초점 충격파 치료를 이용한 족저근막병증 치료: 무작위 대조 시험
초점식 충격파 치료 대 대기자 명단 관리: 통증, 기능 및 초음파 검사상 발바닥 근막 두께를 평가하는 무작위 대조 시험
이 연구는 초점 체외 충격파 치료(fESWT)가 만성 발뒤꿈치 통증, 일반적으로 족저근막염으로 알려진 환자들에게 도움이 되는지 조사합니다. 많은 환자들이 6개월 이상 이 상태로 고통받으며 완화되지 않습니다.
연구는 두 그룹을 비교합니다: 하나는 fESWT 치료와 특정 운동 프로그램을 받는 그룹, 그리고 처음에는 운동만 수행하는 "대기 명단" 그룹입니다. 충격파 치료는 정확한 음파를 통증 부위에 집중시켜 신체의 자연 치유 과정을 자극합니다.
연구자들은 치료가 통증을 감소시키고 환자의 걷기 및 일상 활동 수행 능력을 향상시키는지 측정할 것입니다. 또한, 초음파를 사용하여 족저근막(발 아래 조직)의 두께가 감소하고 더 건강한 상태로 돌아가는지 확인할 것입니다. 목표는 fESWT가 운동만 하는 것보다 더 빠르고 효과적인 회복을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성. 6개월 이상 지속되는 증상이 있는 만성 족저근막병증 진단.
고해상도 초음파로 확인된 4.0mm 이상의 족저근막(PF) 두께.
내측 종골 결절 부위의 국소 통증 병력, 특히 아침 첫 발걸음이나 장기간 휴식 후에 발생하는 경우.
이전의 보존적 치료(예: 스트레칭, 보조기구 또는 약물 치료) 실패.
고부하 강도 훈련(HLST) 운동 프로토콜을 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 해당 발에 대한 충격파 치료 또는 코르티코스테로이드 주사 이력.
족저부 통증에 대한 이전 수술 이력.
전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염) 존재.
임신.
응고장애 또는 항응고제 사용.
적용 부위의 국소 감염 또는 피부 병변 존재.
치료 부위의 알려진 또는 의심되는 악성 종양.
신경학적 상태 또는 말초 신경병증(예: 종골관 증후군) 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기자 명단 통제: 운동만
이 대기자 통제군의 참가자들은 초기 4주 비교 단계 동안 표준화된 고강도 근력 훈련(HLST) 프로그램(격일로 진행하는 점진적 발뒤꿈치 올리기)만 수행합니다.
이 군은 fESWT의 특정 임상적 및 구조적 부가가치를 평가하기 위한 통제군 역할을 합니다.
윤리적 이유로, 주요 4주 평가가 완료된 후 이 참가자들에게는 실험군에 적용된 동일한 fESWT 프로토콜이 제공됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 4주 동안 대기 기간을 거치며, 이 기간 동안 표준화된 고강도 근력 훈련(HLST) 프로그램만 수행합니다.
HLST는 격일로 수행되는 점진적인 단측 발뒤꿈치 올리기 운동으로 구성됩니다.
이 그룹은 초기 단계에서 충격파 치료를 추가하지 않은 상태에서 임상적 및 구조적 변화(족저근막 두께)를 평가하기 위한 비교 대조군 역할을 합니다.
주요 4주 평가가 완료된 후, 윤리적 이유로 이 그룹의 참가자에게도 실험 그룹과 동일한 집중 체외 충격파 치료(fESWT) 프로토콜이 제공됩니다.
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실험적: fESWT
이 군의 참가자들은 주당 세 차례의 집중 체외 충격파 치료(fESWT) 세션을 받습니다.
치료는 세션당 2,000펄스로 구성되며, 에너지 플럭스 밀도(EFD)는 환자 내성에 맞춰 조절되고(0.10~0.30 mJ/mm2 범위), 주파수는 5-8 Hz입니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 4주 동안 대기 기간을 거치며, 이 기간 동안 표준화된 고강도 근력 훈련(HLST) 프로그램만 수행합니다.
HLST는 격일로 수행되는 점진적인 단측 발뒤꿈치 올리기 운동으로 구성됩니다.
이 그룹은 초기 단계에서 충격파 치료를 추가하지 않은 상태에서 임상적 및 구조적 변화(족저근막 두께)를 평가하기 위한 비교 대조군 역할을 합니다.
주요 4주 평가가 완료된 후, 윤리적 이유로 이 그룹의 참가자에게도 실험 그룹과 동일한 집중 체외 충격파 치료(fESWT) 프로토콜이 제공됩니다.
주 3회 집중 충격파 치료 세션.
각 세션은 5-8 Hz 주파수로 2,000 펄스로 구성됩니다.
에너지 플럭스 밀도(EFD)는 환자 내성에 따라 0.10에서 0.30 mJ/mm2 사이로 조정됩니다.
"포인트 앤 슛" 기법이 최대 압통 부위에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 4, 8 및 12주
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통증 강도는 100cm 시각적 상사 척도를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. |
기준선, 4, 8 및 12주
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족저근막 (PF) 두께
기간: 기준선, 4주, 8주, 그리고 12주.
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발바닥 근막의 두께는 고해상도 B-모드 초음파를 사용하여 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
측정은 종골 부착 부위에서 약 1cm 원위부에서 이루어집니다.
두께 감소는 조직 재형성 및 임상적 회복과 관련이 있습니다.
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기준선, 4주, 8주, 그리고 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능 지수 (FFI) 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주.
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발 기능 지수(FFI)는 발 통증과 장애를 측정하기 위해 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
점수는 백분율(0-100%)로 표현되며, 높은 백분율은 더 큰 장애와 더 나쁜 발 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대기자 명단 통제: 운동만에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한비만 | 심혈관 위험 인자 | 당뇨병 위험
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Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한