Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret Shockwave-terapi for Plantar Fasciopati: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

17. marts 2026 opdateret af: Sierra Varona SL

Fokuseret ESWT vs. Ventelistebehandling for Plantar Fasciopati: Et Randomiseret Kontrolleret Studie, der Evaluerer Smerter, Funktion og Ultrasonografisk Plantarfascie Tykkelse

Denne undersøgelse undersøger, om fokuseret ekstrakorporal shockwave-terapi (fESWT) hjælper mennesker med kronisk hælsmerte, almindeligvis kendt som plantarfasciitis. Mange patienter lider af denne tilstand i mere end seks måneder uden lindring.

Undersøgelsen sammenligner to grupper: den ene modtager fESWT-behandling plus et specifikt træningsprogram, og en "venteliste"-gruppe, der kun udfører øvelserne i starten. Shockwave-behandlingen bruger præcise lydbølger rettet mod det smertefulde område for at stimulere kroppens naturlige helingsproces.

Forskere vil måle, om behandlingen reducerer smerter og forbedrer patientens evne til at gå og udføre daglige aktiviteter. Derudover vil ultralyd blive brugt til at se, om tykkelsen af plantarfascia (vævet under foden) aftager og vender tilbage til en sundere tilstand. Målet er at bekræfte, om fESWT giver en hurtigere og mere effektiv bedring end træning alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, ventelistekontrolleret pilotstudie designet til at evaluere de kliniske og strukturelle effekter af fokuseret ekstrakorporal shockwave-terapi (fESWT) på kronisk plantarfasciopati.Studiedesign og deltagere:Tyve deltagere med kronisk plantarfasciesmerter i mere end seks måneder blev inkluderet.Inklusionskriterier krævede en diagnose af plantarfasciopati bekræftet af en tykkelse > 4,0 mm på ultralyd.Deltagerne blev randomiseret 1:1 til en eksperimentel gruppe (fESWT + højbelastningsstyrketræning) eller en ventelistekontrolgruppe (kun højbelastningsstyrketræning).Interventionsprotokol:fESWT-administration: Den eksperimentelle gruppe modtog tre sessioner af fESWT én gang om ugen.Hver session bestod af 2.000 pulser med en frekvens på 5-8 Hz.Energiindstillinger: Energifluxdensiteten (EFD) blev titreret baseret på patienttolerance, fra 0,10 til 0,30 mJ/mm², ved hjælp af en "point-and-shoot"-teknik på stedet for maksimal ømhed.Standardbehandling: Alle deltagere fulgte en progressiv højbelastningsstyrketræningsprotokol (HLST) og udførte hælløft hver anden dag.Vurderinger og opfølgning:De primære udfaldsmål omfatter smerteintensitet via den visuelle analoge skala (VAS) og funktionel handicap via Foot Function Index (FFI).Sekundære udfald fokuserer på strukturel ombygning af plantarfascien målt ved højopløselig ultralyd.Vurderinger udføres ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger efter intervention for at spore både umiddelbare redningseffekter og langvarig vævsnormalisering.Ventelistehåndtering:For at opretholde etiske standarder modtog ventelistekontrollen fESWT-interventionen efter den indledende 4-ugers komparative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år. Diagnose med kronisk plantar fasciopati med symptomer, der har varet i mere end 6 måneder.

Tilstedeværelse af plantar fascia (PF) tykkelse > 4,0 mm, bekræftet ved højopløselig ultralyd.

Klinisk historie med lokaliseret smerte ved den mediale calcaneale tuberkel, specifikt ved de første skridt om morgenen eller efter længere hvile.

Fejlslagen tidligere konservativ behandling (f.eks. strækøvelser, ortopædiske indlæg eller medicin).

Evne til at følge High-Load Strength Training (HLST) træningsprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med shockwave-terapi eller kortikosteroid-injektioner i den berørte fod inden for de sidste 6 måneder.

Tidligere operation for plantar hælsmerte.

Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid artritis, ankyloserende spondylitis).

Graviditet.

Koagulopatier eller brug af antikoagulant medicin.

Lokal infektion eller tilstedeværelse af hudlæsioner på applikationsstedet.

Kendt eller mistænkt malignitet i behandlingsområdet.

Tilstedeværelse af neurologiske tilstande eller perifer neuropati (f.eks. tarsaltunnelsyndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Wait-list Kontrol: Kun Træning
Deltagerne i denne ventelistekontrolgruppe udfører kun det standardiserede højbelastningsstyrketræningsprogram (HLST) (progressive hælhævninger hver anden dag) i den indledende 4-ugers sammenligningsfase. Denne gruppe fungerer som kontrolgruppen for at vurdere den specifikke kliniske og strukturelle merverdi af fESWT. Af etiske årsager tilbydes disse deltagere efter afslutningen af den primære 4-ugers vurdering den samme fESWT-protokol, som administreres til forsøgsgruppen.
Andet: Venteliste-kontrol: Kun motion
Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemgå en ventelisteperiode på 4 uger, hvor de kun udfører det standardiserede højbelastningsstyrketræningsprogram (HLST). HLST består af progressive ensidede hælhævningsøvelser, der udføres hver anden dag. Denne gruppe fungerer som en komparativ kontrol for at vurdere de kliniske og strukturelle ændringer (plantarfascia tykkelse) uden tilsætning af shockwave-terapi i den indledende fase. Efter den primære 4-ugers vurdering er afsluttet, tilbydes deltagerne i denne gruppe den samme fokuserede ekstracorporelle shockwave-terapiprotokol (fESWT) som forsøgsgruppen af etiske årsager.
Eksperimentel: fESWT
Deltagerne i denne arm modtager tre ugentlige sessioner med fokuseret ekstracorporeal shockwave-terapi (fESWT). Behandlingen består af 2.000 pulser pr. session med en energifluxdensitet (EFD) tilpasset patientens toleranceniveau (i intervallet 0,10 til 0,30 mJ/mm²) ved en frekvens på 5-8 Hz.
Andet: Venteliste-kontrol: Kun motion
Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemgå en ventelisteperiode på 4 uger, hvor de kun udfører det standardiserede højbelastningsstyrketræningsprogram (HLST). HLST består af progressive ensidede hælhævningsøvelser, der udføres hver anden dag. Denne gruppe fungerer som en komparativ kontrol for at vurdere de kliniske og strukturelle ændringer (plantarfascia tykkelse) uden tilsætning af shockwave-terapi i den indledende fase. Efter den primære 4-ugers vurdering er afsluttet, tilbydes deltagerne i denne gruppe den samme fokuserede ekstracorporelle shockwave-terapiprotokol (fESWT) som forsøgsgruppen af etiske årsager.
Enhed: fESWT
Tre ugentlige sessioner af fokuseret shockwave-terapi. Hver session består af 2.000 pulser med en frekvens på 5-8 Hz. Energifluxdensiteten (EFD) titreres mellem 0,10 og 0,30 mJ/mm2 baseret på patientens tolerance. Teknikken "punktér og skyd" anvendes på stedet med maksimal ømhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 uger
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 100 cm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste smerter, man kan forestille sig." En højere score indikerer en større smerteintensitet.
baseline, 4, 8 og 12 uger
Plantarfascia (PF) tykkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Tykkelsen af plantar fasciaen vil blive målt i millimeter (mm) ved hjælp af højopløselig B-mode ultralydsmåling. Målingerne tages cirka 1 cm distal for calcaneal indsætningen. En reduktion i tykkelse er forbundet med vævsomdannelse og klinisk bedring.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot Function Index (FFI) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Foot Function Index (FFI) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle fodsmerter og funktionsnedsættelse. Scoren udtrykkes som en procentdel (0-100%), hvor højere procenter indikerer større funktionsnedsættelse og dårligere fodhelbred.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sierra Varona SL

Samarbejdspartnere

Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23 (SIME)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fascitis

Kliniske forsøg med Venteliste-kontrol: Kun motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner