustilasta viikolle 260
|
Nämä arvioinnit suoritetaan jokaisella käyntikerralla.
Arvot ja muutokset lähtöarvosta tiivistetään käyttäen havaintojen määrää, keskiarvoa, keskihajontaa sekä minimi- ja maksimiarvoja käyntikerralla SAS:lle. |
Perustilasta viikolle 260
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE) ja hoidon keskeytykseen johtaneet haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen enintään 28 päivää
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma oli mikä tahansa hoidon alaisessa potilaassa esiintynyt haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liitettiin tutkimuslääkkeeseen.
Vakava haittatapahtuma oli haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista lopputuloksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkittynyt sairaalassa oleskelu; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon aikana ilmaantuvat tapahtumat olivat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja viimeisen annoksen jälkeen 28 päivän aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka olivat pahentuneet verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Yhteys etrasimodiin arvioitiin tutkijan toimesta (Kyllä/Ei).
Potilaat, joilla oli useita saman kategorian haittatapahtumia, laskettiin yksi kertaa kyseiseen kategoriaan.
|
Perustaso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen enintään 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen enintään 28 päivän ajan
|
Laboratoriokokeessa analysoitiin seuraavia parametreja: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen lukumäärä, trombosyyttien lukumäärä, valkosolujen lukumäärä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); hepatobiliaarinen biokemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini; munuaisten toimintatestit: veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, kreatiinikinaasi, virtsahappo; elektrolyytit: natrium, kalium; glukoosi; virtsan analyysi: (vetyionitoiminnan vastalukulogaritmi) [pH], ominaispaino.
Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaalisuudet perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen enintään 28 päivän ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen merkeissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 260 asti
|
Seuraavat elintoimintojen mittausparametrit arvioitiin: diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine, hengitystaajuus, pulssinopeus, lämpötila ja ruumiinpaino.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos missä tahansa elintoimintojen mittausparametrissa verrattuna lähtöarvoon, raportoitiin.
Kliinisesti merkitsevän muutoksen kriteerit elintoimintojen mittauksissa perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso viikkoon 260 asti
|
|
Tutkimusintervention plasmakonsentraatio ajan funktiona
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 2 ja 4
|
Päivittäisen tutkimusintervention annostelun edeltävät näytteet etrasimodin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi analysoidaan validoitua analyysimenetelmää käyttäen soveltuvien SOP:ien mukaisesti.
|
Alkutilanne, viikot 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. elokuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5041018
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .