Fokuserad stötvågsbehandling för plantarfasciopati: En randomiserad kontrollerad studie
Fokuserad ESWT jämfört med väntelistebehandling för plantarfasciopati: En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar smärta, funktion och ultraljudsbunden plantarfascia-tjocklek
Den här studien undersöker om fokuserad Extracorporeal Shockwave Therapy (fESWT) hjälper personer med kronisk hälsmärta, vanligtvis kallad plantar fasciitis. Många patienter lider av detta tillstånd i mer än sex månader utan lindring.
Studien jämför två grupper: en som får fESWT-behandling plus ett specifikt träningsprogram, och en "väntelistegrupp" som först bara utför övningarna. Chockvågsbehandlingen använder precisionsljudvågor riktade mot det smärtande området för att stimulera kroppens naturliga läkningsprocess.
Forskarna kommer att mäta om behandlingen minskar smärtan och förbättrar patientens förmåga att gå och utföra dagliga aktiviteter. Dessutom kommer ultraljud att användas för att se om tjockleken på plantar fascian (vävnaden under foten) minskar och återgår till ett hälsosammare tillstånd. Målet är att bekräfta om fESWT ger en snabbare och effektivare återhämtning än enbart träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år. Diagnos av kronisk plantar fasciopati med symptom som varat i mer än 6 månader.
Förekomst av plantar fascia (PF)-tjocklek > 4,0 mm, bekräftad med högupplöst ultraljud.
Klinisk anamnes med lokaliserad smärta vid den mediala calcaneala tuberkeln, specifikt vid första steg på morgonen eller efter lång vila.
Misslyckande med tidigare konservativa behandlingar (t.ex. stretching, ortotik eller medicinering).
Förmåga att följa High-Load Strength Training (HLST)-träningsprotokollet.
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med chockvågsbehandling eller kortikosteroidinjektioner i den drabbade foten inom de senaste 6 månaderna.
Tidigare kirurgi för plantär hälsmärta.
Förekomst av systemiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit).
Graviditet.
Koagulopatier eller användning av antikoagulantmedicin.
Lokal infektion eller förekomst av hudskador på applikationsstället.
Känd eller misstänkt malignitet i behandlingsområdet.
Förekomst av neurologiska tillstånd eller perifer neuropati (t.ex. tarsaltunnelsyndrom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Väntelistekontroll: Endast träning
Deltagarna i denna väntelistekontrollarm genomför endast det standardiserade högbelastningsstyrketräning (HLST)-programmet (progressiva hällyft varannan dag) under den inledande 4-veckors jämförandefasen.
Denna arm fungerar som kontrollgrupp för att utvärdera det specifika kliniska och strukturella mervärdet av fESWT.
Av etiska skäl erbjuds dessa deltagare, efter att den primära 4-veckors utvärderingen är slutförd, samma fESWT-protokoll som administreras till experimentgruppen.
|
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att genomgå en väntelistaperiod på 4 veckor under vilken de endast utför det standardiserade högbelastade styrketräningsprogrammet (HLST).
HLST består av progressiva enhjärtade hällyftningsövningar som utförs varannan dag.
Denna grupp fungerar som en jämförande kontroll för att bedöma de kliniska och strukturella förändringarna (tjockleken på plantar fascian) utan tillsats av stötvågsbehandling under den inledande fasen.
Efter att den primära 4-veckorsbedömningen är slutförd erbjuds deltagarna i denna arm samma fokuserade extrakorporala stötvågsbehandlingsprotokoll (fESWT) som den experimentella gruppen av etiska skäl.
|
|
Experimentell: fESWT
Deltagare i denna arm får tre veckovisa sessioner av fokuserad extrakorporal stötvågsterapi (fESWT).
Behandlingen består av 2 000 pulser per session med en energiflödestäthet (EFD) som titreras efter patientens tolerans (från 0,10 till 0,30 mJ/mm²) vid en frekvens av 5–8 Hz.
|
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att genomgå en väntelistaperiod på 4 veckor under vilken de endast utför det standardiserade högbelastade styrketräningsprogrammet (HLST).
HLST består av progressiva enhjärtade hällyftningsövningar som utförs varannan dag.
Denna grupp fungerar som en jämförande kontroll för att bedöma de kliniska och strukturella förändringarna (tjockleken på plantar fascian) utan tillsats av stötvågsbehandling under den inledande fasen.
Efter att den primära 4-veckorsbedömningen är slutförd erbjuds deltagarna i denna arm samma fokuserade extrakorporala stötvågsbehandlingsprotokoll (fESWT) som den experimentella gruppen av etiska skäl.
Tre veckovisa sessioner av fokuserad stötvågsbehandling.
Varje session består av 2 000 pulsar med en frekvens på 5–8 Hz.
Energiflödestätheten (EFD) titreras mellan 0,10 och 0,30 mJ/mm² baserat på patientens tolerans.
"Point-and-shoot"-tekniken appliceras på platsen för maximal ömhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: baseline, 4, 8 och 12 veckor
|
Smärtintensiteten kommer att mätas med en 100 cm lång visuell analog skala, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärta man kan föreställa sig".
En högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
baseline, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Plantarfascians (PF) Tjocklek
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Plantarfascians tjocklek kommer att mätas i millimeter (mm) med högupplöst B-mode ultraljud.
Mätningar tas ungefär 1 cm distal om kalkaneusinfästningen. En minskning i tjocklek är associerad med vävnadsommodellering och klinisk återhämtning. |
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI)-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Fotfunktionsindex (FFI) är ett självadministrerat frågeformulär som används för att mäta fotbesvär och funktionshinder.
Poängen uttrycks i procent (0-100%), där högre procenttal indikerar större funktionshinder och sämre fotstatus.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23 (SIME)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .