Сфокусированная ударно-волновая терапия для лечения плантарного фасциита: рандомизированное контролируемое исследование
Сфокусированная ЭУВТ vs. выжидательная тактика при плантарном фасциите: рандомизированное контролируемое исследование оценки боли, функции и ультразвуковой толщины плантарной фасции
Это исследование изучает, помогает ли сфокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (фЭУВТ) людям с хронической болью в пятке, обычно известной как подошвенный фасциит. Многие пациенты страдают от этого состояния более шести месяцев без облегчения.
Исследование сравнивает две группы: одна получает лечение фЭУВТ плюс специальную программу упражнений, а группа "листа ожидания" сначала выполняет только упражнения. Ударно-волновая терапия использует точные звуковые волны, направленные на болезненную область, чтобы стимулировать естественный процесс заживления организма.
Исследователи будут измерять, уменьшает ли лечение боль и улучшает ли способность пациента ходить и выполнять повседневные действия. Кроме того, ультразвук будет использоваться, чтобы увидеть, уменьшается ли толщина подошвенной фасции (ткани под стопой) и возвращается ли она к более здоровому состоянию. Цель — подтвердить, обеспечивает ли фЭУВТ более быстрое и эффективное восстановление, чем одни только упражнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и участники:
В исследование были включены двадцать участников с хронической болью в пятке, длящейся более шести месяцев.
Критерии включения требовали подтвержденного ультразвуком диагноза плантарной фасциопатии с толщиной фасции > 4,0 мм.
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 в Экспериментальную группу (фЭУВТ + высоконагрузочные силовые тренировки) или Контрольную группу в режиме ожидания (только высоконагрузочные силовые тренировки).
Протокол вмешательства:
Проведение фЭУВТ: Экспериментальная группа получила три сеанса фЭУВТ один раз в неделю.
Каждый сеанс состоял из 2000 импульсов с частотой 5-8 Гц.
Настройки энергии: Плотность потока энергии (ППЭ) титровалась на основе переносимости пациентом в диапазоне от 0,10 до 0,30 мДж/мм² с использованием техники «прицеливания и воздействия» в точке максимальной болезненности.
Стандартная терапия: Все участники следовали прогрессивному протоколу высоконагрузочных силовых тренировок (ВНСТ), выполняя подъемы на носки через день.
Оценки и наблюдение:
Первичные показатели исхода включают интенсивность боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и функциональную недостаточность по Индексу функции стопы (ИФС).
Вторичные исходы сосредоточены на структурном ремоделировании плантарной фасции, измеряемом с помощью высокоразрешающего ультразвука.
Оценки проводятся на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после вмешательства для отслеживания как немедленных эффектов облегчения, так и долгосрочной нормализации тканей.
Управление режимом ожидания:
Для соблюдения этических стандартов контрольная группа в режиме ожидания получила вмешательство фЭУВТ после первоначального 4-недельного сравнительного периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет. Диагноз хронической плантарной фасциопатии с симптомами, сохраняющимися более 6 месяцев.
Наличие толщины плантарной фасции (ПФ) > 4,0 мм, подтвержденное высокоразрешающим ультразвуковым исследованием.
Клинический анамнез локализованной боли в области медиального бугорка пяточной кости, особенно при первых шагах утром или после длительного отдыха.
Неэффективность предыдущих консервативных методов лечения (например, растяжки, ортопедических стелек или медикаментозной терапии).
Способность следовать протоколу упражнений высоконагрузочной силовой тренировки (ВНСТ).
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ударно-волновой терапией или инъекциями кортикостероидов в пораженную стопу в течение последних 6 месяцев.
Предыдущее хирургическое лечение по поводу боли в пяточной области.
Наличие системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита).
Беременность.
Коагулопатии или применение антикоагулянтных препаратов.
Местная инфекция или наличие кожных поражений в месте применения.
Известное или предполагаемое злокачественное новообразование в области лечения.
Наличие неврологических состояний или периферической нейропатии (например, синдром тарзального канала).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа в листе ожидания: только упражнения
Участники этой контрольной группы с листом ожидания выполняют только стандартизированную программу высоконагрузочной силовой тренировки (HLST) (прогрессивные подъёмы на носки через день) в течение начального 4-недельного сравнительного этапа.
Эта группа служит контрольной для оценки конкретной клинической и структурной добавленной стоимости fESWT.
По этическим соображениям, после завершения первичной 4-недельной оценки этим участникам предлагается тот же протокол fESWT, который применяется в экспериментальной группе.
|
Участники, отнесенные к этой группе, пройдут период ожидания продолжительностью 4 недели, в течение которого они будут выполнять только стандартизированную программу высоконагрузочных силовых тренировок (ВНСТ).
ВНСТ включает прогрессивные односторонние упражнения на подъем на носках, выполняемые через день.
Эта группа служит сравнительным контролем для оценки клинических и структурных изменений (толщины подошвенной фасции) без добавления ударно-волновой терапии на начальном этапе.
После завершения первичной оценки через 4 недели участникам этой группы по этическим соображениям предлагается тот же протокол фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (фЭУВТ), что и экспериментальной группе.
|
|
Экспериментальный: fESWT
Участники в этой группе получают три еженедельных сеанса фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ФЭУВТ).
Лечение включает 2000 импульсов за сеанс с плотностью потока энергии (ППЭ), титруемой по переносимости пациента (в диапазоне от 0,10 до 0,30 мДж/мм²) на частоте 5–8 Гц.
|
Участники, отнесенные к этой группе, пройдут период ожидания продолжительностью 4 недели, в течение которого они будут выполнять только стандартизированную программу высоконагрузочных силовых тренировок (ВНСТ).
ВНСТ включает прогрессивные односторонние упражнения на подъем на носках, выполняемые через день.
Эта группа служит сравнительным контролем для оценки клинических и структурных изменений (толщины подошвенной фасции) без добавления ударно-волновой терапии на начальном этапе.
После завершения первичной оценки через 4 недели участникам этой группы по этическим соображениям предлагается тот же протокол фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (фЭУВТ), что и экспериментальной группе.
Три еженедельных сеанса целенаправленной ударно-волновой терапии.
Каждый сеанс состоит из 2000 импульсов с частотой 5–8 Гц.
Плотность потока энергии (EFD) титруется в диапазоне от 0,10 до 0,30 мДж/мм² в зависимости от переносимости пациентом.
Техника «навел и выстрелил» применяется в месте максимальной болезненности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью 100-сантиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить».
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Толщина подошвенной фасции (ПФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
Толщина подошвенной фасции будет измеряться в миллиметрах (мм) с помощью высокоразрешающего В-режима ультразвукового исследования.
Измерения проводятся приблизительно в 1 см дистальнее от места прикрепления к пяточной кости.
Уменьшение толщины связано с ремоделированием тканей и клиническим восстановлением.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
Индекс функции стопы (FFI) - это самостоятельно заполняемый опросник, используемый для измерения боли в стопе и ограничения функций.
Результат выражается в процентах (0-100%), где более высокие проценты указывают на большее ограничение функций и худшее состояние здоровья стопы.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23 (SIME)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .