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Fokussierte Stoßwellentherapie bei Plantarfasziopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. März 2026 aktualisiert von: Sierra Varona SL

Fokussierte ESWT vs. Wait-list-Management bei Plantarfasziopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Schmerzen, Funktion und sonografischer Plantarfasziendicke

Diese Studie untersucht, ob fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (fESWT) Menschen mit chronischen Fersenschmerzen hilft, die allgemein als Plantarfasziitis bekannt sind. Viele Patienten leiden länger als sechs Monate unter diesem Zustand ohne Linderung.

Die Studie vergleicht zwei Gruppen: eine erhält fESWT-Behandlung plus ein spezifisches Übungsprogramm, und eine "Wartelisten"-Gruppe, die zunächst nur die Übungen durchführt. Die Stoßwellenbehandlung verwendet präzise Schallwellen, die auf den schmerzhaften Bereich gerichtet sind, um den natürlichen Heilungsprozess des Körpers zu stimulieren.

Die Forscher werden messen, ob die Behandlung Schmerzen reduziert und die Fähigkeit der Patienten verbessert, zu gehen und tägliche Aktivitäten auszuführen. Zusätzlich wird Ultraschall verwendet, um zu sehen, ob die Dicke der Plantarfaszie (das Gewebe unter dem Fuß) abnimmt und zu einem gesünderen Zustand zurückkehrt. Das Ziel ist zu bestätigen, ob fESWT eine schnellere und effektivere Genesung bietet als Bewegung allein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Wartelisten-Kontrollgruppe, die darauf ausgelegt ist, die klinischen und strukturellen Effekte der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (fESWT) bei chronischer Plantarfasziopathie zu bewerten. Studiendesign und Teilnehmer: Zwanzig Teilnehmer mit chronischen Plantarfersenschmerzen, die länger als sechs Monate anhielten, wurden eingeschlossen. Die Einschlusskriterien erforderten eine Diagnose einer Plantarfasziopathie, die durch eine Dicke von > 4,0 mm im Ultraschall bestätigt wurde. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder in eine Experimentalgruppe (fESWT + hochintensives Krafttraining) oder in eine Wartelisten-Kontrollgruppe (nur hochintensives Krafttraining). Interventionsprotokoll: fESWT-Anwendung: Die Experimentalgruppe erhielt drei Sitzungen fESWT, einmal pro Woche. Jede Sitzung bestand aus 2.000 Impulsen mit einer Frequenz von 5-8 Hz. Energieeinstellungen: Die Energieflussdichte (EFD) wurde basierend auf der Toleranz des Patienten titriert und lag zwischen 0,10 und 0,30 mJ/mm², wobei eine "Point-and-Shoot"-Technik an der Stelle maximaler Empfindlichkeit angewendet wurde. Standardtherapie: Alle Teilnehmer folgten einem progressiven Protokoll für hochintensives Krafttraining (HLST) und führten jeden zweiten Tag Fersenhebungen durch. Bewertungen und Nachbeobachtung: Die primären Endpunkte umfassen die Schmerzintensität über die Visuelle Analogskala (VAS) und die funktionelle Beeinträchtigung über den Fußfunktionsindex (FFI). Sekundäre Endpunkte konzentrieren sich auf die strukturelle Remodellierung der Plantarfaszie, gemessen durch hochauflösenden Ultraschall. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach der Intervention, um sowohl unmittelbare Rettungseffekte als auch langfristige Gewebenormalisierung zu verfolgen. Wartelisten-Management: Um ethische Standards einzuhalten, erhielt die Wartelisten-Kontrollgruppe die fESWT-Intervention nach der anfänglichen 4-wöchigen Vergleichsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Diagnose einer chronischen Plantarfasziopathie mit Symptomen, die länger als 6 Monate bestehen.

Vorhandensein einer Plantarfasziendicke > 4,0 mm, bestätigt durch hochauflösenden Ultraschall.

Klinische Anamnese von lokalisierten Schmerzen am medialen Kalkaneustuberkel, insbesondere bei den ersten Schritten am Morgen oder nach längerer Ruhe.

Versagen vorheriger konservativer Behandlungen (z.B. Dehnübungen, Orthesen oder Medikamente).

Fähigkeit, das Hochlast-Krafttrainings-Übungsprotokoll (HLST) zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Stoßwellentherapie oder Kortikosteroidinjektionen am betroffenen Fuß innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorherige Operation wegen plantarer Fersenschmerzen.

Vorhandensein systemischer entzündlicher Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew).

Schwangerschaft.

Koagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien.

Lokale Infektion oder Vorhandensein von Hautläsionen an der Applikationsstelle.

Bekannte oder vermutete Malignität im Behandlungsgebiet.

Vorhandensein neurologischer Erkrankungen oder peripherer Neuropathie (z.B. Tarsaltunnelsyndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe: Nur Bewegung
Teilnehmer in dieser Wartelisten-Kontrollgruppe führen während der ersten 4-wöchigen Vergleichsphase nur das standardisierte Hochbelastungs-Krafttraining (HLST) Programm (progressives Fersenheben jeden zweiten Tag) durch. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe, um den spezifischen klinischen und strukturellen Mehrwert von fESWT zu bewerten. Aus ethischen Gründen wird diesen Teilnehmern nach Abschluss der primären 4-wöchigen Bewertung dasselbe fESWT-Protokoll angeboten, das der experimentellen Gruppe verabreicht wird.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe: Nur Training
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, durchlaufen eine Wartezeit von 4 Wochen, in der sie nur das standardisierte Hochlast-Krafttrainingsprogramm (HLST) durchführen. Das HLST besteht aus progressiven einseitigen Fersenhebungsübungen, die jeden zweiten Tag durchgeführt werden. Diese Gruppe dient als Vergleichskontrolle, um die klinischen und strukturellen Veränderungen (Plantarfasziendicke) ohne die Zugabe von Stoßwellentherapie in der Anfangsphase zu bewerten. Nach Abschluss der primären 4-wöchigen Bewertung wird den Teilnehmern in dieser Gruppe aus ethischen Gründen dasselbe fokussierte Extrakorporale Stoßwellentherapie (fESWT)-Protokoll angeboten wie der Versuchsgruppe.
Experimental: fESWT
Teilnehmer in diesem Arm erhalten drei wöchentliche Sitzungen fokussierter Extrakorporaler Stoßwellentherapie (fESWT). Die Behandlung besteht aus 2.000 Impulsen pro Sitzung mit einer Energiefussdichte (EFD), die an die Patiententoleranz angepasst wird (im Bereich von 0,10 bis 0,30 mJ/mm²) bei einer Frequenz von 5-8 Hz.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe: Nur Training
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, durchlaufen eine Wartezeit von 4 Wochen, in der sie nur das standardisierte Hochlast-Krafttrainingsprogramm (HLST) durchführen. Das HLST besteht aus progressiven einseitigen Fersenhebungsübungen, die jeden zweiten Tag durchgeführt werden. Diese Gruppe dient als Vergleichskontrolle, um die klinischen und strukturellen Veränderungen (Plantarfasziendicke) ohne die Zugabe von Stoßwellentherapie in der Anfangsphase zu bewerten. Nach Abschluss der primären 4-wöchigen Bewertung wird den Teilnehmern in dieser Gruppe aus ethischen Gründen dasselbe fokussierte Extrakorporale Stoßwellentherapie (fESWT)-Protokoll angeboten wie der Versuchsgruppe.
Gerät: fESWT
Drei wöchentliche Sitzungen fokussierter Stoßwellentherapie. Jede Sitzung besteht aus 2.000 Impulsen mit einer Frequenz von 5-8 Hz. Die Energiedichte (EFD) wird basierend auf der Patiententoleranz zwischen 0,10 und 0,30 mJ/mm² titriert. Die "Point-and-Shoot"-Technik wird auf die Stelle maximaler Empfindlichkeit angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand einer 100-cm visuellen Analogskala gemessen, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, 4, 8 und 12 Wochen
Plantarfasziendicke (PF-Dicke)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Die Dicke der Plantarfaszie wird in Millimetern (mm) mittels hochauflösendem B-Mode-Ultraschall gemessen. Die Messungen erfolgen etwa 1 cm distal der Kalkaneusinsertion. Eine Abnahme der Dicke ist mit Gewebeumbau und klinischer Erholung assoziiert.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foot Function Index (FFI) Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Der Fußfunktionsindex (FFI) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen zur Messung von Fußschmerzen und Behinderungen.
Die Punktzahl wird als Prozentsatz (0-100%) angegeben, wobei höhere Prozentsätze eine größere Behinderung und eine schlechtere Fußgesundheit anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Varona SL

Mitarbeiter

Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23 (SIME)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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