Terapia de Ondas de Choque Focalizada para Fascite Plantar: Um Ensaio Clínico Randomizado
17 de março de 2026 atualizado por: Sierra Varona SL
Focused ESWT vs. Gestão de Lista de Espera para Fascite Plantar: Um Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar Dor, Função e Espessura da Fascia Plantar por Ultrassonografia
Este estudo investiga se a Terapia por Ondas de Choque Extracorporal Focada (fESWT) ajuda pessoas com dor crónica no calcanhar, comumente conhecida como fascite plantar. Muitos pacientes sofrem desta condição há mais de seis meses sem alívio.
O estudo compara dois grupos: um que recebe tratamento com fESWT mais um programa de exercícios específico, e um grupo de "lista de espera" que apenas realiza os exercícios inicialmente. O tratamento por ondas de choque utiliza ondas sonoras precisas direcionadas à área dolorosa para estimular o processo natural de cicatrização do corpo.
Os investigadores irão medir se o tratamento reduz a dor e melhora a capacidade do paciente para caminhar e realizar atividades diárias. Além disso, será utilizada ultrassonografia para verificar se a espessura da fáscia plantar (o tecido sob o pé) diminui e retorna a um estado mais saudável. O objetivo é confirmar se a fESWT proporciona uma recuperação mais rápida e eficaz do que apenas o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado por lista de espera, concebido para avaliar os efeitos clínicos e estruturais da Terapia por Ondas de Choque Extracorporal Focada (fESWT) na fasciopatia plantar crónica. Desenho do Estudo e Participantes: Vinte participantes com dor crónica no calcanhar plantar com duração superior a seis meses foram incluídos. Os critérios de inclusão exigiam um diagnóstico de fasciopatia plantar confirmado por uma espessura > 4,0 mm na ecografia. Os participantes foram randomizados 1:1 num Grupo Experimental (fESWT + Treino de Força de Alta Carga) ou num Grupo de Controlo de Lista de Espera (apenas Treino de Força de Alta Carga). Protocolo de Intervenção: Administração de fESWT: O grupo experimental recebeu três sessões de fESWT, uma vez por semana. Cada sessão consistiu em 2.000 impulsos a uma frequência de 5-8 Hz. Configurações de Energia: A Densidade de Fluxo de Energia (EFD) foi titulada com base na tolerância do paciente, variando entre 0,10 e 0,30 mJ/mm^2, utilizando uma técnica de "apontar e disparar" no local de maior sensibilidade. Padrão de Cuidados: Todos os participantes seguiram um protocolo progressivo de Treino de Força de Alta Carga (HLST), realizando elevações do calcanhar em dias alternados. Avaliações e Acompanhamento: As medidas de resultado primárias incluem a intensidade da dor através da Escala Visual Analógica (EVA) e a incapacidade funcional através do Índice de Função do Pé (IFP). Os resultados secundários focam-se na remodelação estrutural da fáscia plantar medida por ecografia de alta resolução. As avaliações são realizadas na linha de base e às 4, 8 e 12 semanas pós-intervenção para acompanhar tanto os efeitos de resgate imediato como a normalização tecidual a longo prazo. Gestão da Lista de Espera: Para manter os padrões éticos, o grupo de controlo da lista de espera recebeu a intervenção de fESWT após o período comparativo inicial de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos. Diagnóstico de fasciopatia plantar crónica com sintomas persistentes há mais de 6 meses.
Presença de espessura da fáscia plantar (FP) > 4,0 mm, confirmada por ecografia de alta resolução.
Historial clínico de dor localizada no tubérculo calcâneo medial, especificamente nos primeiros passos da manhã ou após repouso prolongado.
Falha de tratamentos conservadores anteriores (por exemplo, alongamentos, ortóteses ou medicação).
Capacidade para seguir o protocolo de exercícios de Treino de Força de Alta Carga (TFAC).
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com terapia por ondas de choque ou injeções de corticosteroides no pé afetado nos últimos 6 meses.
Cirurgia anterior para dor no calcanhar plantar.
Presença de doenças inflamatórias sistémicas (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante).
Gravidez.
Coagulopatias ou uso de medicação anticoagulante.
Infeção local ou presença de lesões cutâneas no local de aplicação.
Neoplasia maligna conhecida ou suspeita na área de tratamento.
Presença de condições neurológicas ou neuropatia periférica (por exemplo, síndrome do túnel do tarso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Lista de Espera de Controlo: Apenas Exercício
Os participantes neste braço de controlo de lista de espera realizam apenas o programa padronizado de Treino de Força de Alta Carga (TFAC) (elevações de calcanhar progressivas em dias alternados) durante a fase comparativa inicial de 4 semanas.
Este braço serve como grupo de controlo para avaliar o valor acrescentado clínico e estrutural específico da fESWT.
Por razões éticas, após a avaliação primária de 4 semanas estar concluída, é oferecido a estes participantes o mesmo protocolo de fESWT administrado ao grupo experimental.
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Os participantes atribuídos a este braço passarão por um período de lista de espera de 4 semanas, durante o qual apenas realizam o programa padronizado de Treino de Força de Alta Carga (HLST).
O HLST consiste em exercícios progressivos de elevação unilateral do calcanhar realizados em dias alternados. Este grupo serve como controlo comparativo para avaliar as alterações clínicas e estruturais (espessura da fáscia plantar) sem a adição de terapia por ondas de choque durante a fase inicial. Após a avaliação primária de 4 semanas estar concluída, por razões éticas, os participantes deste braço são oferecidos o mesmo protocolo focado de Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea (fESWT) que o grupo experimental. |
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Experimental: fESWT
Os participantes neste braço recebem três sessões semanais de Terapia por Ondas de Choque Extracorporal Focalizada (fESWT).
O tratamento consiste em 2.000 pulsos por sessão com uma Densidade de Fluxo de Energia (EFD) titulada de acordo com a tolerância do paciente (variando entre 0,10 e 0,30 mJ/mm2) a uma frequência de 5-8 Hz.
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Os participantes atribuídos a este braço passarão por um período de lista de espera de 4 semanas, durante o qual apenas realizam o programa padronizado de Treino de Força de Alta Carga (HLST).
O HLST consiste em exercícios progressivos de elevação unilateral do calcanhar realizados em dias alternados. Este grupo serve como controlo comparativo para avaliar as alterações clínicas e estruturais (espessura da fáscia plantar) sem a adição de terapia por ondas de choque durante a fase inicial. Após a avaliação primária de 4 semanas estar concluída, por razões éticas, os participantes deste braço são oferecidos o mesmo protocolo focado de Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea (fESWT) que o grupo experimental.
Três sessões semanais de terapia de ondas de choque focalizada.
Cada sessão consiste em 2.000 pulsos a uma frequência de 5-8 Hz.
A Densidade de Fluxo de Energia (EFD) é titulada entre 0,10 e 0,30 mJ/mm2 com base na tolerância do paciente.
A técnica "apontar e disparar" é aplicada no local de maior sensibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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A intensidade da dor será medida usando uma Escala Visual Analógica de 100 cm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
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linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Espessura da Fascia Plantar (FP)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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A espessura da fáscia plantar será medida em milímetros (mm) utilizando ultrassonografia B-mode de alta resolução.
As medições são realizadas aproximadamente 1 cm distal à inserção calcânea. Uma diminuição da espessura está associada à remodelação tecidual e à recuperação clínica. |
Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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O Índice de Função do Pé (FFI) é um questionário auto-administrado utilizado para medir a dor e incapacidade do pé.
A pontuação é expressa como uma percentagem (0-100%), em que percentagens mais elevadas indicam maior incapacidade e pior saúde do pé.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 (SIME)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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