Thérapie par ondes de choc focalisées pour la fasciopathie plantaire : un essai contrôlé randomisé
ESWT focalisée vs. gestion par liste d'attente pour la fasciopathie plantaire : un essai contrôlé randomisé évaluant la douleur, la fonction et l'épaisseur de l'aponévrose plantaire en échographie
Cette étude examine si la thérapie par ondes de choc extracorporelles focalisées (fESWT) aide les personnes souffrant de douleurs chroniques au talon, communément appelées fasciite plantaire. De nombreux patients souffrent de cette affection pendant plus de six mois sans soulagement.
L'étude compare deux groupes : l'un recevant un traitement par fESWT plus un programme d'exercices spécifique, et un groupe « liste d'attente » qui ne réalise d'abord que les exercices. Le traitement par ondes de choc utilise des ondes sonores précises ciblées sur la zone douloureuse pour stimuler le processus naturel de guérison de l'organisme.
Les chercheurs mesureront si le traitement réduit la douleur et améliore la capacité du patient à marcher et à effectuer les activités quotidiennes. De plus, l'échographie sera utilisée pour voir si l'épaisseur de l'aponévrose plantaire (le tissu sous le pied) diminue et revient à un état plus sain. L'objectif est de confirmer si la fESWT permet une récupération plus rapide et plus efficace que l'exercice seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) entre 18 et 70 ans. Diagnostic de fasciopathie plantaire chronique avec des symptômes persistants depuis plus de 6 mois.
Présence d'une épaisseur de l'aponévrose plantaire (AP) > 4,0 mm, confirmée par échographie haute résolution.
Antécédents cliniques de douleur localisée au niveau de la tubérosité calcanéenne médiale, spécifiquement lors des premiers pas le matin ou après un repos prolongé.
Échec des traitements conservateurs antérieurs (par exemple, étirements, orthèses ou médicaments).
Capacité à suivre le protocole d'exercices d'entraînement en force à haute charge (HLST).
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par thérapie par ondes de choc ou injections de corticostéroïdes dans le pied affecté au cours des 6 derniers mois.
Chirurgie antérieure pour douleur au talon plantaire.
Présence de maladies inflammatoires systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante).
Grossesse.
Coagulopathies ou utilisation de médicaments anticoagulants.
Infection locale ou présence de lésions cutanées au site d'application.
Tumeur maligne connue ou suspectée dans la zone de traitement.
Présence de troubles neurologiques ou de neuropathie périphérique (par exemple, syndrome du canal tarsien).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Liste d'attente : Exercice uniquement
Les participants dans ce bras de contrôle en liste d'attente effectuent uniquement le programme standardisé d'entraînement de force à haute charge (HLST) (élévation progressive des talons un jour sur deux) pendant la phase comparative initiale de 4 semaines.
Ce bras sert de groupe témoin pour évaluer la valeur ajoutée clinique et structurelle spécifique de la fESWT.
Pour des raisons éthiques, après l'évaluation primaire de 4 semaines terminée, ces participants se voient proposer le même protocole de fESWT administré au groupe expérimental.
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Les participants assignés à ce bras subiront une période d'attente de 4 semaines pendant laquelle ils ne réaliseront que le programme standardisé d'entraînement de force à haute charge (HLST).
Le HLST consiste en des exercices progressifs de soulèvement du talon unilatéraux réalisés un jour sur deux.
Ce groupe sert de contrôle comparatif pour évaluer les changements cliniques et structurels (épaisseur de l'aponévrose plantaire) sans l'ajout de la thérapie par ondes de choc pendant la phase initiale.
Une fois l'évaluation principale de 4 semaines terminée, les participants de ce bras se voient proposer le même protocole ciblé de thérapie par ondes de choc extracorporelles (fESWT) que le groupe expérimental pour des raisons éthiques.
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Expérimental: fESWT
Les participants de ce groupe reçoivent trois séances hebdomadaires de thérapie par ondes de choc extracorporelles focalisées (fESWT).
Le traitement consiste en 2 000 impulsions par séance avec une densité de flux d'énergie (EFD) titrée selon la tolérance du patient (allant de 0,10 à 0,30 mJ/mm²) à une fréquence de 5-8 Hz. |
Les participants assignés à ce bras subiront une période d'attente de 4 semaines pendant laquelle ils ne réaliseront que le programme standardisé d'entraînement de force à haute charge (HLST).
Le HLST consiste en des exercices progressifs de soulèvement du talon unilatéraux réalisés un jour sur deux.
Ce groupe sert de contrôle comparatif pour évaluer les changements cliniques et structurels (épaisseur de l'aponévrose plantaire) sans l'ajout de la thérapie par ondes de choc pendant la phase initiale.
Une fois l'évaluation principale de 4 semaines terminée, les participants de ce bras se voient proposer le même protocole ciblé de thérapie par ondes de choc extracorporelles (fESWT) que le groupe expérimental pour des raisons éthiques.
Trois séances hebdomadaires de thérapie par ondes de choc focalisées.
Chaque séance consiste en 2 000 impulsions à une fréquence de 5-8 Hz.
La densité de flux d'énergie (EFD) est titrée entre 0,10 et 0,30 mJ/mm² en fonction de la tolérance du patient.
La technique « pointer et tirer » est appliquée au site de sensibilité maximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 4, 8 et 12 semaines
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 cm, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Un score plus élevé indique une intensité de douleur plus importante.
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ligne de base, 4, 8 et 12 semaines
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Épaisseur du Fascia Plantaire (FP)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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L'épaisseur de l'aponévrose plantaire sera mesurée en millimètres (mm) à l'aide d'une échographie en mode B haute résolution.
Les mesures sont prises approximativement à 1 cm en distal de l'insertion calcanéenne.
Une diminution de l'épaisseur est associée à un remodelage tissulaire et à une récupération clinique.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice fonctionnel du pied (FFI)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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L'Indice de Fonction du Pied (FFI) est un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer la douleur et l'incapacité du pied.
Le score est exprimé en pourcentage (0-100 %), où des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande incapacité et une moins bonne santé du pied.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 (SIME)
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