Fókuszált lökéshullám-terápia a plantar fasciopathiában: randomizált kontrollált vizsgálat
Fókuszált ESWT vs. várakozási lista kezelés a plantar fasciopathia esetén: Randomizált kontrollált vizsgálat a fájdalom, a funkcionalitás és az ultrahangos plantar fascia vastagság értékelésével
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fókuszáló Extrakorporális Sokk-hullám Terápia (fESWT) segít-e a krónikus sarkfájdalomban szenvedőknek, amelyet gyakran plantar fasciitisként ismerünk. Sok beteg több mint hat hónapja szenved ebben az állapotban enyhülés nélkül.
A tanulmány két csoportot hasonlít össze: az egyik az fESWT kezelést kap egy speciális gyakorlatprogrammal együtt, míg a "várólistás" csoport kezdetben csak a gyakorlatokat végzi. A sokk-hullám kezelés pontos hanghullámokat használ a fájdalmas területre irányítva, hogy serkentse a test természetes gyógyulási folyamatát.
A kutatók megmérik, hogy a kezelés csökkenti-e a fájdalmat és javítja-e a beteg sétaképességét és napi tevékenységeit. Ezen kívül ultrahangot alkalmaznak annak megállapítására, hogy a plantar fascia (a láb alatti szövet) vastagsága csökken-e és visszatér-e egészségesebb állapotba. A cél annak megerősítése, hogy az fESWT gyorsabb és hatékonyabb gyógyulást biztosít-e, mint a gyakorlat önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány tervezés és résztvevők:
Húsz, több mint hat hónapja tartó krónikus plantar sarkfájdalommal küzdő résztvevőt vettek fel.
Beillesztési kritériumként a plantar fasciopathia ultrahangon > 4,0 mm vastagsággal történő diagnosztizálása szükséges.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták Kísérleti Csoportba (fESWT + Magas Terhelésű Erősítő Edzés) vagy Várakozási Listás Kontroll Csoportba (csak Magas Terhelésű Erősítő Edzés).
Intervenciós protokoll:
fESWT alkalmazás: A kísérleti csoport három alkalommal, hetente egyszer kapott fESWT-t.
Minden alkalom 2,000 impulzusból állt 5-8 Hz frekvencián.
Energia beállítások: Az Energia Fluxus Sűrűség (EFD) a beteg toleranciája alapján titrálva volt, 0,10 és 0,30 mJ/mm^2 között, "point-and-shoot" technikával alkalmazva a maximális fájdalom helyén.
Standard ellátás: Minden résztvevő egy progresszív Magas Terhelésű Erősítő Edzés (HLST) protokollt követett, sarkemeléseket végezve minden második nap.
Értékelések és követés:
A primer kimeneti mérőszámok közé tartozik a fájdalom intenzitása a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) és a funkcionális fogyatékosság a Láb Funkció Index (FFI) segítségével.
A szekunder kimenetek a plantar fasciaköteg strukturális átalakulására fókuszálnak, melyet nagy felbontású ultrahanggal mérnek.
Az értékelések a kiindulási ponton, valamint a beavatkozást követő 4., 8. és 12. héten történnek, hogy nyomon kövessék mind az azonnali mentőhatásokat, mind a hosszú távú szöveti normalizációt.
Várakozási lista kezelése:
Az etikai normák betartása érdekében a várakozási listás kontroll csoport a kezdeti 4 hetes összehasonlító időszak után kapta meg az fESWT intervenciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti életkorú. Krónikus plantar fasciopathia diagnózisa, amelynek tünetei több mint 6 hónapja fennállnak.
A plantar fascia (PF) vastagsága > 4,0 mm, amit nagy felbontású ultrahang igazol.
Lokalizált fájdalom klinikai anamnézise a mediális calcanealis tuberculumnál, különösen reggel az első lépéseknél vagy hosszabb pihenő után.
Korábbi konzervatív kezelések (pl. nyújtás, ortopédiai eszközök vagy gyógyszeres kezelés) sikertelensége.
Képesség a High-Load Strength Training (HLST) gyakorlatprotokoll követésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés shockwave terápiával vagy kortikoszteroid injekcióval az érintett lábban az elmúlt 6 hónapban.
Korábbi műtét plantar sarkfájdalom miatt.
Rendszeres gyulladásos betegségek jelenléte (pl. reumatoid arthritis, ankylozáló spondylitis).
Terhesség.
Koagulopátiák vagy antikoaguláns gyógyszer használata.
Lokális fertőzés vagy bőrelváltozások jelenléte az alkalmazási helyen.
Ismert vagy gyanús malignitás a kezelési területen.
Neurológiai állapotok vagy perifériás neuropathia jelenléte (pl. tarsalis alagút szindróma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Várólista-kontroll: Csak gyakorlat
A várólistás kontrollcsoport résztvevői a kezdeti 4 hetes összehasonlító fázisban kizárólag a szabványosított nagyterhelésű erőnléti edzést (HLST) végzik (progresszív sarokemelés minden második napon).
Ez a csoport a kontrollcsoportként szolgál a fESWT specifikus klinikai és szerkezeti hozzáadott értékének értékeléséhez.
Etikai okokból, miután az elsődleges 4 hetes értékelés befejeződött, ezeknek a résztvevőknek ugyanazt az fESWT protokollt kínáljuk fel, amelyet a kísérleti csoport is kap.
|
Az ebben az ágban szereplő résztvevők 4 hetes várakozási időszakon mennek keresztül, amely során csak a szabványosított nagyterhelésű erősítő edzés (HLST) programot végzik.
A HLST progresszív, egyoldali sarokemelés gyakorlatokból áll, amelyeket minden második nap végeznek.
Ez a csoport összehasonlító kontrollként szolgál a klinikai és szerkezeti változások (planta fascia vastagság) értékelésére, anélkül, hogy a kezdeti fázisban lökéshullám-terápiát adnának hozzá.
Miután az elsődleges 4 hetes értékelés befejeződött, az ebben az ágban lévő résztvevők etikai okokból ugyanazt a fókuszált Extracorporális Lökéshullám Terápiás (fESWT) protokollt kapják felajánlva, mint a kísérleti csoport.
|
|
Kísérleti: fESWT
Az ebben az ágban résztvevők három heti fókuszált Extracorporeal Shockwave Therapy (fESWT) kezelésen vesznek részt.
A kezelés munkamenetenként 2000 impulzust tartalmaz, amelyek Energiaáram-sűrűsége (EFD) a beteg toleranciájához igazodik (0,10–0,30 mJ/mm2 között változik), 5–8 Hz frekvenciával.
|
Az ebben az ágban szereplő résztvevők 4 hetes várakozási időszakon mennek keresztül, amely során csak a szabványosított nagyterhelésű erősítő edzés (HLST) programot végzik.
A HLST progresszív, egyoldali sarokemelés gyakorlatokból áll, amelyeket minden második nap végeznek.
Ez a csoport összehasonlító kontrollként szolgál a klinikai és szerkezeti változások (planta fascia vastagság) értékelésére, anélkül, hogy a kezdeti fázisban lökéshullám-terápiát adnának hozzá.
Miután az elsődleges 4 hetes értékelés befejeződött, az ebben az ágban lévő résztvevők etikai okokból ugyanazt a fókuszált Extracorporális Lökéshullám Terápiás (fESWT) protokollt kapják felajánlva, mint a kísérleti csoport.
Három heti fókuszált lökéshullám-terápia.
Minden ülés 2000 impulzusból áll, 5-8 Hz frekvenciával.
Az Energiaáram-sűrűség (EFD) a beteg toleranciája alapján 0,10 és 0,30 mJ/mm2 között van beállítva.
A "céloz és lő" technikát a maximális fájdalom helyén alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: alapvonal, 4., 8. és 12. hét
|
A fájdalom intenzitását egy 100 cm-es vizuális analóg skálával mérik, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez.
|
alapvonal, 4., 8. és 12. hét
|
|
Lábbélhártya (PF) vastagság
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
A plantar fasci vastagságát milliméterben (mm) mérik fel nagy felbontású B-módú ultrahanggal.
A mérések a sarokcsonthoz való tapadási ponttól kb. 1 cm-re távolabb történnek.
A vastagság csökkenése a szövetátépüléshez és a klinikai gyógyuláshoz kapcsolódik.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb Funkció Index (FFI) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
A Láb Funkció Index (FFI) egy önkitöltős kérdőív, amelyet a lábfájdalom és a rokkantság mérésére használnak.
A pontszám százalékban van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb százalékok nagyobb rokkantságot és rosszabb lábegészséget jeleznek.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23 (SIME)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .