Skoncentrowana Terapia Falą Uderzeniową w Przypadku Zapalenia Rozcięgna Podeszwowego: Badanie Randomizowane z Grupą Kontrolną
Skupiona ESWT vs. postępowanie na liście oczekujących w przypadku fasciopatii podeszwowej: Randomizowane badanie kontrolowane oceniające ból, funkcję i ultrasonograficzną grubość rozcięgna podeszwowego
Badanie to sprawdza, czy skupiona terapia falą uderzeniową (fESWT) pomaga osobom z przewlekłym bólem pięty, powszechnie znanym jako zapalenie rozcięgna podeszwowego. Wielu pacjentów cierpi na tę dolegliwość przez ponad sześć miesięcy bez ulgi.
Badanie porównuje dwie grupy: jedna otrzymuje leczenie fESWT oraz określony program ćwiczeń, a druga, tzw. grupa "listy oczekujących", początkowo wykonuje tylko ćwiczenia. Leczenie falą uderzeniową wykorzystuje precyzyjne fale dźwiękowe skierowane na bolesny obszar, aby stymulować naturalny proces gojenia organizmu.
Badacze zmierzą, czy leczenie zmniejsza ból i poprawia zdolność pacjenta do chodzenia oraz wykonywania codziennych czynności. Dodatkowo, ultrasonografia zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy grubość rozcięgna podeszwowego (tkanki pod stopą) zmniejsza się i wraca do zdrowszego stanu. Celem jest potwierdzenie, czy fESWT zapewnia szybszy i bardziej skuteczny powrót do zdrowia niż same ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i uczestnicy: Dwudziestu uczestników z przewlekłym bólem pięty trwającym ponad sześć miesięcy zostało włączonych do badania.
Kryteria włączenia wymagały diagnozy fasciopatii podeszwowej potwierdzonej grubością > 4,0 mm w badaniu ultrasonograficznym.
Uczestnicy zostali randomizowani w stosunku 1:1 do Grupy Eksperymentalnej (fESWT + Trening Siłowy o Wysokim Obciążeniu) lub Grupy Kontrolnej z Listą Oczekujących (tylko Trening Siłowy o Wysokim Obciążeniu).
Protokół interwencji: Podawanie fESWT: Grupa eksperymentalna otrzymała trzy sesje fESWT raz w tygodniu.
Każda sesja składała się z 2000 impulsów o częstotliwości 5-8 Hz.
Ustawienia energii: Gęstość strumienia energii (EFD) była dostosowywana na podstawie tolerancji pacjenta, w zakresie od 0,10 do 0,30 mJ/mm^2, przy użyciu techniki „wyceluj i strzel” w miejscu maksymalnej tkliwości.
Standard opieki: Wszyscy uczestnicy stosowali progresywny protokół Treningu Siłowego o Wysokim Obciążeniu (HLST), wykonując unoszenia pięt co drugi dzień.
Oceny i obserwacja: Podstawowe miary wyników obejmują natężenie bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i niepełnosprawność funkcjonalną za pomocą Wskaźnika Funkcji Stopy (FFI).
Wyniki drugorzędne koncentrują się na przebudowie strukturalnej rozcięgna podeszwowego mierzonej za pomocą wysokorozdzielczego ultrasonografu.
Oceny są przeprowadzane na początku oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od interwencji, aby śledzić zarówno natychmiastowe efekty ratunkowe, jak i długoterminową normalizację tkanki.
Zarządzanie listą oczekujących: Aby zachować standardy etyczne, grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymała interwencję fESWT po początkowym 4-tygodniowym okresie porównawczym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat. Rozpoznanie przewlekłej fasciopatii podeszwowej z objawami utrzymującymi się dłużej niż 6 miesięcy.
Obecność grubości rozcięgna podeszwowego (PF) > 4,0 mm, potwierdzona za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości.
Historia kliniczna zlokalizowanego bólu w przyśrodkowej guzowatości kości piętowej, szczególnie przy pierwszych krokach rano lub po długim odpoczynku.
Brak skuteczności wcześniejszego leczenia zachowawczego (np. ćwiczeń rozciągających, wkładek ortopedycznych lub leków).
Zdolność do przestrzegania protokołu ćwiczeń treningu siłowego z dużym obciążeniem (HLST).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią falą uderzeniową lub iniekcjami kortykosteroidów w dotkniętą stopę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wcześniejsza operacja z powodu bólu pięty.
Obecność układowych chorób zapalnych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa).
Ciaża.
Koagulopatie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Zakażenie miejscowe lub obecność zmian skórnych w miejscu aplikacji.
Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy w obszarze leczenia.
Obecność schorzeń neurologicznych lub neuropatii obwodowej (np. zespół kanału stępu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących: Tylko ćwiczenia
Uczestnicy w tej grupie kontrolnej z listy oczekujących wykonują wyłącznie standaryzowany program treningu siłowego o wysokim obciążeniu (HLST) (progresywne unoszenie pięt co drugi dzień) podczas początkowej 4-tygodniowej fazy porównawczej.
Ta grupa służy jako grupa kontrolna do oceny specyficznej klinicznej i strukturalnej wartości dodanej fESWT.
Z powodów etycznych, po zakończeniu głównej 4-tygodniowej oceny, tym uczestnikom oferuje się ten sam protokół fESWT stosowany w grupie eksperymentalnej.
|
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia przejdą okres oczekiwania trwający 4 tygodnie, podczas którego będą wykonywać jedynie ustandaryzowany program treningu siłowego o wysokim obciążeniu (HLST).
HLST składa się z progresywnych jednostronnych ćwiczeń unoszenia pięt wykonywanych co drugi dzień.
Ta grupa służy jako porównawcza kontrola do oceny zmian klinicznych i strukturalnych (grubości rozcięgna podeszwowego) bez dodatku terapii falą uderzeniową w początkowej fazie.
Po zakończeniu pierwotnej 4-tygodniowej oceny, uczestnicy z tego ramienia otrzymują z powodów etycznych ten sam ukierunkowany protokół terapii falą uderzeniową (fESWT), co grupa eksperymentalna.
|
|
Eksperymentalny: fESWT
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują trzy cotygodniowe sesje skoncentrowanej terapii falami uderzeniowymi (fESWT).
Leczenie składa się z 2000 impulsów na sesję z gęstością strumienia energii (EFD) dostosowaną do tolerancji pacjenta (w zakresie od 0,10 do 0,30 mJ/mm²) przy częstotliwości 5-8 Hz.
|
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia przejdą okres oczekiwania trwający 4 tygodnie, podczas którego będą wykonywać jedynie ustandaryzowany program treningu siłowego o wysokim obciążeniu (HLST).
HLST składa się z progresywnych jednostronnych ćwiczeń unoszenia pięt wykonywanych co drugi dzień.
Ta grupa służy jako porównawcza kontrola do oceny zmian klinicznych i strukturalnych (grubości rozcięgna podeszwowego) bez dodatku terapii falą uderzeniową w początkowej fazie.
Po zakończeniu pierwotnej 4-tygodniowej oceny, uczestnicy z tego ramienia otrzymują z powodów etycznych ten sam ukierunkowany protokół terapii falą uderzeniową (fESWT), co grupa eksperymentalna.
Trzy cotygodniowe sesje ukierunkowanej terapii falą uderzeniową.
Każda sesja składa się z 2000 impulsów o częstotliwości 5-8 Hz.
Gęstość strumienia energii (EFD) jest dostosowywana w zakresie od 0,10 do 0,30 mJ/mm² w zależności od tolerancji pacjenta.
Technika „wyceluj i strzel” jest stosowana w miejscu największej tkliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wyjściowo, 4, 8 i 12 tygodni
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-centymetrowej skali wzrokowej analogowej, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
wyjściowo, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Grubość Rozcięgna Podeszwowego (RP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Grubość rozcięgna podeszwowego będzie mierzona w milimetrach (mm) przy użyciu wysokorozdzielczego ultrasonografu w trybie B.
Pomiary są wykonywane w odległości około 1 cm dystalnie od przyczepu piętowego. Zmniejszenie grubości jest związane z przebudową tkanki i kliniczną poprawą. |
Linia podstawowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) - Wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Indeks Funkcji Stopy (FFI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do pomiaru bólu i niepełnosprawności stopy.
Wynik wyrażany jest w procentach (0-100%), gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na większą niepełnosprawność i gorszy stan zdrowia stóp.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23 (SIME)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .