Un estudio sobre cómo funciona el medicamento llamado "Etrasimod" en niños con la enfermedad intestinal llamada colitis ulcerosa (ELEVATE-UCkids)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2 abierto, de un solo brazo, para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de Etrasimod en participantes pediátricos con colitis ulcerosa moderada a gravemente activa
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de etrasimod para el tratamiento de colitis ulcerosa moderadamente a gravemente activa en participantes pediátricos (≥ 2 años hasta < 12 años de edad).
Los participantes que completen el período total de tratamiento de 52 semanas tendrán la oportunidad de continuar en un Período de Extensión a Largo Plazo (LTE) de hasta 4 años (5 años después de la inscripción en el estudio).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Wuppertal
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Perth Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Reclutamiento
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G2
- Reclutamiento
- CHU de Quebec - Universite Laval
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Fink Children's Ambulatory Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Medical Science Building (MSB)
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Central District
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center Pharmacy
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Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Northern District, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Kumamoto, Japón, 861-8520
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
- Reclutamiento
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Katowice, Polonia, 40-600
- Reclutamiento
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
- Reclutamiento
- Centrum Zdrowia MDM
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Aún no reclutando
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Evelina London Children's Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital
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London, CITY of
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London, London, CITY of, Reino Unido, SE5 9RL
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) moderada a grave Los participantes pueden estar recibiendo una dosis terapéutica de terapias seleccionadas para la CU
Criterios de exclusión:
Colitis extensa grave Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada, o la presencia o historial de una fístula consistente con EC Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etrasimod
Etrasimod por vía oral, una vez al día hasta 52 semanas
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Una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes inscritos con remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada (PMM) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se definió como una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin que ninguna subpuntuación individual superara 1 punto (SF=1 o 0), ES=1 o 0 y RB=0.
Puntuación de Mayo: instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
Se resumirá mediante el número y el porcentaje de participantes que lograron la respuesta, junto con un IC del 95% bilateral.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes inscritos con remisión clínica basada en MMS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se definió como una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin que ninguna subpuntuación individual superara 1 punto (SF= 1 o 0), ES=1 o 0 y RB=0.
Puntuación de Mayo: instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa.
Se resumirá mediante el número y el porcentaje de participantes que lograron la respuesta, junto con un IC del 95% bilateral.
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Semana 12
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Número y porcentaje de participantes inscritos con respuesta clínica basada en los componentes de la puntuación MMS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se definió como una disminución ≥2 puntos y ≥30% desde el inicio en MMS, y una disminución ≥1 punto desde el inicio en la subpuntuación RB o una subpuntuación RB absoluta ≤1.
Estos resultados se resumirán mediante el número y porcentaje de participantes que logran la respuesta, junto con un IC del 95% bilateral.
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Semana 12
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Número y porcentaje de participantes inscritos con respuesta clínica basada en los componentes de la puntuación MMS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta clínica se definió como una disminución ≥2 puntos y ≥30% desde el inicio en la escala MMS, y una disminución ≥1 punto desde el inicio en la subpuntuación RB o una subpuntuación RB absoluta ≤ 1.
Estos resultados se resumirán mediante el número y el porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta, junto con un IC bilateral del 95%.
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Semana 52
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Número y porcentaje de participantes inscritos con mejoría endoscópica basada en los componentes de la puntuación MMS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Mejora endoscópica definida como ES ≤1 (excluyendo la friabilidad).
Estos resultados se resumirán mediante el número y el porcentaje de participantes que logran la respuesta, junto con un IC bilateral del 95%.
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Semana 12
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Número y porcentaje de participantes inscritos con mejoría endoscópica basada en los componentes de la puntuación MMS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Mejora endoscópica definida como ES ≤1 (excluyendo la friabilidad).
Estos resultados se resumirán mediante el número y el porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta, junto con un IC del 95% bilateral.
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Semana 52
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Número y porcentaje de participantes inscritos en remisión clínica en la Semana 12 y que no habían recibido corticosteroides durante ≥2 semanas inmediatamente antes de la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se definió como una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin que ninguna subpuntuación individual superara 1 punto (SF= 1 o 0), ES=1 o 0 y RB=0.
El número de semanas sin corticosteroides antes de la visita de la semana 12 se utilizará para determinar el punto final.
Puntuación de Mayo: instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
Estos resultados se resumirán mediante el número y el porcentaje de participantes que logran la respuesta, junto con un intervalo de confianza (IC) del 95% bilateral.
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Semana 12
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Número y porcentaje de participantes inscritos en remisión clínica en la Semana 52 y que no habían estado recibiendo corticosteroides durante ≥12 semanas inmediatamente antes de la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se definió como una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin que ninguna subpuntuación individual supere 1 punto (SF= 1 o 0), ES=1 o 0 y RB=0.
El número de semanas sin corticosteroides antes de la visita de la semana 52 se utilizará para determinar el punto final.
Puntuación de Mayo: instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa.
Estos resultados se resumirán mediante el número y el porcentaje de participantes que logran la respuesta, junto con un IC del 95% bilateral.
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Semana 52
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Número y porcentaje de participantes inscritos con remisión sintomática en todos los puntos temporales hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión sintomática se definió como una subpuntuación SF = 0 o 1 y una subpuntuación RB = 0.
Estos resultados se resumirán mediante el número y porcentaje de participantes que lograron la respuesta, junto con un IC bilateral del 95%.
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Semana 52
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Número y porcentaje de participantes inscritos en remisión clínica según el Índice de Actividad de Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) desde el inicio hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 260
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La remisión clínica según PUCAI se define como una puntuación <10.
Estas evaluaciones se realizarán en cada visita.
Estos resultados se resumirán mediante el número y porcentaje de participantes que logran la respuesta, junto con un IC del 95% bilateral.
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Línea de base, hasta la semana 260
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Número y porcentaje de participantes inscritos con respuesta clínica PUCAI desde el inicio hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 260
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La respuesta clínica según PUCAI se define como una reducción de la puntuación ≥ 20 puntos respecto al valor inicial.
Estas evaluaciones se realizarán en cada visita. Los resultados se resumirán mediante el número y el porcentaje de participantes que logran la respuesta, junto con un IC del 95% bilateral.
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Línea de base, hasta la semana 260
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Número y porcentaje de participantes que informaron una puntuación positiva de sabor/palatabilidad
Periodo de tiempo: Semana 2
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Las respuestas al cuestionario de aceptabilidad del sabor sobre los comprimidos y gránulos de etrasimod se resumirán utilizando recuento y porcentaje para SAS
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Semana 2
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Número y porcentaje de participantes que informan una puntuación positiva de sabor/palatabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las respuestas al cuestionario de aceptabilidad del sabor sobre los comprimidos y gránulos de etrasimod se resumirán utilizando recuento y porcentaje para SAS
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Semana 12
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Cambio desde el valor basal en puntuaciones Z de talla y peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 260
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Estas evaluaciones se llevarán a cabo en cada visita.
Los valores y el cambio desde el inicio se resumirán utilizando el número de observaciones, la media, la desviación estándar, los valores mínimos y máximos por visita para SAS.
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Desde el inicio hasta la semana 260
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento, incluidos los eventos adversos graves (EAG) y los EA que provocaron la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio
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El evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento fue cualquier acontecimiento médico desfavorable atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
El evento adverso grave (EAG) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces o se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los eventos emergentes del tratamiento son aquellos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis, que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
La relación con el etrasimod fue evaluada por el investigador (Sí/No).
Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría fueron contados una sola vez dentro de la categoría.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio
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Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); Bioquímica hepatobiliar: Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), Albúmina, Fosfatasa alcalina, Bilirrubina total; Pruebas de función renal: Nitrógeno ureico en sangre (BUN), Creatinina, Creatina quinasa, Ácido úrico; Electrolitos: Sodio, Potasio; Glucosa; Análisis de orina: (logaritmo decimal del recíproco de la actividad del ion hidrógeno) [pH], Gravedad específica.
Los hallazgos de anomalías de laboratorio clínicamente significativos se basaron en el criterio del investigador.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio
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Número de Participantes con Cambio Clínicamente Significativo en los Signos Vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 260
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Se evaluaron los siguientes parámetros de signos vitales: presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso, temperatura y peso corporal.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro de signos vitales en comparación con el valor basal.
Los criterios de cambio clínicamente significativo en los signos vitales se basaron en el criterio del investigador.
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Línea de base hasta la semana 260
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Concentración plasmática frente al tiempo de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 2 y 4
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Las muestras recolectadas antes de la administración diaria de la intervención del estudio para medir las concentraciones plasmáticas de etrasimod se analizarán utilizando un método analítico validado de conformidad con los procedimientos operativos estándar aplicables.
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Línea base, semanas 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5041018
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Pueden encontrarse más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .