Gerichte schokgolftherapie voor plantaire fasciopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gefocuste ESWT versus wachtlijstbeheer voor plantaire fasciopathie: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar pijn, functie en echografische dikte van de plantaire fascia
Deze studie onderzoekt of gerichte Extracorporeal Shockwave Therapie (fESWT) mensen met chronische hielpijn helpt, ook wel bekend als plantaire fasciitis. Veel patiënten lijden langer dan zes maanden aan deze aandoening zonder verlichting.
De studie vergelijkt twee groepen: één die fESWT-behandeling plus een specifiek oefenprogramma krijgt, en een "wachttijdlijst"-groep die aanvankelijk alleen de oefeningen uitvoert. De shockwavebehandeling gebruikt gerichte geluidsgolven op het pijnlijke gebied om het natuurlijke genezingsproces van het lichaam te stimuleren.
Onderzoekers zullen meten of de behandeling pijn vermindert en het vermogen van de patiënt om te lopen en dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert. Daarnaast wordt echografie gebruikt om te zien of de dikte van de plantaire fascia (het weefsel onder de voet) afneemt en terugkeert naar een gezondere toestand. Het doel is te bevestigen of fESWT een sneller en effectiever herstel biedt dan alleen oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar oud. Diagnose van chronische plantaire fasciopathie met symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden.
Aanwezigheid van een plantaire fascia (PF) dikte > 4,0 mm, bevestigd door hoogresolutie echografie.
Klinische voorgeschiedenis van gelokaliseerde pijn aan de mediale calcaneale tuberkel, specifiek bij de eerste stappen 's ochtends of na langdurige rust.
Falen van eerdere conservatieve behandelingen (bijv. rekoefeningen, steunzolen of medicatie).
In staat om het High-Load Strength Training (HLST) oefenprotocol te volgen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met shockwavetherapie of corticosteroïde injecties in de aangedane voet binnen de laatste 6 maanden.
Eerdere operatie voor plantaire hielpijn.
Aanwezigheid van systemische ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis, ankyloserende spondylitis).
Zwangerschap.
Stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmedicatie.
Lokale infectie of aanwezigheid van huidlaesies op de toedieningsplaats.
Bekend of vermoed maligniteit in het behandelgebied.
Aanwezigheid van neurologische aandoeningen of perifere neuropathie (bijv. tarsaal tunnelsyndroom).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijstcontrole: Alleen Oefeningen
Deelnemers in deze wachtlijstcontrolegroep voeren alleen het gestandaardiseerde High-Load Strength Training (HLST)-programma (progressieve hielheffingen om de dag) uit tijdens de eerste 4 weken durende vergelijkingsfase.
Deze groep dient als controlegroep om de specifieke klinische en structurele meerwaarde van fESWT te evalueren. Om ethische redenen wordt aan deze deelnemers, nadat de primaire 4-weken beoordeling is voltooid, hetzelfde fESWT-protocol aangeboden dat aan de experimentele groep wordt toegediend. |
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan een wachtlijstperiode van 4 weken waarin zij alleen het gestandaardiseerde High-Load Strength Training (HLST)-programma uitvoeren.
Het HLST bestaat uit progressieve unilaterale hielhefoefeningen die om de dag worden uitgevoerd.
Deze groep dient als een vergelijkende controle om de klinische en structurele veranderingen (dikte van de fascia plantaris) te beoordelen zonder toevoeging van shockwavetherapie tijdens de initiële fase.
Nadat de primaire beoordeling van 4 weken is voltooid, krijgen deelnemers in deze arm om ethische redenen hetzelfde gefocuste Extracorporeal Shockwave Therapy (fESWT)-protocol aangeboden als de experimentele groep.
|
|
Experimenteel: fESWT
Deelnemers in deze arm ontvangen drie wekelijkse sessies van gefocuste Extracorporeal Shockwave Therapie (fESWT).
De behandeling bestaat uit 2.000 pulsen per sessie met een Energy Flux Density (EFD) getitreerd op basis van patiënttolerantie (variërend van 0,10 tot 0,30 mJ/mm²) bij een frequentie van 5-8 Hz.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan een wachtlijstperiode van 4 weken waarin zij alleen het gestandaardiseerde High-Load Strength Training (HLST)-programma uitvoeren.
Het HLST bestaat uit progressieve unilaterale hielhefoefeningen die om de dag worden uitgevoerd.
Deze groep dient als een vergelijkende controle om de klinische en structurele veranderingen (dikte van de fascia plantaris) te beoordelen zonder toevoeging van shockwavetherapie tijdens de initiële fase.
Nadat de primaire beoordeling van 4 weken is voltooid, krijgen deelnemers in deze arm om ethische redenen hetzelfde gefocuste Extracorporeal Shockwave Therapy (fESWT)-protocol aangeboden als de experimentele groep.
Drie wekelijkse sessies van gerichte shockwave therapie.
Elke sessie bestaat uit 2.000 pulsen met een frequentie van 5-8 Hz.
De Energy Flux Density (EFD) wordt getitreerd tussen 0,10 en 0,30 mJ/mm² op basis van de tolerantie van de patiënt.
De "point-and-shoot" techniek wordt toegepast op de plaats van maximale gevoeligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 12 weken
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100 cm visuele analoge schaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
baseline, 4, 8 en 12 weken
|
|
Plantar Fascia (PF) Dikte
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
De dikte van de fascia plantaris wordt gemeten in millimeters (mm) met behulp van hoogwaardige B-modus echografie.
De metingen worden genomen op ongeveer 1 cm distaal van de calcaneale insertie.
Een afname in dikte is geassocieerd met weefselremodellering en klinisch herstel.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
De Foot Function Index (FFI) is een zelfin te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om voetpijn en beperkingen te meten.
De score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere percentages wijzen op grotere beperkingen en slechtere voetgezondheid.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23 (SIME)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .