Fokuseret sjokkbølgeterapi for plantar fasciopati: En randomisert kontrollert studie
Fokusert ESWT versus ventelistebehandling for plantar fasciopati: En randomisert kontrollert studie som evaluerer smerte, funksjon og ultralydmålt plantar fascie tykkelse
Denne studien undersøker om fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (fESWT) hjelper personer med kronisk hælsmerte, ofte kjent som plantar fasciitt.
Mange pasienter lider av denne tilstanden i mer enn seks måneder uten lindring.
Studien sammenligner to grupper: én som mottar fESWT-behandling pluss et spesifikt treningsprogram, og en "venteliste"-gruppe som først kun utfører øvelsene.
Sjokkbølgebehandlingen bruker presise lydbølger rettet mot det smertefulle området for å stimulere kroppens naturlige helbredelsesprosess.
Forskere vil måle om behandlingen reduserer smerter og forbedrer pasientens evne til å gå og utføre daglige aktiviteter.
I tillegg vil ultralyd bli brukt for å se om tykkelsen på plantar fascia (vevet under foten) reduseres og returnerer til en sunnere tilstand.
Målet er å bekrefte om fESWT gir en raskere og mer effektiv bedring enn trening alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år. Diagnose med kronisk plantar fasciopati med symptomer som har vedvart i mer enn 6 måneder.
Tilstedeværelse av plantar fascia (PF) tykkelse > 4,0 mm, bekreftet ved høyoppløselig ultralyd.
Klinisk historie med lokaliserte smerter ved den mediale kalkaneale tuberkelen, spesielt ved første skritt om morgenen eller etter lang hvile.
Manglende effekt av tidligere konservative behandlinger (f.eks. strekkøvelser, ortotiske innlegg eller medikamenter).
Evne til å følge High-Load Strength Training (HLST) treningsprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med støtbølgeterapi eller kortikosteroidinjeksjoner i den berørte foten innenfor de siste 6 månedene.
Tidligere kirurgi for plantar hælsmerter.
Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom).
Svangerskap.
Koagulopatier eller bruk av antikoagulerende medikamenter.
Lokal infeksjon eller tilstedeværelse av hudlesjoner på applikasjonsstedet.
Kjent eller mistenkt malignitet i behandlingsområdet.
Tilstedeværelse av nevrologiske tilstander eller perifer nevropati (f.eks. tarsaltunnelsyndrom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ventelistekontroll: Kun trening
Deltakerne i denne ventelistekontrollarmen utfører kun det standardiserte High-Load Strength Training (HLST)-programmet (progressiv hælheving annenhver dag) i den første 4-ukers sammenligningsfasen.
Denne armen fungerer som kontrollgruppen for å evaluere den spesifikke kliniske og strukturelle merverdien av fESWT.
Av etiske grunner, etter at den primære 4-ukers vurderingen er fullført, tilbys disse deltakerne samme fESWT-protokoll som administreres til eksperimentgruppen.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil gjennomgå en ventelisteperiode på 4 uker hvor de kun utfører det standardiserte høybelastnings styrketreningsprogrammet (HLST).
HLST består av progressive ensidige hælløft-øvelser som utføres hver annen dag.
Denne gruppen fungerer som en sammenlignende kontroll for å vurdere de kliniske og strukturelle endringene (plantarfascia-tykkelse) uten tillegg av sjokkbølgeterapi i den innledende fasen.
Etter at den primære 4-ukers vurderingen er fullført, tilbys deltakerne i denne gruppen det samme fokuserte ekstracorporeale sjokkbølgeterapiprotokollen (fESWT) som eksperimentgruppen av etiske årsaker.
|
|
Eksperimentell: fESWT
Deltakere i denne gruppen mottar tre ukentlige økter med fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (fESWT).
Behandlingen består av 2 000 pulser per økt med en energiflukstetthet (EFD) som tilpasses pasientens toleranse (fra 0,10 til 0,30 mJ/mm²) med en frekvens på 5–8 Hz.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil gjennomgå en ventelisteperiode på 4 uker hvor de kun utfører det standardiserte høybelastnings styrketreningsprogrammet (HLST).
HLST består av progressive ensidige hælløft-øvelser som utføres hver annen dag.
Denne gruppen fungerer som en sammenlignende kontroll for å vurdere de kliniske og strukturelle endringene (plantarfascia-tykkelse) uten tillegg av sjokkbølgeterapi i den innledende fasen.
Etter at den primære 4-ukers vurderingen er fullført, tilbys deltakerne i denne gruppen det samme fokuserte ekstracorporeale sjokkbølgeterapiprotokollen (fESWT) som eksperimentgruppen av etiske årsaker.
Tre ukentlige økter med fokusert sjokkbølgeterapi.
Hver økt består av 2.000 pulser med en frekvens på 5-8 Hz.
Energifluksdensiteten (EFD) doseres mellom 0,10 og 0,30 mJ/mm² basert på pasientens toleranse.
"Pek-og-skyt"-teknikken brukes på stedet med maksimal ømhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 100 cm visuell analog skala, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerte man kan forestille seg."
En høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
baseline, 4, 8 og 12 uker
|
|
Plantar Fascia (PF) tykkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Tykkelsen på plantar fascia vil bli målt i millimeter (mm) ved bruk av høyoppløselig B-modus ultralyd.
Målingene tas omtrent 1 cm distal for kalkaneal innfesting.
En reduksjon i tykkelse er assosiert med vevsomdanning og klinisk bedring.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI)-score
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Fotfunksjonsindeksen (FFI) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle fotsmerter og funksjonshemming.
Poengsummen uttrykkes i prosent (0–100 %), der høyere prosenter indikerer større funksjonshemming og dårligere fothelse.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23 (SIME)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .