Terapia de Ondas de Choque Focalizada para la Fascitis Plantar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
17 de marzo de 2026 actualizado por: Sierra Varona SL
ESWT Focalizada vs. Manejo en Lista de Espera para Fascitis Plantar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa el Dolor, la Función y el Grosor de la Fascia Plantar mediante Ultrasonografía
Este estudio investiga si la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas Focalizada (fESWT) ayuda a las personas con dolor crónico en el talón, comúnmente conocido como fascitis plantar. Muchos pacientes sufren esta condición durante más de seis meses sin alivio.
El estudio compara dos grupos: uno que recibe tratamiento con fESWT más un programa específico de ejercicios, y un grupo de "lista de espera" que solo realiza los ejercicios al principio. El tratamiento de ondas de choque utiliza ondas sonoras precisas dirigidas al área dolorosa para estimular el proceso natural de curación del cuerpo.
Los investigadores medirán si el tratamiento reduce el dolor y mejora la capacidad del paciente para caminar y realizar actividades diarias. Además, se utilizará ultrasonido para ver si el grosor de la fascia plantar (el tejido bajo el pie) disminuye y vuelve a un estado más saludable. El objetivo es confirmar si la fESWT proporciona una recuperación más rápida y efectiva que el ejercicio solo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con lista de espera diseñado para evaluar los efectos clínicos y estructurales de la terapia de ondas de choque extracorpórea focalizada (fESWT) en la fascitis plantar crónica.
Diseño del estudio y participantes: Se inscribieron veinte participantes con dolor crónico en el talón plantar que duraba más de seis meses.
Los criterios de inclusión requerían un diagnóstico de fascitis plantar confirmado por un grosor > 4,0 mm en la ecografía.
Los participantes fueron aleatorizados 1:1 en un Grupo Experimental (fESWT + Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga) o un Grupo Control de Lista de Espera (solo Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga).
Protocolo de intervención:
Administración de fESWT: El grupo experimental recibió tres sesiones de fESWT una vez por semana.
Cada sesión consistió en 2.000 pulsos a una frecuencia de 5-8 Hz.
Configuración de energía: La Densidad de Flujo de Energía (EFD) se tituló en función de la tolerancia del paciente, oscilando entre 0,10 y 0,30 mJ/mm^2, utilizando una técnica de "apuntar y disparar" en el sitio de máxima sensibilidad.
Estándar de atención: Todos los participantes siguieron un protocolo progresivo de Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga (HLST), realizando elevaciones de talón cada dos días.
Evaluaciones y seguimiento:
Las medidas de resultado primarias incluyen la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y la discapacidad funcional mediante el Índice de Función del Pie (FFI).
Los resultados secundarios se centran en la remodelación estructural de la fascia plantar medida por ecografía de alta resolución.
Las evaluaciones se realizan al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas después de la intervención para rastrear tanto los efectos de rescate inmediatos como la normalización tisular a largo plazo.
Gestión de la lista de espera:
Para mantener los estándares éticos, el grupo control de lista de espera recibió la intervención de fESWT después del período comparativo inicial de 4 semanas.
Diseño del estudio y participantes: Se inscribieron veinte participantes con dolor crónico en el talón plantar que duraba más de seis meses.
Los criterios de inclusión requerían un diagnóstico de fascitis plantar confirmado por un grosor > 4,0 mm en la ecografía.
Los participantes fueron aleatorizados 1:1 en un Grupo Experimental (fESWT + Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga) o un Grupo Control de Lista de Espera (solo Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga).
Protocolo de intervención:
Administración de fESWT: El grupo experimental recibió tres sesiones de fESWT una vez por semana.
Cada sesión consistió en 2.000 pulsos a una frecuencia de 5-8 Hz.
Configuración de energía: La Densidad de Flujo de Energía (EFD) se tituló en función de la tolerancia del paciente, oscilando entre 0,10 y 0,30 mJ/mm^2, utilizando una técnica de "apuntar y disparar" en el sitio de máxima sensibilidad.
Estándar de atención: Todos los participantes siguieron un protocolo progresivo de Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga (HLST), realizando elevaciones de talón cada dos días.
Evaluaciones y seguimiento:
Las medidas de resultado primarias incluyen la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y la discapacidad funcional mediante el Índice de Función del Pie (FFI).
Los resultados secundarios se centran en la remodelación estructural de la fascia plantar medida por ecografía de alta resolución.
Las evaluaciones se realizan al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas después de la intervención para rastrear tanto los efectos de rescate inmediatos como la normalización tisular a largo plazo.
Gestión de la lista de espera:
Para mantener los estándares éticos, el grupo control de lista de espera recibió la intervención de fESWT después del período comparativo inicial de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer de entre 18 y 70 años. Diagnóstico de fasciopatía plantar crónica con síntomas persistentes durante más de 6 meses.
Presencia de un grosor de la fascia plantar (FP) > 4,0 mm, confirmado por ecografía de alta resolución.
Antecedentes clínicos de dolor localizado en el tubérculo calcáneo medial, específicamente con los primeros pasos por la mañana o tras un reposo prolongado.
Fracaso de tratamientos conservadores previos (por ejemplo, estiramientos, ortesis o medicación).
Capacidad para seguir el protocolo de ejercicios de entrenamiento de fuerza de alta carga (HLST, por sus siglas en inglés).
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia de ondas de choque o inyecciones de corticosteroides en el pie afectado en los últimos 6 meses.
Cirugía previa por dolor en el talón plantar.
Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante).
Embarazo.
Coagulopatías o uso de medicación anticoagulante.
Infección local o presencia de lesiones cutáneas en el lugar de aplicación.
Malignidad conocida o sospechada en la zona de tratamiento.
Presencia de afecciones neurológicas o neuropatía periférica (por ejemplo, síndrome del túnel tarsiano).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de lista de espera: Solo ejercicio
Los participantes en este brazo de control en lista de espera realizan únicamente el programa estandarizado de Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga (HLST) (elevaciones de talón progresivas cada dos días) durante la fase comparativa inicial de 4 semanas.
Este brazo sirve como grupo de control para evaluar el valor añadido clínico y estructural específico de la fESWT.
Por razones éticas, una vez completada la evaluación primaria de 4 semanas, se ofrece a estos participantes el mismo protocolo de fESWT administrado al grupo experimental.
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Los participantes asignados a este brazo se someterán a un período de lista de espera de 4 semanas durante el cual solo realizarán el programa estandarizado de Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga (HLST).
El HLST consiste en ejercicios progresivos de elevación de talón unilateral realizados en días alternos.
Este grupo sirve como control comparativo para evaluar los cambios clínicos y estructurales (espesor de la fascia plantar) sin la adición de terapia de ondas de choque durante la fase inicial.
Una vez completada la evaluación primaria de 4 semanas, por razones éticas, a los participantes de este brazo se les ofrece el mismo protocolo de Terapia de Ondas de Choque Extracorpórea Focalizada (fESWT) que al grupo experimental.
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Experimental: fESWT
Los participantes en este brazo reciben tres sesiones semanales de Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas Focalizadas (fESWT).
El tratamiento consiste en 2.000 pulsos por sesión con una Densidad de Flujo de Energía (EFD) titulada según la tolerancia del paciente (que varía de 0,10 a 0,30 mJ/mm²) a una frecuencia de 5-8 Hz.
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Los participantes asignados a este brazo se someterán a un período de lista de espera de 4 semanas durante el cual solo realizarán el programa estandarizado de Entrenamiento de Fuerza de Alta Carga (HLST).
El HLST consiste en ejercicios progresivos de elevación de talón unilateral realizados en días alternos.
Este grupo sirve como control comparativo para evaluar los cambios clínicos y estructurales (espesor de la fascia plantar) sin la adición de terapia de ondas de choque durante la fase inicial.
Una vez completada la evaluación primaria de 4 semanas, por razones éticas, a los participantes de este brazo se les ofrece el mismo protocolo de Terapia de Ondas de Choque Extracorpórea Focalizada (fESWT) que al grupo experimental.
Tres sesiones semanales de terapia de ondas de choque focalizada.
Cada sesión consiste en 2.000 pulsos a una frecuencia de 5-8 Hz.
La Densidad de Flujo de Energía (EFD) se titula entre 0,10 y 0,30 mJ/mm² según la tolerancia del paciente.
La técnica de "apuntar y disparar" se aplica en el sitio de máxima sensibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica de 100 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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línea de base, 4, 8 y 12 semanas
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Espesor de la Fascia Plantar (FP)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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El grosor de la fascia plantar se medirá en milímetros (mm) mediante ecografía de alta resolución en modo B.
Las mediciones se tomarán aproximadamente a 1 cm distal de la inserción calcánea.
Una disminución del grosor se asocia con la remodelación del tejido y la recuperación clínica.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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El Índice de Función del Pie (FFI) es un cuestionario autoadministrado utilizado para medir el dolor y la discapacidad del pie.
La puntuación se expresa como un porcentaje (0-100%), donde porcentajes más altos indican mayor discapacidad y peor salud del pie.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23 (SIME)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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