Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaná rázová vlna pro plantární fasciopatii: Randomizovaná kontrolovaná studie

17. března 2026 aktualizováno: Sierra Varona SL

Fokusovaná ESWT vs. seznam čekajících pacientů pro plantární fasciopatii: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bolest, funkci a ultrasonografickou tloušťku plantární fascie

Tato studie zkoumá, zda zaměřená mimotělní rázová vlna terapie (fESWT) pomáhá lidem s chronickou bolestí paty, běžně známou jako plantární fasciitida. Mnoho pacientů trpí tímto onemocněním déle než šest měsíců bez úlevy.

Studie porovnává dvě skupiny: jedna dostává léčbu fESWT plus specifický cvičební program a „čekací“ skupina, která zpočátku pouze cvičí. Léčba rázovou vlnou využívá přesné zvukové vlny zaměřené na bolestivou oblast, aby stimulovala přirozený léčebný proces těla.

Výzkumníci budou měřit, zda léčba snižuje bolest a zlepšuje schopnost pacienta chodit a vykonávat každodenní činnosti. Navíc bude použito ultrazvuku, aby se zjistilo, zda se tloušťka plantární fascie (tkáně pod chodidlem) sníží a vrátí se do zdravějšího stavu. Cílem je potvrdit, zda fESWT poskytuje rychlejší a účinnější uzdravení než samotné cvičení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná pilotní studie s kontrolní skupinou na čekací listině, jejímž cílem je vyhodnotit klinické a strukturální účinky fokusované mimotělní rázové vlny (fESWT) na chronickou plantární fasciopatii. Návrh studie a účastníci: Do studie bylo zařazeno dvacet účastníků s chronickou bolestí paty trvající déle než šest měsíců. Zařazovací kritéria vyžadovala diagnózu plantární fasciopatie potvrzenou ultrazvukem s tloušťkou > 4,0 mm. Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny (fESWT + silový trénink s vysokou zátěží) nebo kontrolní skupiny na čekací listině (pouze silový trénink s vysokou zátěží). Protokol intervence: Podání fESWT: Experimentální skupina absolvovala tři sezení fESWT jednou týdně. Každé sezení se skládalo z 2 000 pulzů s frekvencí 5-8 Hz. Nastavení energie: Hustota energetického toku (EFD) byla titrována na základě tolerance pacienta v rozmezí od 0,10 do 0,30 mJ/mm^2, s použitím techniky "zaměř a střílej" v místě maximální citlivosti. Standardní péče: Všichni účastníci dodržovali progresivní protokol silového tréninku s vysokou zátěží (HLST) a prováděli zdvihy na patách každý druhý den. Hodnocení a sledování: Primárními ukazateli výsledků jsou intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) a funkční postižení měřené indexem funkce chodidla (FFI). Sekundární výsledky se zaměřují na strukturální remodelaci plantární fascie měřenou vysokorozlišovacím ultrazvukem. Hodnocení se provádí na začátku studie a 4, 8 a 12 týdnů po intervenci, aby se sledovaly jak okamžité záchranné účinky, tak dlouhodobá normalizace tkání. Správa čekací listiny: Pro zachování etických standardů obdržela kontrolní skupina na čekací listině intervenci fESWT po počátečním 4týdenním srovnávacím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku mezi 18 a 70 lety. Diagnóza chronické plantární fasciopatie s příznaky přetrvávajícími déle než 6 měsíců.

Přítomnost tloušťky plantární fascie (PF) > 4,0 mm, potvrzené vysokorozlišovacím ultrazvukem.

Klinická anamnéza lokalizované bolesti na mediálním patním hrbolu, zejména při prvních krocích ráno nebo po delším odpočinku.

Neúspěch předchozí konzervativní léčby (např. protahování, ortotika nebo medikace).

Schopnost dodržovat cvičební protokol vysokozátěžového silového tréninku (HLST).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba rázovou vlnou nebo kortikosteroidními injekcemi v postižené noze během posledních 6 měsíců.

Předchozí operace pro plantární bolest paty.

Přítomnost systémových zánětlivých onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida).

Těhotenství.

Koagulopatie nebo užívání antikoagulační medikace.

Lokální infekce nebo přítomnost kožních lézí v místě aplikace.

Známý nebo podezřelý maligní proces v oblasti léčby.

Přítomnost neurologických stavů nebo periferní neuropatie (např. syndrom tarzálního tunelu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Wait-list Control: Pouze Cvičení
Účastníci v této čekací kontrolní skupině provádějí pouze standardizovaný program High-Load Strength Training (HLST) (progresivní zvedání paty každý druhý den) během počáteční 4týdenní srovnávací fáze. Tato skupina slouží jako kontrolní skupina pro vyhodnocení specifické klinické a strukturální přidané hodnoty fESWT. Z etických důvodů, po dokončení primárního 4týdenního hodnocení, je těmto účastníkům nabídnut stejný protokol fESWT, který byl aplikován experimentální skupině.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině: Pouze cvičení
Účastníci přidělení do této skupiny podstoupí čekací období 4 týdnů, během kterého provádějí pouze standardizovaný program silového tréninku s vysokou zátěží (HLST). HLST sestává z progresivních jednostranných cviků na zvedání paty prováděných každý druhý den. Tato skupina slouží jako srovnávací kontrola pro posouzení klinických a strukturálních změn (tloušťky plantární fascie) bez přidání rázové vlny během počáteční fáze. Po dokončení primárního 4týdenního hodnocení jsou účastníci v této skupině z etických důvodů nabídnuti stejný cílený protokol mimotělní rázové vlny (fESWT) jako experimentální skupina.
Experimentální: fESWT
Účastníci v této skupině dostávají tři týdenní sezení cílené mimotělní rázové vlny (fESWT). Léčba spočívá v 2000 pulzech na sezení s hustotou toku energie (EFD) upravenou podle tolerance pacienta (v rozmezí 0,10 až 0,30 mJ/mm²) při frekvenci 5-8 Hz.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině: Pouze cvičení
Účastníci přidělení do této skupiny podstoupí čekací období 4 týdnů, během kterého provádějí pouze standardizovaný program silového tréninku s vysokou zátěží (HLST). HLST sestává z progresivních jednostranných cviků na zvedání paty prováděných každý druhý den. Tato skupina slouží jako srovnávací kontrola pro posouzení klinických a strukturálních změn (tloušťky plantární fascie) bez přidání rázové vlny během počáteční fáze. Po dokončení primárního 4týdenního hodnocení jsou účastníci v této skupině z etických důvodů nabídnuti stejný cílený protokol mimotělní rázové vlny (fESWT) jako experimentální skupina.
Přístroj: fESWT
Tři týdenní sezení cílené rázové vlny terapie. Každé sezení se skládá z 2 000 impulsů s frekvencí 5–8 Hz. Hustota toku energie (EFD) je titrována mezi 0,10 a 0,30 mJ/mm² na základě tolerance pacienta. Technika „zaměř a střílej“ je aplikována na místo maximální citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100cm vizuální analogové škály, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
na začátku, po 4, 8 a 12 týdnech
Plantární fascie (PF) tloušťka
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Tloušťka plantární fascie bude měřena v milimetrech (mm) pomocí vysokorozlišujícího ultrazvuku v B módu. Měření se provádí přibližně 1 cm distálně od úponu na patní kosti. Snížení tloušťky je spojeno s remodelací tkáně a klinickým zlepšením.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu funkce chodidla (FFI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Index funkce nohy (FFI) je dotazník vyplňovaný pacientem, který slouží k měření bolesti a omezení funkce nohy. Skóre je vyjádřeno v procentech (0–100 %), přičemž vyšší procenta indikují větší omezení a horší zdravotní stav nohy.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Varona SL

Spolupracovníci

Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23 (SIME)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Kontrolní skupina na čekací listině: Pouze cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit