Een onderzoek naar hoe het geneesmiddel genaamd "Etrasimod" werkt bij kinderen met de darmziekte genaamd colitis ulcerosa (ELEVATE-UCkids)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2 open-label, single-arm studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van Etrasimod te evalueren bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van etrasimod te bepalen voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij pediatrische deelnemers (≥ 2 jaar tot < 12 jaar oud).
Deelnemers die de volledige behandelingsperiode van 52 weken voltooien, krijgen de mogelijkheid om door te gaan in een langdurige verlengingsperiode (LTE) van maximaal 4 jaar (5 jaar na inschrijving voor de studie).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Nog niet aan het werven
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Werving
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
- Werving
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
- Werving
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Werving
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
- Werving
- Sheba medical center
-
Rehovot, Central District, Israël, 7610001
- Werving
- Kaplan Medical Center
-
Rehovot, Central District, Israël, 7610001
- Werving
- Kaplan Medical Center Pharmacy
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Werving
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9013102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Northern District, Israël, 3436212
- Werving
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Werving
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Werving
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-600
- Werving
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Werving
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Werving
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- Werving
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Nog niet aan het werven
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
- Werving
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Evelina London Children's Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
- Werving
- King's College Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Medical Science Building (MSB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose hebben van colitis ulcerosa (CU) die matig tot ernstig actief is. Deelnemers mogen een therapeutische dosis van geselecteerde CU-therapieën ontvangen.
Exclusiecriteria:
Ernstige uitgebreide colitis. Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis of de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een fistel die consistent is met CD. Diagnose van microscopische colitis, ischemische colitis of infectieuze colitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etrasimod
Etrasimod via de mond, eenmaal daags tot 52 weken
|
Eenmaal daags via de mond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage van de ingeschreven deelnemers met klinische remissie gebaseerd op de Modified Mayo Score (MMS) op week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder dat een individuele subscore meer dan 1 punt bedraagt (SF= 1 of 0), ES=1 of 0 en RB=0.
Mayo-score: instrument ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten.
zal worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons behaalt, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage van de ingeschreven deelnemers met klinische remissie gebaseerd op MMS in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder dat een individuele subscore hoger was dan 1 punt (SF= 1 of 0), ES=1 of 0 en RB=0.
Mayo-score: instrument ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten.
zal worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikte, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Week 12
|
|
Aantal en percentage van ingeschreven deelnemers met klinische respons op basis van MMS-scorecomponenten in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een ≥2-punts en ≥30% afname ten opzichte van de baseline in MMS, en een ≥1-punts afname ten opzichte van de baseline in de RB-subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1.
Deze resultaten zullen worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikt, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Week 12
|
|
Aantal en percentage ingeschreven deelnemers met klinische respons gebaseerd op MMS-scorecomponenten in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van ≥2 punten en ≥30% ten opzichte van de baseline in MMS, en een afname van ≥1 punt ten opzichte van de baseline in de RB-subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1.
Deze resultaten worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikte, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Week 52
|
|
Aantal en percentage van de ingeschreven deelnemers met endoscopische verbetering op basis van MMS-scorecomponenten na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische verbetering gedefinieerd als ES ≤1 (exclusief friabiliteit).
Deze resultaten worden samengevat door het aantal en percentage deelnemers dat de respons bereikt, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Week 12
|
|
Aantal en percentage ingeschreven deelnemers met endoscopische verbetering op basis van MMS-scorecomponenten bij Week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische verbetering gedefinieerd als ES ≤1 (exclusief kwetsbaarheid).
Deze resultaten worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikt, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Week 52
|
|
Aantal en percentage van ingeschreven deelnemers met klinische remissie op week 12 en die gedurende ≥2 weken onmiddellijk voorafgaand aan week 12 geen corticosteroïden hadden ontvangen
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder dat een individuele subscore 1 punt overschreed (SF= 1 of 0), ES=1 of 0 en RB=0.
Het aantal weken zonder corticosteroïden voorafgaand aan het bezoek in week 12 zal worden gebruikt om het eindpunt te bepalen.
Mayo-score: instrument ontworpen om ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten.
Deze resultaten zullen worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikte, samen met een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Week 12
|
|
Aantal en percentage van de ingeschreven deelnemers met klinische remissie op week 52 en die gedurende ≥12 weken onmiddellijk voorafgaand aan week 52 geen corticosteroïden hadden ontvangen
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, waarbij geen individuele subscore hoger was dan 1 punt (SF= 1 of 0), ES=1 of 0 en RB=0.
Het aantal weken zonder corticosteroïden voorafgaand aan het bezoek in week 52 zal worden gebruikt om het eindpunt te bepalen.
Mayo-score: instrument ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten.
Deze resultaten worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikt, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Week 52
|
|
Aantal en percentage ingeschreven deelnemers met symptomatische remissie op alle tijdstippen tot week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 of 1 en een RB-subscore = 0.
Deze resultaten worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikt, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Week 52
|
|
Aantal en percentage van de ingeschreven deelnemers met klinische remissie volgens de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) van baseline tot week 260
Tijdsspanne: Baseline, tot en met week 260
|
Klinische remissie volgens PUCAI wordt gedefinieerd als een score <10.
Deze beoordelingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.
Deze resultaten worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikt, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Baseline, tot en met week 260
|
|
Aantal en percentage van de ingeschreven deelnemers met PUCAI klinische respons vanaf baseline tot Week 260
Tijdsspanne: Baseline, door Week 260
|
Klinische respons volgens PUCAI wordt gedefinieerd als een score met een ≥ 20 punten reductie ten opzichte van de basislijn.
Deze beoordelingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. Deze resultaten worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers dat de respons bereikt, samen met een tweezijdig 95% BI.
|
Baseline, door Week 260
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat een positieve smaak/smaakacceptatiescore rapporteert
Tijdsspanne: Week 2
|
De antwoorden op de vragenlijst over smaakacceptatie voor etrasimodtabletten en -granulaat worden samengevat met behulp van telling en percentage voor SAS
|
Week 2
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat een positieve smaak-/palatabiliteitsscore rapporteerde
Tijdsspanne: Week 12
|
De reacties op de vragenlijst over smaakacceptatie van etrasimodtabletten en -granulaten worden samengevat met behulp van telling en percentage voor SAS
|
Week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in Z-scores voor lengte en gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 260
|
Deze beoordelingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.
De waarden en verandering ten opzichte van de baseline zullen worden samengevat met behulp van het aantal observaties, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum- en maximumwaarden per bezoek voor SAS.
|
Baseline tot en met week 260
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden (AEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs) en AEs die leidden tot beëindiging van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren alle ongunstige medische voorvallen die werden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel ontving.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) waren bijwerkingen die tot een van de volgende uitkomsten leidden of om een andere reden als significant werden beschouwd: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (direct risico op overlijden); aanhoudende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Behandelingsgerelateerde gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
De relatie met etrasimod werd beoordeeld door de onderzoeker (Ja/Nee).
Deelnemers met meerdere voorvallen van een bijwerking binnen een categorie werden eenmaal in de categorie geteld.
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie
|
De volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocytenaantal, trombocytenaantal, leukocytenaantal, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); Hepatobiliaire biochemie: Alanine-aminotransferase (ALT), Aspartaat-aminotransferase (AST), Albumine, Alkalische fosfatase, Totaal bilirubine; Nierfunctietesten: Bloedureumstikstof (BUN), Creatinine, Creatinekinase, Urinezuur; Elektrolyten: Natrium, Kalium; Glucose; Urineanalyse: (decimale logaritme van het omgekeerde van waterstofionactiviteit)[pH], Soortelijk gewicht.
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot week 260
|
De volgende vitale tekenenparameters werden beoordeeld: diastolische bloeddruk, systolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag, temperatuur en lichaamsgewicht.
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in een vitale tekenenparameter vergeleken met baseline werd gerapporteerd.
Klinisch significante verandering in vitale tekenen criteria waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Baseline tot week 260
|
|
Plasmaconcentratie versus tijd van de studie-interventie
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en 4
|
Monsters die voor dagelijkse toediening van de studie-interventie worden verzameld voor meting van plasmaspiegels van etrasimod, worden geanalyseerd met een gevalideerde analysemethode in overeenstemming met de toepasselijke SOP's.
|
Baseline, week 2 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
8 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5041018
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen, toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)).
Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .