Um Estudo de Como o Medicamento Chamado "Etrasimod" Funciona em Crianças com a Doença Intestinal Chamada Colite Ulcerosa (ELEVATE-UCkids)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Um Estudo de Fase 2 Aberto, de Braço Único para Avaliar a Eficácia, Farmacocinética e Segurança do Etrasimod em Participantes Pediátricos com Colite Ulcerosa Moderada a Severamente Ativa
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do etrasimod para o tratamento da colite ulcerosa moderada a severamente ativa em participantes pediátricos (≥ 2 anos até < 12 anos de idade).
Os participantes que completarem o período total de tratamento de 52 semanas terão a oportunidade de continuar num Período de Extensão de Longo Prazo (LTE) de até 4 anos (5 anos após a inscrição no estudo).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- Helios Klinikum Wuppertal
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Perth Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Recrutamento
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
- Recrutamento
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G2
- Recrutamento
- CHU de Quebec - Universite Laval
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Inflammatory Bowel Disease Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Fink Children's Ambulatory Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Kimmel Pavilion - NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Radiology - Tisch Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Medical Science Building (MSB)
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Central District
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
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Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center Pharmacy
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Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Northern District, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50139
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Kumamoto, Japão, 861-8520
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
- Recrutamento
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Katowice, Polônia, 40-600
- Recrutamento
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Recrutamento
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
- Recrutamento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-189
- Recrutamento
- Centrum Zdrowia MDM
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Ainda não está recrutando
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Recrutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Evelina London Children's Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
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London, CITY of
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London, London, CITY of, Reino Unido, SE5 9RL
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Ter um diagnóstico de colite ulcerosa (CU) que esteja moderada a severamente ativa Os participantes podem estar a receber uma dose terapêutica de terapias selecionadas para CU
Critérios de exclusão:
Colite extensa grave Diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada ou presença ou histórico de fístula consistente com DC Diagnóstico de colite microscópica, colite isquémica ou colite infeciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etrasimod
Etrasimod por via oral, uma vez ao dia até 52 semanas
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Uma vez por dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e percentagem de participantes inscritos com remissão clínica baseada no Modified Mayo Score (MMS) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica foi definida como um índice de Mayo total de 2 pontos ou menos, sem que qualquer subescore individual excedesse 1 ponto (SF= 1 ou 0), ES=1 ou 0 e RB=0.
Índice de Mayo: instrumento concebido para medir a atividade da doença na colite ulcerosa.
será resumido pelo número e percentagem de participantes que alcançaram a resposta, juntamente com um IC bilateral de 95%.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e percentagem de participantes inscritos com remissão clínica com base no MMS na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica foi definida como uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual exceder 1 ponto (SF= 1 ou 0), ES=1 ou 0 e RB=0.
Pontuação de Mayo: instrumento concebido para medir a atividade da doença na colite ulcerosa.
será resumido pelo número e percentagem de participantes que atingem a resposta, juntamente com um IC de 95% bilateral.
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Semana 12
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Número e percentagem de participantes inscritos com resposta clínica baseada nos componentes da pontuação MMS na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição de ≥2 pontos e ≥30% em relação à linha de base no MMS, e uma diminuição de ≥1 ponto em relação à linha de base na subpontuação RB ou uma subpontuação RB absoluta ≤1.
Estes resultados serão resumidos pelo número e percentagem de participantes que atingiram a resposta, juntamente com um IC de 95% bilateral.
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Semana 12
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Número e percentagem de participantes inscritos com resposta clínica baseada nos componentes da pontuação MMS na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição ≥2 pontos e ≥30% em relação à linha de base no MMS, e uma diminuição ≥1 ponto em relação à linha de base no subscore RB ou um subscore RB absoluto ≤1.
Estes resultados serão resumidos pelo número e percentagem de participantes que atingiram a resposta, juntamente com um IC de 95% bilateral.
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Semana 52
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Número e percentagem de participantes inscritos com melhoria endoscópica baseada nos componentes da pontuação MMS na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Melhoria endoscópica definida como ES ≤1 (excluindo friabilidade).
Estes resultados serão resumidos pelo número e percentagem de participantes que atingem a resposta, juntamente com um IC bilateral de 95%.
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Semana 12
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Número e percentagem de participantes inscritos com melhoria endoscópica com base nos componentes da pontuação MMS na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Melhoria endoscópica definida como ES ≤1 (excluindo friabilidade).
Estes resultados serão resumidos pelo número e percentagem de participantes que alcançaram a resposta, juntamente com um IC bilateral de 95%.
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Semana 52
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Número e percentagem de participantes inscritos com remissão clínica na Semana 12 e que não tinham estado a receber corticosteroides durante ≥2 semanas imediatamente antes da Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica foi definida como um score total de Mayo de 2 pontos ou menos, com nenhuma subpontuação individual superior a 1 ponto (SF= 1 ou 0), ES=1 ou 0 e RB=0.
O número de semanas sem corticosteroides antes da visita da semana 12 será usado para determinar o endpoint.
Score de Mayo: instrumento concebido para medir a atividade da doença da colite ulcerosa.
Estes resultados serão resumidos pelo número e percentagem de participantes que alcançaram a resposta, juntamente com um IC de 95% bilateral.
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Semana 12
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Número e percentagem de participantes inscritos em remissão clínica na Semana 52 e que não tinham recebido corticosteroides durante ≥12 semanas imediatamente antes da Semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica foi definida como uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem qualquer subpontuação individual exceder 1 ponto (SF=1 ou 0), ES=1 ou 0 e RB=0.
O número de semanas sem corticosteroides antes da visita da semana 52 será usado para determinar o ponto final.
Pontuação de Mayo: instrumento concebido para medir a atividade da doença na colite ulcerosa.
Estes resultados serão resumidos pelo número e percentagem de participantes que atingiram a resposta, juntamente com um IC de 95% bilateral.
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Semana 52
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Número e percentagem de participantes inscritos em remissão sintomática em todos os momentos até à Semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão sintomática foi definida como subescala SF = 0 ou 1 e subescala RB = 0.
Estes resultados serão sumarizados pelo número e percentagem de participantes que atingiram a resposta, juntamente com um IC bilateral de 95%.
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Semana 52
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Número e percentagem de participantes inscritos em remissão clínica do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) desde a linha de base até à Semana 260
Prazo: Linha de base, até à Semana 260
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A remissão clínica pelo PUCAI é definida como uma pontuação <10.
Estas avaliações serão realizadas em cada consulta.
Estes resultados serão resumidos pelo número e percentagem de participantes que alcançam a resposta, juntamente com um IC de 95% bilateral.
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Linha de base, até à Semana 260
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Número e percentagem de participantes inscritos com resposta clínica PUCAI desde a linha de base até à Semana 260
Prazo: Linha de base, até à Semana 260
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A resposta clínica pelo PUCAI é definida como uma redução de pontuação ≥ 20 pontos em relação à linha de base.
Estas avaliações serão realizadas em cada consulta. Estes resultados serão resumidos pelo número e percentagem de participantes que atingiram a resposta, juntamente com um IC de 95% bilateral.
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Linha de base, até à Semana 260
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Número e percentagem de participantes que reportaram uma pontuação positiva de sabor/palatabilidade
Prazo: Semana 2
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As respostas ao questionário de aceitabilidade do sabor dos comprimidos e grânulos de etrasimod serão resumidas através de contagem e percentagem para SAS
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Semana 2
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Número e percentagem de participantes que reportaram uma pontuação positiva de sabor/palatabilidade
Prazo: Semana 12
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As respostas ao questionário de aceitabilidade do sabor dos comprimidos e grânulos de etrasimod serão resumidas utilizando contagem e percentagem para o SAS
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Semana 12
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Alteração em relação à linha de base nos Z-Scores de altura e peso
Prazo: Linha de base até à Semana 260
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Estas avaliações serão realizadas em cada consulta.
Os valores e a alteração em relação à linha de base serão resumidos utilizando o número de observações, a média, o desvio padrão, os valores mínimos e máximos por consulta para SAS.
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Linha de base até à Semana 260
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) Emergentes do Tratamento Relacionados com o Tratamento, incluindo Eventos Adversos Graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação.
Prazo: Baseline até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo
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A reação adversa relacionada com o tratamento foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída ao medicamento em estudo num participante que recebeu o medicamento em estudo.
A reação adversa grave (RAG) foi uma RA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outra razão: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade ou deficiência persistente ou significativa; anomalia congénita.
As reações adversas emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram relativamente ao estado pré-tratamento.
A relação com o etrasimod foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Os participantes com múltiplas ocorrências de uma RA dentro de uma categoria foram contabilizados uma vez dentro da categoria.
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Baseline até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de Participantes com Resultados Clinicamente Significativos nos Exames Laboratoriais
Prazo: Desde o início até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Foram analisados os seguintes parâmetros para exame laboratorial: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); Bioquímica hepatobiliar: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Albumina, Fosfatase Alcalina, Bilirrubina Total; Testes de Função Renal: Azoto Ureico no Sangue (BUN), Creatinina, Creatina Quinase, Ácido Úrico; Eletrólitos: Sódio, Potássio; Glicose; Análise de urina: (logaritmo decimal do recíproco da atividade do ião hidrogénio) [pH], Gravidade específica.
Os achados laboratoriais clinicamente significativos basearam-se na discrição do investigador.
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Desde o início até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa nos Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até à semana 260
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Foram avaliados os seguintes parâmetros vitais: pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, frequência respiratória, frequência cardíaca, temperatura e peso corporal.
Foram reportados o número de participantes com alteração clinicamente significativa em qualquer parâmetro vital em comparação com o baseline.
Os critérios de alteração clinicamente significativa nos sinais vitais foram baseados na discrição do investigador.
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Linha de base até à semana 260
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Concentração plasmática versus tempo da intervenção do estudo
Prazo: Linha de base, Semanas 2 e 4
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As amostras recolhidas antes da administração diária da intervenção do estudo para medição das concentrações plasmáticas de etrasimod serão analisadas utilizando um método analítico validado em conformidade com os SOP aplicáveis.
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Linha de base, Semanas 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5041018
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- APD334-208 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2025-523100-77-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer disponibilizará o acesso a dados individuais de participantes anonimizados e documentos relacionados do estudo (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório do Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar o acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .